Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend effect van hypotensieve anesthesie op event-gerelateerde mogelijkheden, kwantitatieve elektro-encefalografie

28 september 2019 bijgewerkt door: Mona Hussein, Beni-Suef University

Vergelijkend effect van hypotensieve anesthesie met behulp van nitroglycerine versus fentolamine op event-gerelateerde mogelijkheden, kwantitatieve elektro-encefalografie en cognitieve functie bij patiënten die een septoplastie ondergaan

DOEL VAN HET WERK Het doel van dit werk was het vergelijken van het effect van hypotensieve anesthesie met behulp van nitroglycerine versus fentolamine op gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden, kwantitatieve elektro-encefalografie en cognitieve functie bij patiënten die een septoplastie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODEN:

Onderzoeksopzet en populatie: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische proef die zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten die in aanmerking komen voor septoplastiek en worden onderworpen aan algemene hypotensieve anesthesie. De patiënten zullen worden geworven op de afdeling Keel-, Neus- en Keelchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Beni-Suef. Alle deelnemers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Bemonsteringstechniek:

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee gelijke groepen; de eerste groep krijgt nitroglycerine (30 deelnemers) (nitroglycerinegroep) en de tweede groep krijgt fentolamine (30 deelnemers) (fentolaminegroep). Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een gesloten, ondoorzichtige enveloptechniek waarbij de anesthesioloog een verzegelde envelop oppakt die een papier bevat met de naam van de groep waarnaar de patiënt zal worden gerandomiseerd. Welke groep er ook op het papier staat, de patiënt wordt erop ingepland.

Alle opgenomen patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

1) Cognitieve beoordeling:

Cognitieve functies voor de patiënten zullen worden beoordeeld (preoperatief en 1 week postoperatief) met behulp van de volgende psychometrische tests:

  1. Paired Associate Learning-test (PALT) Doel: beoordelen van auditief verbaal geheugen. De test maakt gebruik van het concept van semantische cueing

    .

  2. Benton Visual Retention Test (BVRT) Doel: beoordelen van visueel perceptueel, visueel geheugen, visueel motorisch en visueel constructief vermogen.

2) Neurofysiologische beoordeling: Digitale Elektro-encefalografie (EEG), kwantitatieve Elektro-encefalografie (QEEG) en Event Related Potentials (ERP's) en zal worden gedaan voor alle geïncludeerde patiënten (preoperatief en 1 week postoperatief).

Statistische analyse De steekproefomvang wordt berekend met G*Power versie 3.1.9.2 Software op basis van deze pilotstudie. De kans op type I-fout (α) is 5% en het statistische vermogen (1-β) moet groter zijn dan 80%. De gegevens worden gecodeerd en ingevoerd met behulp van: het statistisch pakket voor sociale wetenschappen versie 15 (SPSS v 15). Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD en aantal (%) voor categorische variabelen. Student t-test zal worden gebruikt voor vergelijking tussen gemiddelden van twee ongepaarde groepen kwantitatieve variabelen. Paired sample t-test zal worden gebruikt voor vergelijking tussen gemiddelden van twee gepaarde groepen kwantitatieve variabelen. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt voor vergelijking tussen twee groepen categorische gegevens. Gemengde ANOVA-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van gepaarde gegevens in twee ongepaarde groepen. De waarschijnlijkheids-/significantiewaarde (P-waarde) ≥ 0,05 is niet statistisch significant en <0,05 is statistisch significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor septoplastie
  • Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 20-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die intraoperatieve shock of ernstige bloedingen ontwikkelen
  • Patiënten met ischemische hartaandoeningen, hartblokkade, congestief hartfalen, hartklepaandoeningen of ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een aandoening van het centrale neurologische systeem
  • Patiënten met een bijkomende medische of metabolische ziekte waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden
  • Zwangere vrouwtjes
  • Allergie voor een van de anesthetica of hypotensiva die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitroglycerine
Patiënten krijgen hypotensieve anesthesie met nitroglycerine-infusie via een spuitpomp door 5 mg (5 ml) nitroglycerine toe te voegen aan 45 ml normale zoutoplossing, waardoor de uiteindelijke concentratie van 100 μg/ml wordt bereikt met een snelheid van 0,5-10 μg/kg/min, afhankelijk van de gewenste patiënt. doel bloeddruk.
Geneesmiddel: hypotensieve anesthesie met nitroglycerine

effect van hypotensieve anesthesie met behulp van nitroglycerine versus fentolamine op gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden, kwantitatieve elektro-encefalografie en cognitieve functie

Fentolamine-groep (30 patiënten): Patiënten krijgen hypotensieve anesthesie met fentolamine-infusie via een spuitpomp door 20 mg (2 ml) fentolamine toe te voegen aan 48 ml normale zoutoplossing, waardoor de uiteindelijke concentratie van 0,4 mg/ml wordt bereikt met een snelheid van 0,1-2 mg/min volgens de gewenste doelbloeddruk van de patiënt.

Nitroglycerinegroep (30 patiënten): Patiënten krijgen hypotensieve anesthesie met nitroglycerine-infusie via een spuitpomp door 5 mg (5 ml) nitroglycerine toe te voegen aan 45 ml normale zoutoplossing, waardoor de uiteindelijke concentratie van 100 μg/ml wordt bereikt met een snelheid van 0,5-10 μg/kg /min volgens de gewenste doelbloeddruk van de patiënt.

Andere namen:
  • hypotensieve anesthesie met behulp van fentolamine
Ander: Fentolamine
Patiënten krijgen hypotensieve anesthesie met fentolamine-infusie via een spuitpomp door 20 mg (2 ml) fentolamine toe te voegen aan 48 ml normale zoutoplossing, waardoor de uiteindelijke concentratie van 0,4 mg/ml wordt bereikt met een snelheid van 0,1-2 mg/min volgens de patiënten gewenste doelbloeddruk.
Geneesmiddel: hypotensieve anesthesie met nitroglycerine

effect van hypotensieve anesthesie met behulp van nitroglycerine versus fentolamine op gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden, kwantitatieve elektro-encefalografie en cognitieve functie

Fentolamine-groep (30 patiënten): Patiënten krijgen hypotensieve anesthesie met fentolamine-infusie via een spuitpomp door 20 mg (2 ml) fentolamine toe te voegen aan 48 ml normale zoutoplossing, waardoor de uiteindelijke concentratie van 0,4 mg/ml wordt bereikt met een snelheid van 0,1-2 mg/min volgens de gewenste doelbloeddruk van de patiënt.

Nitroglycerinegroep (30 patiënten): Patiënten krijgen hypotensieve anesthesie met nitroglycerine-infusie via een spuitpomp door 5 mg (5 ml) nitroglycerine toe te voegen aan 45 ml normale zoutoplossing, waardoor de uiteindelijke concentratie van 100 μg/ml wordt bereikt met een snelheid van 0,5-10 μg/kg /min volgens de gewenste doelbloeddruk van de patiënt.

Andere namen:
  • hypotensieve anesthesie met behulp van fentolamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepaarde Associate Learning-test voor beoordeling van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 week
Vergelijkend effect van hypotensieve anesthesie met nitroglycerine versus fentolamine
1 week
Benton Visual Retention-test voor beoordeling van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 week
Vergelijkend effect van hypotensieve anesthesie met nitroglycerine versus fentolamine
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve elektro-encefalografie voor beoordeling van elektrische activiteit van de hersenen
Tijdsspanne: 1 week
Vergelijkend effect van hypotensieve anesthesie met nitroglycerine versus fentolamine
1 week
Event Related Potentials (ERP) P300 voor neurofysiologische beoordeling van cognitie
Tijdsspanne: 1 week
Vergelijkend effect van hypotensieve anesthesie met nitroglycerine versus fentolamine
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hypotensive anaesthesia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effect van medicijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren