Efeito Comparativo da Anestesia Hipotensiva em Potenciais Relacionados a Eventos, Eletroencefalografia Quantitativa
Efeito Comparativo da Anestesia Hipotensiva Usando Nitroglicerina vs Fentolamina em Potenciais Relacionados a Eventos, Eletroencefalografia Quantitativa e Função Cognitiva em Pacientes Submetidos à Septoplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS:
Desenho do estudo e população: Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo piloto que será realizado em 60 pacientes candidatos a septoplastia submetidos a anestesia geral hipotensora. Os pacientes serão recrutados no departamento de cirurgia de ouvido, nariz e garganta do Hospital Universitário Beni-Suef. Todos os participantes serão obrigados a oferecer um consentimento informado por escrito
Técnica de amostragem:
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos iguais; o primeiro grupo receberá nitroglicerina (30 participantes) (grupo nitroglicerina) e o segundo grupo receberá fentolamina (30 participantes) (grupo fentolamina). A randomização será realizada pela técnica de envelope opaco fechado, sendo que o anestesista pegará um envelope lacrado que contém um papel com o nome do grupo para o qual o paciente será randomizado. Qualquer que seja o grupo escrito no papel, o paciente será escalado para ele.
Todos os pacientes incluídos serão submetidos ao seguinte:
1) Avaliação cognitiva:
As funções cognitivas dos pacientes serão avaliadas (pré-operatório e pós-operatório de 1 semana) usando os seguintes testes psicométricos:
Paired Associate Learning test (PALT) Objetivo: avaliar a memória verbal auditiva. O teste usa o conceito de dicas semânticas
.
- Teste de Retenção Visual de Benton (BVRT) Objetivo: avaliar as habilidades perceptivas visuais, memória visual, visual motoras e visuoconstrutivas.
2) Avaliação neurofisiológica: eletroencefalografia digital (EEG), eletroencefalografia quantitativa (QEEG) e potenciais relacionados a eventos (ERPs) e será feita para todos os pacientes incluídos (pré-operatório e pós-operatório de 1 semana).
Análise estatística O tamanho da amostra será calculado usando o Software G*Power versão 3.1.9.2 baseado neste estudo piloto. A probabilidade de erro tipo I (α) será de 5%, e o poder estatístico (1-β) deverá ultrapassar 80%. Os dados serão codificados e inseridos usando: o pacote estatístico para ciências sociais versão 15 (SPSS v 15). Estatísticas descritivas serão relatadas como média ± DP e número (%) para variáveis categóricas. O teste t de Student será utilizado para comparação entre as médias de dois grupos não pareados de variáveis quantitativas. O teste t de amostras pareadas será utilizado para comparação entre as médias de dois grupos pareados de variáveis quantitativas. O teste qui-quadrado será utilizado para comparação entre dois grupos de dados categóricos. O teste ANOVA misto será usado para comparar dados pareados em dois grupos não pareados. O valor de probabilidade/significância (valor P) ≥ 0,05 não é estatisticamente significativo e < 0,05 é estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos à septoplastia
- Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 20-50 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que desenvolvem choque intraoperatório ou sangramento importante
- Pacientes com doenças cardíacas isquêmicas, bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, doenças cardíacas valvares ou hipertensão não controlada
- Pacientes com história de distúrbio do sistema neurológico central
- Pacientes com doença médica ou metabólica concomitante conhecida por afetar a cognição
- fêmeas grávidas
- Alergia a qualquer um dos medicamentos anestésicos ou hipotensores usados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nitroglicerina
Os pacientes receberão anestesia hipotensora com infusão de nitroglicerina via bomba de seringa, adicionando 5mg (5ml) de nitroglicerina a 45ml de solução salina normal, chegando à concentração final de 100μg/ml na taxa de 0,5-10 μg/kg/min de acordo com o paciente desejado pressão arterial alvo.
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efeito da anestesia hipotensiva usando nitroglicerina vs fentolamina em potenciais relacionados a eventos, eletroencefalografia quantitativa e função cognitiva Grupo fentolamina (30 pacientes): os pacientes receberão anestesia hipotensiva com infusão de fentolamina via bomba de seringa adicionando 20 mg (2 ml) de fentolamina a 48 ml de solução salina normal, chegando à concentração final de 0,4 mg/ml na taxa de 0,1-2 mg/min de acordo com a pressão arterial desejada pelo paciente. Grupo nitroglicerina (30 pacientes): Os pacientes receberão anestesia hipotensora com infusão de nitroglicerina via bomba de seringa, adicionando 5mg (5ml) de nitroglicerina a 45ml de solução salina normal, chegando à concentração final de 100μg/ml na taxa de 0,5-10 μg/kg /min de acordo com a pressão arterial desejada pelo paciente.
Outros nomes:
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Outro: Fentolamina
Os pacientes receberão anestesia hipotensora com infusão de fentolamina via bomba de seringa, adicionando 20 mg (2 ml) de fentolamina a 48 ml de solução salina normal, chegando à concentração final de 0,4 mg/ml na taxa de 0,1-2 mg/min de acordo com os pacientes pressão arterial alvo desejada.
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efeito da anestesia hipotensiva usando nitroglicerina vs fentolamina em potenciais relacionados a eventos, eletroencefalografia quantitativa e função cognitiva Grupo fentolamina (30 pacientes): os pacientes receberão anestesia hipotensiva com infusão de fentolamina via bomba de seringa adicionando 20 mg (2 ml) de fentolamina a 48 ml de solução salina normal, chegando à concentração final de 0,4 mg/ml na taxa de 0,1-2 mg/min de acordo com a pressão arterial desejada pelo paciente. Grupo nitroglicerina (30 pacientes): Os pacientes receberão anestesia hipotensora com infusão de nitroglicerina via bomba de seringa, adicionando 5mg (5ml) de nitroglicerina a 45ml de solução salina normal, chegando à concentração final de 100μg/ml na taxa de 0,5-10 μg/kg /min de acordo com a pressão arterial desejada pelo paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem Associada Pareada para avaliação da função cognitiva
Prazo: 1 semana
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Efeito comparativo da anestesia hipotensora com nitroglicerina vs fentolamina
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1 semana
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Teste de retenção visual de Benton para avaliação da função cognitiva
Prazo: 1 semana
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Efeito comparativo da anestesia hipotensora com nitroglicerina vs fentolamina
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalografia quantitativa para avaliação da atividade elétrica do cérebro
Prazo: 1 semana
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Efeito comparativo da anestesia hipotensora com nitroglicerina vs fentolamina
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1 semana
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Potenciais relacionados a eventos (ERP ) P300 para avaliação neurofisiológica da cognição
Prazo: 1 semana
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Efeito comparativo da anestesia hipotensora com nitroglicerina vs fentolamina
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Anestésicos
- Anti-hipertensivos
- Nitroglicerina
- Fentolamina
Outros números de identificação do estudo
- hypotensive anaesthesia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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