- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04110808
Jämförande effekt av hypotensiv anestesi på händelserelaterade potentialer, kvantitativ elektroencefalografi
Jämförande effekt av hypotensiv anestesi med nitroglycerin vs fentolamin på händelserelaterade potentialer, kvantitativ elektroencefalografi och kognitiv funktion hos patienter som genomgår septoplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER:
Studiedesign och population: Detta är en prospektiv, randomiserad pilotstudie som kommer att genomföras på 60 patienter som kandidera för septoplastik som utsätts för allmän hypotensiv anestesi. Patienterna kommer att rekryteras från Öron-, näs- och halskirurgiavdelningen, Beni-Suef University Hospital. Alla deltagare kommer att behöva ge ett skriftligt informerat samtycke
Provtagningsteknik:
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två lika grupper; den första gruppen kommer att få nitroglycerin (30 deltagare) (nitroglyceringruppen) och den andra gruppen kommer att få fentolamin (30 deltagare) (fentolamingruppen). Randomisering kommer att utföras med en sluten ogenomskinlig kuvertteknik där narkosläkaren tar upp ett förseglat kuvert som innehåller ett papper med namnet på den grupp som patienten ska randomiseras till. Oavsett vilken grupp som skrivs på papperet kommer patienten att schemaläggas till den.
Alla inkluderade patienter kommer att utsättas för följande:
1) Kognitiv bedömning:
Kognitiva funktioner för patienterna kommer att bedömas (preoperativt och 1 vecka postoperativt) med hjälp av följande psykometriska test:
Paired Associate Learning test (PALT) Syfte: att bedöma auditivt verbalt minne. Testet använder sig av begreppet semantisk cueing
.
- Benton Visual Retention test (BVRT) Syfte: att bedöma visuell perceptuell, visuellt minne, visuell motorik och visuokonstruktiva förmågor.
2) Neurofysiologisk bedömning: Digital elektroencefalografi (EEG), kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) och händelserelaterade potentialer (ERP) och kommer att göras för alla inkluderade patienter (preoperativ och 1 vecka postoperativ).
Statistisk analys Provstorleken kommer att beräknas med hjälp av G*Power version 3.1.9.2 programvara baserad på denna pilotstudie. Sannolikheten för typ I-fel (α) kommer att vara 5 %, och den statistiska effekten (1-β) bör överstiga 80 %. Uppgifterna kommer att kodas och matas in med hjälp av: statistikpaketet för samhällsvetenskap version 15 (SPSS v 15). Beskrivande statistik kommer att rapporteras som medelvärde ± SD och antal (%) för kategoriska variabler. Student t-test kommer att användas för jämförelse mellan medelvärden för två oparade grupper av kvantitativa variabler. Parat prov t-test kommer att användas för jämförelse mellan medelvärden för två parade grupper av kvantitativa variabler. Chi square test kommer att användas för jämförelse mellan två grupper av kategoriska data. Blandat ANOVA-test kommer att användas för att jämföra parade data i två oparade grupper. Sannolikhets-/signifikansvärdet (P-värde) ≥ 0,05 är inte statistiskt signifikant och <0,05 är statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kandidater för septoplastik
- Patienter från båda könen, i åldern 20-50 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som utvecklar intraoperativ chock eller större blödning
- Patienter med ischemiska hjärtsjukdomar, hjärtblock, kongestiv hjärtsvikt, valvulära hjärtsjukdomar eller okontrollerad hypertoni
- Patienter med en historia av störningar i centrala neurologiska systemet
- Patienter med samtidig medicinsk eller metabolisk sjukdom som är känd för att påverka kognition
- Gravida honor
- Allergi mot något av de bedövningsmedel eller blodtryckssänkande läkemedel som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nitroglycerin
Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med nitroglycerininfusion via sprutpump genom att tillsätta 5 mg (5 ml) nitroglycerin till 45 ml normal koksaltlösning, vilket gör det till en slutlig koncentration på 100 μg/ml med en hastighet av 0,5-10 μg/kg/min enligt önskad patient. målblodtryck.
|
effekt av hypotensiv anestesi med användning av nitroglycerin vs fentolamin på händelserelaterade potentialer, kvantitativ elektroencefalografi och kognitiv funktion Fentolamingrupp (30 patienter): Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med fentolamininfusion via sprutpump genom att tillsätta 20 mg (2ml) fentolamin till 48 ml normal koksaltlösning vilket gör det till en slutlig koncentration på 0,4 mg/ml med en hastighet av 0,1-2 mg/min enligt patientens önskade målblodtryck. Nitroglyceringrupp (30 patienter): Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med nitroglycerininfusion via sprutpump genom att tillsätta 5 mg (5 ml) nitroglycerin till 45 ml normal koksaltlösning vilket gör det till en slutlig koncentration på 100 μg/ml med en hastighet av 0,5-10 μg/kg /min enligt patientens önskade målblodtryck.
Andra namn:
|
Övrig: Fentolamin
Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med fentolamininfusion via sprutpump genom att tillsätta 20 mg (2 ml) fentolamin till 48 ml normal koksaltlösning vilket gör det till en slutlig koncentration på 0,4 mg/ml med en hastighet av 0,1-2 mg/min enligt patienten. önskat målblodtryck.
|
effekt av hypotensiv anestesi med användning av nitroglycerin vs fentolamin på händelserelaterade potentialer, kvantitativ elektroencefalografi och kognitiv funktion Fentolamingrupp (30 patienter): Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med fentolamininfusion via sprutpump genom att tillsätta 20 mg (2ml) fentolamin till 48 ml normal koksaltlösning vilket gör det till en slutlig koncentration på 0,4 mg/ml med en hastighet av 0,1-2 mg/min enligt patientens önskade målblodtryck. Nitroglyceringrupp (30 patienter): Patienterna kommer att få hypotensiv anestesi med nitroglycerininfusion via sprutpump genom att tillsätta 5 mg (5 ml) nitroglycerin till 45 ml normal koksaltlösning vilket gör det till en slutlig koncentration på 100 μg/ml med en hastighet av 0,5-10 μg/kg /min enligt patientens önskade målblodtryck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Paired Associate Learning test för bedömning av kognitiv funktion
Tidsram: 1 vecka
|
Jämförande effekt av hypotensiv anestesi med nitroglycerin vs fentolamin
|
1 vecka
|
Benton Visual Retention test för bedömning av kognitiv funktion
Tidsram: 1 vecka
|
Jämförande effekt av hypotensiv anestesi med nitroglycerin vs fentolamin
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativ elektroencefalografi för bedömning av elektrisk aktivitet i hjärnan
Tidsram: 1 vecka
|
Jämförande effekt av hypotensiv anestesi med nitroglycerin vs fentolamin
|
1 vecka
|
Event-relaterade potentialer (ERP) P300 för neurofysiologisk bedömning av kognition
Tidsram: 1 vecka
|
Jämförande effekt av hypotensiv anestesi med nitroglycerin vs fentolamin
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hypotensive anaesthesia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effekten av droger
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd