Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effekt af hypotensiv anæstesi på hændelsesrelaterede potentialer, kvantitativ elektroencefalografi

28. september 2019 opdateret af: Mona Hussein, Beni-Suef University

Sammenlignende effekt af hypotensiv anæstesi ved brug af nitroglycerin vs phentolamin på hændelsesrelaterede potentialer, kvantitativ elektroencefalografi og kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår septoplastik

MÅL MED ARBEJDET Formålet med dette arbejde var at sammenligne effekten af ​​hypotensiv anæstesi ved hjælp af nitroglycerin versus phentolamin på hændelsesrelaterede potentialer, kvantitativ elektroencefalografi og kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår septoplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODER:

Undersøgelsesdesign og population: Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk pilotforsøg, der vil blive udført på 60 patienter, der er kandidater til septoplastik, der er udsat for generel hypotensiv anæstesi. Patienterne vil blive rekrutteret fra Øre-, næse- og halskirurgisk afdeling, Beni-Suef Universitetshospital. Alle deltagere skal give et skriftligt informeret samtykke

Prøvetagningsteknik:

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to lige store grupper; den første gruppe vil modtage nitroglycerin (30 deltagere) (nitroglyceringruppen), og den anden gruppe vil modtage phentolamin (30 deltagere) (phentolamingruppen). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en lukket uigennemsigtig kuvertteknik, hvor anæstesilægen henter en forseglet kuvert, som indeholder et papir med navnet på den gruppe, som patienten vil blive randomiseret til. Uanset hvilken gruppe der er skrevet på papiret, vil patienten blive planlagt til det.

Alle inkluderede patienter vil blive udsat for følgende:

1) Kognitiv vurdering:

Kognitive funktioner for patienterne vil blive vurderet (præoperativt og 1 uge postoperativt) ved hjælp af følgende psykometriske tests:

  1. Paired Associate Learning test (PALT) Mål: at vurdere auditiv verbal hukommelse. Testen bruger begrebet semantisk cueing

    .

  2. Benton Visual Retention test (BVRT) Formål: at vurdere visuel perceptuel, visuel hukommelse, visuel motorik og visuokonstruktive evner.

2) Neurofysiologisk vurdering: Digital Elektroencefalografi (EEG), kvantitativ Elektroencefalografi (QEEG) og Event-relaterede potentialer (ERP'er) og vil blive udført for alle inkluderede patienter (præoperativt og 1 uge postoperativt).

Statistisk analyse Prøvestørrelsen vil blive beregnet ved hjælp af G*Power version 3.1.9.2-software baseret på denne pilotundersøgelse. Sandsynligheden for type I fejl (α) vil være 5 %, og den statistiske styrke (1-β) bør overstige 80 %. Dataene vil blive kodet og indtastet ved hjælp af: den statistiske pakke for samfundsvidenskabelig version 15 (SPSS v 15). Beskrivende statistik vil blive rapporteret som middel ± SD og antal (%) for kategoriske variable. Student t-test vil blive brugt til sammenligning mellem middelværdier af to uparrede grupper af kvantitative variable. Parret prøve t-test vil blive brugt til sammenligning mellem middelværdier af to parrede grupper af kvantitative variable. Chi square test vil blive brugt til sammenligning mellem to grupper af kategoriske data. Blandet ANOVA-test vil blive brugt til at sammenligne parrede data i to uparrede grupper. Sandsynligheds-/signifikansværdien (P-værdi) ≥ 0,05 er ikke statistisk signifikant og <0,05 er statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kandidater til septoplastik
  • Patienter fra begge køn, i alderen mellem 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udvikler intraoperativt shock eller større blødninger
  • Patienter med iskæmiske hjertesygdomme, hjerteblokade, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdomme eller ukontrolleret hypertension
  • Patienter med en historie med forstyrrelser i det centrale neurologiske system
  • Patienter med samtidig medicinsk eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke kognition
  • Drægtige hunner
  • Allergi over for nogen af ​​de anæstetiske eller hypotensive lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitroglycerin
Patienterne vil modtage hypotensiv anæstesi med nitroglycerin-infusion via sprøjtepumpe ved at tilsætte 5 mg (5 ml) nitroglycerin til 45 ml normalt saltvand, hvilket gør det til en endelig koncentration på 100 μg/ml med en hastighed på 0,5-10 μg/kg/min alt efter patientens ønske. målblodtryk.
Medicin: hypotensiv anæstesi ved hjælp af nitroglycerin

effekt af hypotensiv anæstesi ved brug af nitroglycerin vs phentolamin på hændelsesrelaterede potentialer, kvantitativ elektroencefalografi og kognitiv funktion

Phentolamingruppe (30 patienter): Patienter vil modtage hypotensiv anæstesi med phentolamininfusion via sprøjtepumpe ved at tilsætte 20 mg (2ml) phentolamin til 48 ml normalt saltvand, hvilket gør det til en slutkoncentration på 0,4 mg/ml med en hastighed på 0,1-2 mg/min i henhold til patientens ønskede målblodtryk.

Nitroglyceringruppe (30 patienter): Patienter vil modtage hypotensiv anæstesi med nitroglycerininfusion via sprøjtepumpe ved at tilsætte 5 mg (5 ml) nitroglycerin til 45 ml normalt saltvand, hvilket gør det til en slutkoncentration på 100 μg/ml med en hastighed på 0,5-10 μg/kg /min i henhold til patientens ønskede målblodtryk.

Andre navne:
  • hypotensiv anæstesi med phentolamin
Andet: Phentolamin
Patienterne vil modtage hypotensiv anæstesi med phentolamininfusion via sprøjtepumpe ved at tilsætte 20 mg (2ml) phentolamin til 48 ml normalt saltvand, hvilket gør det til en slutkoncentration på 0,4 mg/ml med en hastighed på 0,1-2 mg/min. det ønskede målblodtryk.
Medicin: hypotensiv anæstesi ved hjælp af nitroglycerin

effekt af hypotensiv anæstesi ved brug af nitroglycerin vs phentolamin på hændelsesrelaterede potentialer, kvantitativ elektroencefalografi og kognitiv funktion

Phentolamingruppe (30 patienter): Patienter vil modtage hypotensiv anæstesi med phentolamininfusion via sprøjtepumpe ved at tilsætte 20 mg (2ml) phentolamin til 48 ml normalt saltvand, hvilket gør det til en slutkoncentration på 0,4 mg/ml med en hastighed på 0,1-2 mg/min i henhold til patientens ønskede målblodtryk.

Nitroglyceringruppe (30 patienter): Patienter vil modtage hypotensiv anæstesi med nitroglycerininfusion via sprøjtepumpe ved at tilsætte 5 mg (5 ml) nitroglycerin til 45 ml normalt saltvand, hvilket gør det til en slutkoncentration på 100 μg/ml med en hastighed på 0,5-10 μg/kg /min i henhold til patientens ønskede målblodtryk.

Andre navne:
  • hypotensiv anæstesi med phentolamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paired Associate Learning test til vurdering af kognitiv funktion
Tidsramme: En uge
Sammenlignende effekt af hypotensiv anæstesi ved hjælp af nitroglycerin vs phentolamin
En uge
Benton Visual Retention test til vurdering af kognitiv funktion
Tidsramme: En uge
Sammenlignende effekt af hypotensiv anæstesi ved hjælp af nitroglycerin vs phentolamin
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ Elektroencefalografi til vurdering af elektrisk aktivitet i hjernen
Tidsramme: En uge
Sammenlignende effekt af hypotensiv anæstesi ved hjælp af nitroglycerin vs phentolamin
En uge
Event-relaterede potentialer (ERP) P300 til neurofysiologisk vurdering af kognition
Tidsramme: En uge
Sammenlignende effekt af hypotensiv anæstesi ved hjælp af nitroglycerin vs phentolamin
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hypotensive anaesthesia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af stoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner