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Effetto comparativo dell'anestesia ipotensiva sui potenziali correlati agli eventi, elettroencefalografia quantitativa

28 settembre 2019 aggiornato da: Mona Hussein, Beni-Suef University

Effetto comparativo dell'anestesia ipotensiva con nitroglicerina vs fentolamina su potenziali eventi correlati, elettroencefalografia quantitativa e funzione cognitiva in pazienti sottoposti a settoplastica

SCOPO DEL LAVORO Lo scopo di questo lavoro è stato quello di confrontare l'effetto dell'anestesia ipotensiva con Nitroglicerina rispetto alla fentolamina sui potenziali Event related, l'Elettroencefalograggia quantitativa e la funzione cognitiva, in pazienti sottoposti a settoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODI:

Disegno dello studio e popolazione: si tratta di uno studio clinico pilota prospettico randomizzato che sarà condotto su 60 pazienti candidati a settoplastica sottoposti ad anestesia ipotensiva generale. I pazienti saranno reclutati dal dipartimento di chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola, ospedale universitario di Beni-Suef. A tutti i partecipanti sarà richiesto di offrire un consenso informato scritto

Tecnica di campionamento:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi uguali; il primo gruppo riceverà nitroglicerina (30 partecipanti) (gruppo nitroglicerina) e il secondo gruppo riceverà fentolamina (30 partecipanti) (gruppo fentolamina). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando una tecnica a busta opaca chiusa con l'anestesista prenderà una busta sigillata che contiene un foglio con scritto il nome del gruppo a cui il paziente sarà randomizzato. Qualunque sia il gruppo scritto sulla carta, il paziente vi sarà assegnato.

Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a quanto segue:

1) Valutazione cognitiva:

Le funzioni cognitive per i pazienti saranno valutate (preoperatoria e 1 settimana postoperatoria) utilizzando i seguenti test psicometrici:

  1. Paired Associate Learning test (PALT) Obiettivo: valutare la memoria verbale uditiva. Il test utilizza il concetto di cueing semantico

    .

  2. Benton Visual Retention test (BVRT) Obiettivo: valutare le capacità percettive visive, la memoria visiva, le capacità visive motorie e visuocostruttive.

2) Valutazione neurofisiologica: elettroencefalograggia digitale (EEG), elettroencefalograggia quantitativa (QEEG) e potenziali correlati agli eventi (ERP) e sarà eseguita per tutti i pazienti inclusi (preoperatorio e 1 settimana dopo l'intervento).

Analisi statistica La dimensione del campione sarà calcolata utilizzando il software G*Power versione 3.1.9.2 basato su questo studio pilota. La probabilità di errore di tipo I (α) sarà del 5% e la potenza statistica (1-β) dovrebbe superare l'80%. I dati saranno codificati e inseriti utilizzando: il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 15 (SPSS v 15). Le statistiche descrittive saranno riportate come media ± SD e numero (%) per le variabili categoriali. Il test t di Student verrà utilizzato per il confronto tra medie di due gruppi spaiati di variabili quantitative. Il test t per campioni appaiati verrà utilizzato per il confronto tra le medie di due gruppi appaiati di variabili quantitative. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per il confronto tra due gruppi di dati categorici. Il test ANOVA misto verrà utilizzato per confrontare i dati appaiati in due gruppi non appaiati. Il valore di probabilità/significanza (valore P) ≥ 0,05 non è statisticamente significativo e <0,05 è statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati alla settoplastica
  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sviluppano shock intraoperatorio o sanguinamento maggiore
  • Pazienti con cardiopatie ischemiche, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatie valvolari o ipertensione incontrollata
  • Pazienti con una storia di disturbo del sistema neurologico centrale
  • Pazienti con concomitante malattia medica o metabolica nota per influenzare la cognizione
  • Femmine gravide
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci anestetici o ipotensivi utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nitroglicerina
I pazienti riceveranno un'anestesia ipotensiva con infusione di nitroglicerina tramite pompa a siringa aggiungendo 5 mg (5 ml) di nitroglicerina a 45 ml di soluzione salina normale fino alla concentrazione finale di 100 μg/ml alla velocità di 0,5-10 μg/kg/min secondo i pazienti desiderati target pressione sanguigna.
Droga: Anestesia ipotensiva con nitroglicerina

effetto dell'anestesia ipotensiva con nitroglicerina rispetto alla fentolamina sui potenziali correlati agli eventi, sull'elettroencefalografia quantitativa e sulla funzione cognitiva

Gruppo fentolamina (30 pazienti): i pazienti riceveranno un'anestesia ipotensiva con infusione di fentolamina tramite pompa a siringa aggiungendo 20 mg (2 ml) di fentolamina a 48 ml di soluzione fisiologica portandola alla concentrazione finale di 0,4 mg/ml al tasso di 0,1-2 mg/min in base alla pressione sanguigna desiderata dal paziente.

Gruppo nitroglicerina (30 pazienti): i pazienti riceveranno un'anestesia ipotensiva con infusione di nitroglicerina tramite pompa a siringa aggiungendo 5 mg (5 ml) di nitroglicerina a 45 ml di soluzione salina normale fino alla concentrazione finale di 100 μg/ml alla velocità di 0,5-10 μg/kg /min in base alla pressione sanguigna target desiderata dal paziente.

Altri nomi:
  • Anestesia ipotensiva con fentolamina
Altro: Fentolamina
I pazienti riceveranno un'anestesia ipotensiva con infusione di fentolamina tramite pompa a siringa aggiungendo 20 mg (2 ml) di fentolamina a 48 ml di soluzione salina normale portandola alla concentrazione finale di 0,4 mg/ml alla velocità di 0,1-2 mg/min secondo i pazienti target di pressione sanguigna desiderato.
Droga: Anestesia ipotensiva con nitroglicerina

effetto dell'anestesia ipotensiva con nitroglicerina rispetto alla fentolamina sui potenziali correlati agli eventi, sull'elettroencefalografia quantitativa e sulla funzione cognitiva

Gruppo fentolamina (30 pazienti): i pazienti riceveranno un'anestesia ipotensiva con infusione di fentolamina tramite pompa a siringa aggiungendo 20 mg (2 ml) di fentolamina a 48 ml di soluzione fisiologica portandola alla concentrazione finale di 0,4 mg/ml al tasso di 0,1-2 mg/min in base alla pressione sanguigna desiderata dal paziente.

Gruppo nitroglicerina (30 pazienti): i pazienti riceveranno un'anestesia ipotensiva con infusione di nitroglicerina tramite pompa a siringa aggiungendo 5 mg (5 ml) di nitroglicerina a 45 ml di soluzione salina normale fino alla concentrazione finale di 100 μg/ml alla velocità di 0,5-10 μg/kg /min in base alla pressione sanguigna target desiderata dal paziente.

Altri nomi:
  • Anestesia ipotensiva con fentolamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paired Associate Learning test per la valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Effetto comparativo dell'anestesia ipotensiva con nitroglicerina vs fentolamina
1 settimana
Test di Benton Visual Retention per la valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Effetto comparativo dell'anestesia ipotensiva con nitroglicerina vs fentolamina
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia quantitativa per la valutazione dell'attività elettrica del cervello
Lasso di tempo: 1 settimana
Effetto comparativo dell'anestesia ipotensiva con nitroglicerina vs fentolamina
1 settimana
Potenziali correlati agli eventi (ERP) P300 per la valutazione neurofisiologica della cognizione
Lasso di tempo: 1 settimana
Effetto comparativo dell'anestesia ipotensiva con nitroglicerina vs fentolamina
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hypotensive anaesthesia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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