- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04110808
Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive sur les potentiels liés aux événements, électroencéphalographie quantitative
Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine sur les potentiels liés aux événements, l'électroencéphalographie quantitative et la fonction cognitive chez les patients subissant une septoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES :
Design et population de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique pilote prospectif randomisé qui sera réalisé sur 60 patients candidats à une septoplastie sous anesthésie générale hypotensive. Les patients seront recrutés au sein du service de chirurgie oto-rhino-laryngologique du CHU Beni-Suef. Tous les participants devront fournir un consentement éclairé écrit
Technique d'échantillonnage :
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux ; le premier groupe recevra de la nitroglycérine (30 participants) (groupe nitroglycérine) et le deuxième groupe recevra de la phentolamine (30 participants) (groupe phentolamine). La randomisation sera effectuée en utilisant une technique d'enveloppe opaque fermée avec l'anesthésiste ramassera une enveloppe scellée qui contient un papier avec le nom du groupe auquel le patient sera randomisé est écrit. Quel que soit le groupe inscrit sur le papier, le patient y sera programmé.
Tous les patients inclus seront soumis aux éléments suivants :
1) Bilan cognitif :
Les fonctions cognitives des patients seront évaluées (préopératoire et 1 semaine postopératoire) à l'aide des tests psychométriques suivants :
Paired Associate Learning test (PALT) Objectif : évaluer la mémoire verbale auditive. Le test utilise le concept de repérage sémantique
.
- Test de rétention visuelle de Benton (BVRT) Objectif : évaluer les capacités de perception visuelle, de mémoire visuelle, de motricité visuelle et de visuoconstruction.
2) Évaluation neurophysiologique : électroencéphalographie numérique (EEG), électroencéphalographie quantitative (QEEG) et potentiels liés aux événements (ERP) et sera effectuée pour tous les patients inclus (préopératoire et 1 semaine postopératoire).
Analyse statistique La taille de l'échantillon sera calculée à l'aide du logiciel G*Power version 3.1.9.2 basé sur cette étude pilote. La probabilité d'erreur de type I (α) sera de 5 % et la puissance statistique (1-β) devrait dépasser 80 %. Les données seront codées et saisies à l'aide : du package statistique pour les sciences sociales version 15 (SPSS v 15). Les statistiques descriptives seront rapportées sous forme de moyenne ± ET et nombre (%) pour les variables catégorielles. Le test t de Student sera utilisé pour comparer les moyennes de deux groupes non appariés de variables quantitatives. Le test t pour échantillons appariés sera utilisé pour comparer les moyennes de deux groupes appariés de variables quantitatives. Le test du chi carré sera utilisé pour la comparaison entre deux groupes de données catégorielles. Le test ANOVA mixte sera utilisé pour comparer les données appariées dans deux groupes non appariés. La valeur de probabilité/signification (valeur P) ≥ 0,05 n'est pas statistiquement significative et <0,05 est statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients candidats à la septoplastie
- Patients des deux sexes, âgés de 20 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- Patients qui développent un choc peropératoire ou une hémorragie majeure
- Patients atteints de cardiopathies ischémiques, de bloc cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathies valvulaires ou d'hypertension non contrôlée
- Patients ayant des antécédents de troubles du système neurologique central
- Patients atteints d'une maladie médicale ou métabolique concomitante connue pour affecter la cognition
- Femmes enceintes
- Allergie à l'un des médicaments anesthésiques ou hypotenseurs utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Nitroglycérine
Les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de nitroglycérine via une pompe à seringue en ajoutant 5 mg (5 ml) de nitroglycérine à 45 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 100 μg/ml à raison de 0,5 à 10 μg/kg/min selon les patients souhaités cibler la tension artérielle.
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effet de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine sur les potentiels liés aux événements, l'électroencéphalographie quantitative et la fonction cognitive Groupe phentolamine (30 patients) : les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de phentolamine via une pompe à seringue en ajoutant 20 mg (2 ml) de phentolamine à 48 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 0,4 mg/ml à un taux de 0,1-2 mg/min selon la tension artérielle cible souhaitée par le patient. Groupe nitroglycérine (30 patients) : les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de nitroglycérine via une pompe à seringue en ajoutant 5 mg (5 ml) de nitroglycérine à 45 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 100 μg/ml à raison de 0,5 à 10 μg/kg /min selon la pression artérielle cible souhaitée par les patients.
Autres noms:
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Autre: Phentolamine
Les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de phentolamine via une pompe à seringue en ajoutant 20 mg (2 ml) de phentolamine à 48 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 0,4 mg/ml à raison de 0,1-2 mg/min selon les patients tension artérielle cible souhaitée.
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effet de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine sur les potentiels liés aux événements, l'électroencéphalographie quantitative et la fonction cognitive Groupe phentolamine (30 patients) : les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de phentolamine via une pompe à seringue en ajoutant 20 mg (2 ml) de phentolamine à 48 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 0,4 mg/ml à un taux de 0,1-2 mg/min selon la tension artérielle cible souhaitée par le patient. Groupe nitroglycérine (30 patients) : les patients recevront une anesthésie hypotensive avec perfusion de nitroglycérine via une pompe à seringue en ajoutant 5 mg (5 ml) de nitroglycérine à 45 ml de solution saline normale pour atteindre une concentration finale de 100 μg/ml à raison de 0,5 à 10 μg/kg /min selon la pression artérielle cible souhaitée par les patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apprentissage associé jumelé pour l'évaluation de la fonction cognitive
Délai: 1 semaine
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Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine
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1 semaine
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Test de rétention visuelle de Benton pour l'évaluation de la fonction cognitive
Délai: 1 semaine
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Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine
|
1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électroencéphalographie quantitative pour l'évaluation de l'activité électrique du cerveau
Délai: 1 semaine
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Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine
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1 semaine
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Potentiels liés aux événements (ERP) P300 pour l'évaluation neurophysiologique de la cognition
Délai: 1 semaine
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Effet comparatif de l'anesthésie hypotensive utilisant la nitroglycérine par rapport à la phentolamine
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Anesthésiques
- Agents antihypertenseurs
- Nitroglycérine
- Phentolamine
Autres numéros d'identification d'étude
- hypotensive anaesthesia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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