Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ effekt av hypotensiv anestesi på hendelsesrelaterte potensialer, kvantitativ elektroencefalografi

28. september 2019 oppdatert av: Mona Hussein, Beni-Suef University

Sammenlignende effekt av hypotensiv anestesi ved bruk av nitroglyserin vs fentolamin på hendelsesrelaterte potensialer, kvantitativ elektroencefalografi og kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår septoplastikk

MÅL MED ARBEIDET Målet med dette arbeidet var å sammenligne effekten av hypotensiv anestesi ved bruk av nitroglyserin versus fentolamin på hendelsesrelaterte potensialer, kvantitativ elektroencefalografi og kognitiv funksjon, hos pasienter som gjennomgår septoplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODER:

Studiedesign og populasjon: Dette er en prospektiv, randomisert klinisk pilotstudie som vil bli utført på 60 pasienter som er kandidater for septoplastikk som er utsatt for generell hypotensiv anestesi. Pasientene vil bli rekruttert fra øre-, nese- og halskirurgisk avdeling, Beni-Suef universitetssykehus. Alle deltakerne vil bli pålagt å gi et skriftlig informert samtykke

Prøvetakingsteknikk:

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to like grupper; den første gruppen vil motta nitroglyserin (30 deltakere) (nitroglyseringruppen) og den andre gruppen vil motta fentolamin (30 deltakere) (fentolamingruppen). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en lukket ugjennomsiktig konvoluttteknikk med anestesilegen vil plukke opp en forseglet konvolutt som inneholder et papir med navnet på gruppen som pasienten skal randomiseres til. Uansett hvilken gruppe som er skrevet på papiret, vil pasienten bli planlagt til det.

Alle inkluderte pasienter vil bli utsatt for følgende:

1) Kognitiv vurdering:

Kognitive funksjoner for pasientene vil bli vurdert (preoperativt og 1 uke postoperativt) ved hjelp av følgende psykometriske tester:

  1. Paired Associate Learning test (PALT) Mål: å vurdere auditivt verbalt minne. Testen bruker konseptet semantisk cueing

    .

  2. Benton Visual Retention test (BVRT) Mål: å vurdere visuell perseptuell, visuell hukommelse, visuell motorisk og visuokonstruktive evner.

2) Nevrofysiologisk vurdering: Digital Elektroencefalografi (EEG), kvantitativ Elektroencefalografi (QEEG) og Event-relaterte potensialer (ERPs) og vil bli gjort for alle inkluderte pasienter (preoperativ og 1 uke postoperativ).

Statistisk analyse Prøvestørrelsen vil bli beregnet ved å bruke G*Power versjon 3.1.9.2-programvare basert på denne pilotstudien. Sannsynligheten for type I feil (α) vil være 5 %, og den statistiske effekten (1-β) bør overstige 80 %. Dataene vil bli kodet og lagt inn ved hjelp av: statistikkpakken for samfunnsvitenskap versjon 15 (SPSS v 15). Beskrivende statistikk vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD og antall (%) for kategoriske variabler. Student t-test vil bli brukt for sammenligning mellom gjennomsnitt av to uparrede grupper av kvantitative variabler. Paret prøve t-test vil bli brukt for sammenligning mellom gjennomsnitt av to parede grupper av kvantitative variabler. Chi square test vil bli brukt for sammenligning mellom to grupper av kategoriske data. Blandet ANOVA-test vil bli brukt for å sammenligne sammenkoblede data i to uparrede grupper. Sannsynlighets-/signifikansverdien (P-verdi) ≥ 0,05 er ikke statistisk signifikant og <0,05 er statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kandidater for septoplastikk
  • Pasienter fra begge kjønn, i alderen 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som utvikler intraoperativt sjokk eller større blødninger
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom, hjerteblokk, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdommer eller ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter med en historie med forstyrrelser i sentralnevrologisk system
  • Pasienter med samtidig medisinsk eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke kognisjon
  • Gravide kvinner
  • Allergi mot noen av de anestetiske eller hypotensive legemidlene som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitroglycerin
Pasienter vil motta hypotensiv anestesi med nitroglyserin infusjon via sprøytepumpe ved å tilsette 5 mg (5 ml) nitroglyserin til 45 ml vanlig saltvann, noe som gjør det til en endelig konsentrasjon på 100 μg/ml med en hastighet på 0,5-10 μg/kg/min i henhold til ønsket pasient. mål blodtrykket.
Legemiddel: hypotensiv anestesi ved bruk av nitroglyserin

effekt av hypotensiv anestesi ved bruk av nitroglyserin vs fentolamin på hendelsesrelaterte potensialer, kvantitativ elektroencefalografi og kognitiv funksjon

Fentolamingruppe (30 pasienter): Pasienter vil få hypotensiv anestesi med fentolamininfusjon via sprøytepumpe ved å tilsette 20 mg (2ml) fentolamin til 48 ml vanlig saltvann, noe som gjør det til en sluttkonsentrasjon på 0,4 mg/ml med en hastighet på 0,1-2 mg/min i henhold til pasientens ønskede målblodtrykk.

Nitroglyseringruppe (30 pasienter): Pasienter vil motta hypotensiv anestesi med nitroglyserininfusjon via sprøytepumpe ved å tilsette 5 mg (5 ml) nitroglyserin til 45 ml vanlig saltvann, noe som gjør det til en sluttkonsentrasjon på 100 μg/ml med en hastighet på 0,5-10 μg/kg /min i henhold til pasientens ønskede målblodtrykk.

Andre navn:
  • hypotensiv anestesi ved bruk av fentolamin
Annen: Fentolamin
Pasienter vil få hypotensiv anestesi med fentolamininfusjon via sprøytepumpe ved å tilsette 20 mg (2ml) fentolamin til 48 ml vanlig saltvann, noe som gjør det til en sluttkonsentrasjon på 0,4 mg/ml med en hastighet på 0,1-2 mg/min i henhold til pasientene. ønsket målblodtrykk.
Legemiddel: hypotensiv anestesi ved bruk av nitroglyserin

effekt av hypotensiv anestesi ved bruk av nitroglyserin vs fentolamin på hendelsesrelaterte potensialer, kvantitativ elektroencefalografi og kognitiv funksjon

Fentolamingruppe (30 pasienter): Pasienter vil få hypotensiv anestesi med fentolamininfusjon via sprøytepumpe ved å tilsette 20 mg (2ml) fentolamin til 48 ml vanlig saltvann, noe som gjør det til en sluttkonsentrasjon på 0,4 mg/ml med en hastighet på 0,1-2 mg/min i henhold til pasientens ønskede målblodtrykk.

Nitroglyseringruppe (30 pasienter): Pasienter vil motta hypotensiv anestesi med nitroglyserininfusjon via sprøytepumpe ved å tilsette 5 mg (5 ml) nitroglyserin til 45 ml vanlig saltvann, noe som gjør det til en sluttkonsentrasjon på 100 μg/ml med en hastighet på 0,5-10 μg/kg /min i henhold til pasientens ønskede målblodtrykk.

Andre navn:
  • hypotensiv anestesi ved bruk av fentolamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paired Associate Learning test for vurdering av kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 uke
Sammenlignende effekt av hypotensiv anestesi ved bruk av nitroglyserin vs fentolamin
1 uke
Benton Visual Retention test for vurdering av kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 uke
Sammenlignende effekt av hypotensiv anestesi ved bruk av nitroglyserin vs fentolamin
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ elektroencefalografi for vurdering av elektrisk aktivitet i hjernen
Tidsramme: 1 uke
Sammenlignende effekt av hypotensiv anestesi ved bruk av nitroglyserin vs fentolamin
1 uke
Event-relaterte potensialer (ERP) P300 for nevrofysiologisk vurdering av kognisjon
Tidsramme: 1 uke
Sammenlignende effekt av hypotensiv anestesi ved bruk av nitroglyserin vs fentolamin
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hypotensive anaesthesia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekten av narkotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere