Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt av hypotensiv anestesi på händelserelaterade potentialer, kvantitativ elektroencefalografi

28 september 2019 uppdaterad av: Mona Hussein, Beni-Suef University

Jämförande effekt av hypotensiv anestesi med nitroglycerin vs fentolamin på händelserelaterade potentialer, kvantitativ elektroencefalografi och kognitiv funktion hos patienter som genomgår septoplastik

SYFTE MED ARBETET Syftet med detta arbete var att jämföra effekten av hypotensiv anestesi med användning av nitroglycerin kontra fentolamin på händelserelaterade potentialer, kvantitativ elektroencefalografi och kognitiv funktion, hos patienter som genomgår septoplastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

METODER:

Studiedesign och population: Detta är en prospektiv, randomiserad pilotstudie som kommer att genomföras på 60 patienter som kandidera för septoplastik som utsätts för allmän hypotensiv anestesi. Patienterna kommer att rekryteras från Öron-, näs- och halskirurgiavdelningen, Beni-Suef University Hospital. Alla deltagare kommer att behöva ge ett skriftligt informerat samtycke

Provtagningsteknik:

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två lika grupper; den första gruppen kommer att få nitroglycerin (30 deltagare) (nitroglyceringruppen) och den andra gruppen kommer att få fentolamin (30 deltagare) (fentolamingruppen). Randomisering kommer att utföras med en sluten ogenomskinlig kuvertteknik där narkosläkaren tar upp ett förseglat kuvert som innehåller ett papper med namnet på den grupp som patienten ska randomiseras till. Oavsett vilken grupp som skrivs på papperet kommer patienten att schemaläggas till den.

Alla inkluderade patienter kommer att utsättas för följande:

1) Kognitiv bedömning:

Kognitiva funktioner för patienterna kommer att bedömas (preoperativt och 1 vecka postoperativt) med hjälp av följande psykometriska test:

  1. Paired Associate Learning test (PALT) Syfte: att bedöma auditivt verbalt minne. Testet använder sig av begreppet semantisk cueing

    .

  2. Benton Visual Retention test (BVRT) Syfte: att bedöma visuell perceptuell, visuellt minne, visuell motorik och visuokonstruktiva förmågor.

2) Neurofysiologisk bedömning: Digital elektroencefalografi (EEG), kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) och händelserelaterade potentialer (ERP) och kommer att göras för alla inkluderade patienter (preoperativ och 1 vecka postoperativ).

Statistisk analys Provstorleken kommer att beräknas med hjälp av G*Power version 3.1.9.2 programvara baserad på denna pilotstudie. Sannolikheten för typ I-fel (α) kommer att vara 5 %, och den statistiska effekten (1-β) bör överstiga 80 %. Uppgifterna kommer att kodas och matas in med hjälp av: statistikpaketet för samhällsvetenskap version 15 (SPSS v 15). Beskrivande statistik kommer att rapporteras som medelvärde ± SD och antal (%) för kategoriska variabler. Student t-test kommer att användas för jämförelse mellan medelvärden för två oparade grupper av kvantitativa variabler. Parat prov t-test kommer att användas för jämförelse mellan medelvärden för två parade grupper av kvantitativa variabler. Chi square test kommer att användas för jämförelse mellan två grupper av kategoriska data. Blandat ANOVA-test kommer att användas för att jämföra parade data i två oparade grupper. Sannolikhets-/signifikansvärdet (P-värde) ≥ 0,05 är inte statistiskt signifikant och <0,05 är statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kandidater för septoplastik
  • Patienter från båda könen, i åldern 20-50 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som utvecklar intraoperativ chock eller större blödning
  • Patienter med ischemiska hjärtsjukdomar, hjärtblock, kongestiv hjärtsvikt, valvulära hjärtsjukdomar eller okontrollerad hypertoni
  • Patienter med en historia av störningar i centrala neurologiska systemet
  • Patienter med samtidig medicinsk eller metabolisk sjukdom som är känd för att påverka kognition
  • Gravida honor
  • Allergi mot något av de bedövningsmedel eller blodtryckssänkande läkemedel som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitroglycerin
Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med nitroglycerininfusion via sprutpump genom att tillsätta 5 mg (5 ml) nitroglycerin till 45 ml normal koksaltlösning, vilket gör det till en slutlig koncentration på 100 μg/ml med en hastighet av 0,5-10 μg/kg/min enligt önskad patient. målblodtryck.

effekt av hypotensiv anestesi med användning av nitroglycerin vs fentolamin på händelserelaterade potentialer, kvantitativ elektroencefalografi och kognitiv funktion

Fentolamingrupp (30 patienter): Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med fentolamininfusion via sprutpump genom att tillsätta 20 mg (2ml) fentolamin till 48 ml normal koksaltlösning vilket gör det till en slutlig koncentration på 0,4 mg/ml med en hastighet av 0,1-2 mg/min enligt patientens önskade målblodtryck.

Nitroglyceringrupp (30 patienter): Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med nitroglycerininfusion via sprutpump genom att tillsätta 5 mg (5 ml) nitroglycerin till 45 ml normal koksaltlösning vilket gör det till en slutlig koncentration på 100 μg/ml med en hastighet av 0,5-10 μg/kg /min enligt patientens önskade målblodtryck.

Andra namn:
  • hypotensiv anestesi med fentolamin
Övrig: Fentolamin
Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med fentolamininfusion via sprutpump genom att tillsätta 20 mg (2 ml) fentolamin till 48 ml normal koksaltlösning vilket gör det till en slutlig koncentration på 0,4 mg/ml med en hastighet av 0,1-2 mg/min enligt patienten. önskat målblodtryck.

effekt av hypotensiv anestesi med användning av nitroglycerin vs fentolamin på händelserelaterade potentialer, kvantitativ elektroencefalografi och kognitiv funktion

Fentolamingrupp (30 patienter): Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med fentolamininfusion via sprutpump genom att tillsätta 20 mg (2ml) fentolamin till 48 ml normal koksaltlösning vilket gör det till en slutlig koncentration på 0,4 mg/ml med en hastighet av 0,1-2 mg/min enligt patientens önskade målblodtryck.

Nitroglyceringrupp (30 patienter): Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med nitroglycerininfusion via sprutpump genom att tillsätta 5 mg (5 ml) nitroglycerin till 45 ml normal koksaltlösning vilket gör det till en slutlig koncentration på 100 μg/ml med en hastighet av 0,5-10 μg/kg /min enligt patientens önskade målblodtryck.

Andra namn:
  • hypotensiv anestesi med fentolamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paired Associate Learning test för bedömning av kognitiv funktion
Tidsram: 1 vecka
Jämförande effekt av hypotensiv anestesi med nitroglycerin vs fentolamin
1 vecka
Benton Visual Retention test för bedömning av kognitiv funktion
Tidsram: 1 vecka
Jämförande effekt av hypotensiv anestesi med nitroglycerin vs fentolamin
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ elektroencefalografi för bedömning av elektrisk aktivitet i hjärnan
Tidsram: 1 vecka
Jämförande effekt av hypotensiv anestesi med nitroglycerin vs fentolamin
1 vecka
Event-relaterade potentialer (ERP) P300 för neurofysiologisk bedömning av kognition
Tidsram: 1 vecka
Jämförande effekt av hypotensiv anestesi med nitroglycerin vs fentolamin
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekten av droger

3
Prenumerera