Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive sur les potentiels liés aux événements, électroencéphalographie quantitative

28 septembre 2019 mis à jour par: Mona Hussein, Beni-Suef University

Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine sur les potentiels liés aux événements, l'électroencéphalographie quantitative et la fonction cognitive chez les patients subissant une septoplastie

OBJECTIF DU TRAVAIL L'objectif de ce travail était de comparer l'effet de l'anesthésie hypotensive à la nitroglycérine par rapport à la phentolamine sur les potentiels liés aux événements, l'électroencéphalographie quantitative et la fonction cognitive, chez les patients subissant une septoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

MÉTHODES :

Design et population de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique pilote prospectif randomisé qui sera réalisé sur 60 patients candidats à une septoplastie sous anesthésie générale hypotensive. Les patients seront recrutés au sein du service de chirurgie oto-rhino-laryngologique du CHU Beni-Suef. Tous les participants devront fournir un consentement éclairé écrit

Technique d'échantillonnage :

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux ; le premier groupe recevra de la nitroglycérine (30 participants) (groupe nitroglycérine) et le deuxième groupe recevra de la phentolamine (30 participants) (groupe phentolamine). La randomisation sera effectuée en utilisant une technique d'enveloppe opaque fermée avec l'anesthésiste ramassera une enveloppe scellée qui contient un papier avec le nom du groupe auquel le patient sera randomisé est écrit. Quel que soit le groupe inscrit sur le papier, le patient y sera programmé.

Tous les patients inclus seront soumis aux éléments suivants :

1) Bilan cognitif :

Les fonctions cognitives des patients seront évaluées (préopératoire et 1 semaine postopératoire) à l'aide des tests psychométriques suivants :

  1. Paired Associate Learning test (PALT) Objectif : évaluer la mémoire verbale auditive. Le test utilise le concept de repérage sémantique

    .

  2. Test de rétention visuelle de Benton (BVRT) Objectif : évaluer les capacités de perception visuelle, de mémoire visuelle, de motricité visuelle et de visuoconstruction.

2) Évaluation neurophysiologique : électroencéphalographie numérique (EEG), électroencéphalographie quantitative (QEEG) et potentiels liés aux événements (ERP) et sera effectuée pour tous les patients inclus (préopératoire et 1 semaine postopératoire).

Analyse statistique La taille de l'échantillon sera calculée à l'aide du logiciel G*Power version 3.1.9.2 basé sur cette étude pilote. La probabilité d'erreur de type I (α) sera de 5 % et la puissance statistique (1-β) devrait dépasser 80 %. Les données seront codées et saisies à l'aide : du package statistique pour les sciences sociales version 15 (SPSS v 15). Les statistiques descriptives seront rapportées sous forme de moyenne ± ET et nombre (%) pour les variables catégorielles. Le test t de Student sera utilisé pour comparer les moyennes de deux groupes non appariés de variables quantitatives. Le test t pour échantillons appariés sera utilisé pour comparer les moyennes de deux groupes appariés de variables quantitatives. Le test du chi carré sera utilisé pour la comparaison entre deux groupes de données catégorielles. Le test ANOVA mixte sera utilisé pour comparer les données appariées dans deux groupes non appariés. La valeur de probabilité/signification (valeur P) ≥ 0,05 n'est pas statistiquement significative et <0,05 est statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients candidats à la septoplastie
  • Patients des deux sexes, âgés de 20 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients qui développent un choc peropératoire ou une hémorragie majeure
  • Patients atteints de cardiopathies ischémiques, de bloc cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathies valvulaires ou d'hypertension non contrôlée
  • Patients ayant des antécédents de troubles du système neurologique central
  • Patients atteints d'une maladie médicale ou métabolique concomitante connue pour affecter la cognition
  • Femmes enceintes
  • Allergie à l'un des médicaments anesthésiques ou hypotenseurs utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nitroglycérine
Les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de nitroglycérine via une pompe à seringue en ajoutant 5 mg (5 ml) de nitroglycérine à 45 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 100 μg/ml à raison de 0,5 à 10 μg/kg/min selon les patients souhaités cibler la tension artérielle.

effet de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine sur les potentiels liés aux événements, l'électroencéphalographie quantitative et la fonction cognitive

Groupe phentolamine (30 patients) : les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de phentolamine via une pompe à seringue en ajoutant 20 mg (2 ml) de phentolamine à 48 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 0,4 mg/ml à un taux de 0,1-2 mg/min selon la tension artérielle cible souhaitée par le patient.

Groupe nitroglycérine (30 patients) : les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de nitroglycérine via une pompe à seringue en ajoutant 5 mg (5 ml) de nitroglycérine à 45 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 100 μg/ml à raison de 0,5 à 10 μg/kg /min selon la pression artérielle cible souhaitée par les patients.

Autres noms:
  • anesthésie hypotensive à la phentolamine
Autre: Phentolamine
Les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de phentolamine via une pompe à seringue en ajoutant 20 mg (2 ml) de phentolamine à 48 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 0,4 mg/ml à raison de 0,1-2 mg/min selon les patients tension artérielle cible souhaitée.

effet de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine sur les potentiels liés aux événements, l'électroencéphalographie quantitative et la fonction cognitive

Groupe phentolamine (30 patients) : les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de phentolamine via une pompe à seringue en ajoutant 20 mg (2 ml) de phentolamine à 48 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 0,4 mg/ml à un taux de 0,1-2 mg/min selon la tension artérielle cible souhaitée par le patient.

Groupe nitroglycérine (30 patients) : les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de nitroglycérine via une pompe à seringue en ajoutant 5 mg (5 ml) de nitroglycérine à 45 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 100 μg/ml à raison de 0,5 à 10 μg/kg /min selon la pression artérielle cible souhaitée par les patients.

Autres noms:
  • anesthésie hypotensive à la phentolamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage associé jumelé pour l'évaluation de la fonction cognitive
Délai: 1 semaine
Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine
1 semaine
Test de rétention visuelle de Benton pour l'évaluation de la fonction cognitive
Délai: 1 semaine
Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalographie quantitative pour l'évaluation de l'activité électrique du cerveau
Délai: 1 semaine
Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine
1 semaine
Potentiels liés aux événements (ERP) P300 pour l'évaluation neurophysiologique de la cognition
Délai: 1 semaine
Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Effet des drogues

S'abonner