低血压麻醉对事件相关电位、定量脑电图的比较影响
使用硝酸甘油与酚妥拉明进行低血压麻醉对接受鼻中隔成形术患者事件相关电位、定量脑电图和认知功能的比较效果
研究概览
详细说明
方法：
研究设计和人群：这是一项前瞻性随机临床试验，将对 60 名接受鼻中隔成形术的候选患者进行全身降压麻醉。 这些患者将从 Beni-Suef 大学医院的耳鼻喉外科部门招募。 所有参与者都必须提供书面知情同意书
采样技术：
患者将被随机分配到两个相等的组中的一个；第一组将接受硝酸甘油（30 名参与者）（硝酸甘油组），第二组将接受酚妥拉明（30 名参与者）（酚妥拉明组）。 将使用封闭的不透明信封技术进行随机化，麻醉师将拿起一个密封的信封，其中包含一张纸，上面写着患者将被随机分配到的组的名称。 无论纸上写的是哪个组，患者都会被安排到它。
所有纳入的患者将接受以下检查：
1）认知评估：
将使用以下心理测试评估患者的认知功能（术前和术后 1 周）：
配对联想学习测试 (PALT) 目的：评估听觉语言记忆。 该测试使用语义提示的概念
.
- 本顿视觉保留测试 (BVRT) 目的：评估视觉感知、视觉记忆、视觉运动和视觉建构能力。
2) 神经生理学评估：数字脑电图 (EEG)、定量脑电图 (QEEG) 和事件相关电位 (ERP)，将对所有纳入的患者（术前和术后 1 周）进行。
统计分析 样本量将根据本试点研究使用 G*Power 3.1.9.2 版软件计算。 I 类错误的概率 (α) 将为 5%，统计功效 (1-β) 应超过 80%。 数据将使用以下方式编码和输入：社会科学统计软件包第 15 版 (SPSS v 15)。 描述性统计将报告为分类变量的平均值±标准差和数量 (%)。 学生 t 检验将用于比较两个未配对的定量变量组的平均值。 配对样本 t 检验将用于比较两组配对的定量变量的均值。 卡方检验将用于两组分类数据之间的比较。 混合方差分析检验将用于比较两个未配对组中的配对数据。 概率/显着性值（P值）≥0.05无统计学意义，<0.05有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 适合鼻中隔成形术的患者
- 男女患者，年龄在20-50岁之间
排除标准：
- 发生术中休克或大出血的患者
- 患有缺血性心脏病、心脏传导阻滞、充血性心力衰竭、瓣膜性心脏病或未控制的高血压的患者
- 有中枢神经系统疾病病史的患者
- 患有已知会影响认知的伴随医学或代谢疾病的患者
- 怀孕女性
- 对研究中使用的任何麻醉剂或降压药过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硝酸甘油
患者将通过注射器泵输注硝酸甘油进行降压麻醉，将 5mg（5ml）硝酸甘油加入 45ml 生理盐水中，以 0.5-10μg/kg/min 的速度根据患者需要使其最终浓度为 100μg/ml目标血压。
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硝酸甘油与酚妥拉明降压麻醉对事件相关电位、定量脑电图和认知功能的影响 酚妥拉明组（30例）：患者将通过注射泵输注酚妥拉明进行降压麻醉，将20毫克（2毫升）酚妥拉明加入48毫升生理盐水中，以0.1-2的速率使终浓度为0.4毫克/毫升。 mg/min 根据患者期望的目标血压。 硝酸甘油组（30例）：患者将硝酸甘油5mg（5ml）加入45ml生理盐水中，以0.5-10μg/kg的比例加入至终浓度100μg/ml，通过注射泵输注硝酸甘油进行降压麻醉。 /min 根据患者期望的目标血压。
其他名称：
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其他：酚妥拉明
患者将通过注射器泵输注酚妥拉明进行降压麻醉，将 20 毫克（2 毫升）酚妥拉明加入 48 毫升生理盐水中，使其最终浓度为 0.4 毫克/毫升，速度为 0.1-2 毫克/分钟，根据患者情况而定所需的目标血压。
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硝酸甘油与酚妥拉明降压麻醉对事件相关电位、定量脑电图和认知功能的影响 酚妥拉明组（30例）：患者将通过注射泵输注酚妥拉明进行降压麻醉，将20毫克（2毫升）酚妥拉明加入48毫升生理盐水中，以0.1-2的速率使终浓度为0.4毫克/毫升。 mg/min 根据患者期望的目标血压。 硝酸甘油组（30例）：患者将硝酸甘油5mg（5ml）加入45ml生理盐水中，以0.5-10μg/kg的比例加入至终浓度100μg/ml，通过注射泵输注硝酸甘油进行降压麻醉。 /min 根据患者期望的目标血压。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估认知功能的配对联想学习测试
大体时间：1周
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硝酸甘油与酚妥拉明降压麻醉效果比较
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1周
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用于评估认知功能的本顿视觉保留测试
大体时间：1周
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硝酸甘油与酚妥拉明降压麻醉效果比较
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于评估大脑电活动的定量脑电图
大体时间：1周
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硝酸甘油与酚妥拉明降压麻醉效果比较
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1周
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用于认知神经生理学评估的事件相关电位 (ERP) P300
大体时间：1周
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硝酸甘油与酚妥拉明降压麻醉效果比较
|
1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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