Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego na potencjały związane ze zdarzeniem, ilościowa elektroencefalogragia

28 września 2019 zaktualizowane przez: Mona Hussein, Beni-Suef University

Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego za pomocą nitrogliceryny i fentolaminy na potencjały związane ze zdarzeniem, ilościową elektroencefalogragię i funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych septoplastyce

CEL PRACY Celem pracy było porównanie wpływu znieczulenia hipotensyjnego nitrogliceryną i fentolaminą na potencjały związane z zdarzeniami, ilościową elektroencefalogragię i funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych septoplastyce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METODY:

Projekt badania i populacja: Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach kandydujących do septoplastyki, poddanych znieczuleniu ogólnemu z hipotensją. Pacjenci będą rekrutowani z oddziału chirurgii uszu, nosa i gardła Uniwersyteckiego Szpitala Beni-Suef. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Technika pobierania próbek:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup; pierwsza grupa otrzyma nitroglicerynę (30 uczestników) (grupa nitrogliceryny), a druga grupa otrzyma fentolaminę (30 uczestników) (grupa fentolaminy). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zamkniętej nieprzezroczystej koperty, przy czym anestezjolog odbierze zapieczętowaną kopertę zawierającą kartkę z nazwą grupy, do której pacjent zostanie losowo przydzielony. Niezależnie od grupy zapisanej na papierze, pacjent zostanie do niej przypisany.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

1) Ocena poznawcza:

Funkcje poznawcze pacjentów zostaną ocenione (przed operacją i 1 tydzień po operacji) za pomocą następujących testów psychometrycznych:

  1. Test sparowanego uczenia się skojarzonego (PALT) Cel: ocena werbalnej pamięci słuchowej. Test wykorzystuje koncepcję podpowiedzi semantycznych

    .

  2. Test retencji wzrokowej Bentona (BVRT) Cel: ocena percepcji wzrokowej, pamięci wzrokowej, motoryki wzrokowej i zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych.

2) Ocena neurofizjologiczna: elektroencefalogragia cyfrowa (EEG), elektroencefalometria ilościowa (QEEG) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) i zostanie przeprowadzona dla wszystkich włączonych pacjentów (przed operacją i 1 tydzień po operacji).

Analiza statystyczna Wielkość próby zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2 na podstawie tego badania pilotażowego. Prawdopodobieństwo błędu I rodzaju (α) wyniesie 5%, a moc statystyczna (1-β) powinna przekraczać 80%. Dane będą kodowane i wprowadzane przy użyciu: pakietu statystycznego dla nauk społecznych wersja 15 (SPSS v 15). Statystyki opisowe zostaną przedstawione jako średnia ± SD i liczba (%) dla zmiennych kategorycznych. Do porównania średnich dwóch niesparowanych grup zmiennych ilościowych zostanie wykorzystany test t-Studenta. Do porównania średnich dwóch sparowanych grup zmiennych ilościowych zostanie wykorzystany test t dla próby sparowanej. Do porównania dwóch grup danych kategorycznych zostanie użyty test chi-kwadrat. Mieszany test ANOVA zostanie użyty do porównania sparowanych danych w dwóch niesparowanych grupach. Wartość prawdopodobieństwa/istotności (wartość P) ≥ 0,05 nie jest istotna statystycznie, a <0,05 jest statystycznie istotna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do septoplastyki
  • Pacjenci obu płci w wieku 20-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpi wstrząs śródoperacyjny lub poważne krwawienie
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, blokiem serca, zastoinową niewydolnością serca, wadami zastawkowymi serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą medyczną lub metaboliczną, o której wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze
  • Kobiety w ciąży
  • Alergia na którykolwiek z leków znieczulających lub hipotensyjnych stosowanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nitrogliceryna
Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne za pomocą wlewu nitrogliceryny za pomocą pompy strzykawkowej, dodając 5 mg (5 ml) nitrogliceryny do 45 ml soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 100 μg/ml z szybkością 0,5-10 μg/kg/min, w zależności od potrzeb pacjenta docelowe ciśnienie krwi.
Lek: znieczulenie hipotensyjne nitrogliceryną

wpływ znieczulenia hipotensyjnego nitrogliceryną vs fentolaminą na potencjały związane z zdarzeniami, ilościową elektroencefalogragię i funkcje poznawcze

Grupa fentolaminy (30 pacjentów): Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne za pomocą wlewu fentolaminy za pomocą pompy strzykawkowej, dodając 20 mg (2 ml) fentolaminy do 48 ml soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 0,4 mg/ml z szybkością 0,1-2 mg/min zgodnie z pożądanym przez pacjenta docelowym ciśnieniem krwi.

Grupa nitrogliceryny (30 pacjentów): Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne z infuzją nitrogliceryny za pomocą pompy strzykawkowej poprzez dodanie 5 mg (5 ml) nitrogliceryny do 45 ml soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 100 μg/ml z szybkością 0,5-10 μg/kg /min zgodnie z pożądanym przez pacjenta docelowym ciśnieniem krwi.

Inne nazwy:
  • znieczulenie hipotensyjne z użyciem fentolaminy
Inny: Fentolamina
Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne z wlewem fentolaminy za pomocą pompy strzykawkowej, dodając 20 mg (2 ml) fentolaminy do 48 ml normalnej soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 0,4 mg/ml z szybkością 0,1-2 mg/min według pacjentów pożądane docelowe ciśnienie krwi.
Lek: znieczulenie hipotensyjne nitrogliceryną

wpływ znieczulenia hipotensyjnego nitrogliceryną vs fentolaminą na potencjały związane z zdarzeniami, ilościową elektroencefalogragię i funkcje poznawcze

Grupa fentolaminy (30 pacjentów): Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne za pomocą wlewu fentolaminy za pomocą pompy strzykawkowej, dodając 20 mg (2 ml) fentolaminy do 48 ml soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 0,4 mg/ml z szybkością 0,1-2 mg/min zgodnie z pożądanym przez pacjenta docelowym ciśnieniem krwi.

Grupa nitrogliceryny (30 pacjentów): Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne z infuzją nitrogliceryny za pomocą pompy strzykawkowej poprzez dodanie 5 mg (5 ml) nitrogliceryny do 45 ml soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 100 μg/ml z szybkością 0,5-10 μg/kg /min zgodnie z pożądanym przez pacjenta docelowym ciśnieniem krwi.

Inne nazwy:
  • znieczulenie hipotensyjne z użyciem fentolaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowany test Associate Learning do oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego przy użyciu nitrogliceryny i fentolaminy
1 tydzień
Test retencji wzrokowej Bentona do oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego przy użyciu nitrogliceryny i fentolaminy
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa elektroencefalografia do oceny czynności elektrycznej mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego przy użyciu nitrogliceryny i fentolaminy
1 tydzień
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP ) P300 do neurofizjologicznej oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego przy użyciu nitrogliceryny i fentolaminy
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hypotensive anaesthesia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ narkotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj