イベント関連電位、定量的脳波に対する低血圧麻酔の効果の比較
中隔形成術を受ける患者におけるイベント関連電位、定量的脳波および認知機能に対するニトログリセリンとフェントラミンを使用した低血圧麻酔の比較効果
調査の概要
詳細な説明
方法:
研究デザインと母集団:これは、一般的な低血圧麻酔を受けた中隔形成術の患者候補 60 人に対して実施されるパイロット前向き無作為化臨床試験です。 患者は、Beni-Suef 大学病院の耳鼻咽喉科から募集されます。 すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
サンプリング手法:
患者は 2 つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられます。最初のグループはニトログリセリン(参加者30人)(ニトログリセリングループ)を受け取り、2番目のグループはフェントラミン(参加者30人)(フェントラミングループ)を受け取ります。 無作為化は、患者が無作為に割り付けられるグループの名前が書かれた紙が入った密封された封筒を麻酔科医が受け取り、閉じた不透明な封筒技術を使用して実行されます。 紙に書かれているグループに関係なく、患者はそれにスケジュールされます。
含まれるすべての患者は、以下の対象となります。
1) 認知評価:
患者の認知機能は、次の心理測定テストを使用して評価されます(術前および術後1週間)。
Paired Associate Learning test (PALT) 目的: 聴覚言語記憶を評価します。 テストではセマンティック キューイングの概念を使用します
.
- Benton Visual Retention test (BVRT) 目的: 視覚、視覚記憶、視覚運動、および視覚構築能力を評価します。
2) 神経生理学的評価: デジタル脳波図 (EEG)、定量的脳波図 (QEEG)、および事象関連電位 (ERP) が含まれ、対象となるすべての患者 (術前および術後 1 週間) に対して実施されます。
統計分析 サンプル サイズは、このパイロット研究に基づいて G*Power バージョン 3.1.9.2 ソフトウェアを使用して計算されます。 タイプ I エラー (α) の確率は 5% になり、統計的検出力 (1-β) は 80% を超える必要があります。 データは、社会科学バージョン 15 (SPSS v 15) の統計パッケージを使用してコード化および入力されます。 記述統計量は、カテゴリ変数の平均 ± SD および数 (%) として報告されます。 スチューデント t 検定は、量的変数の対応のない 2 つのグループの平均値を比較するために使用されます。 量的変数の 2 つの対グループの平均値を比較するために、対標本 t 検定が使用されます。 カイ二乗検定は、カテゴリ データの 2 つのグループ間の比較に使用されます。 混合 ANOVA テストは、対応のない 2 つのグループの対応のあるデータを比較するために使用されます。 確率/有意値 (P 値) ≥ 0.05 は統計的に有意ではなく、<0.05 は統計的に有意です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中隔形成術の候補となる患者
- 20~50歳の男女の患者
除外基準:
- 術中ショックまたは大出血を発症した患者
- 虚血性心疾患、心臓ブロック、うっ血性心不全、心臓弁膜症、または制御されていない高血圧の患者
- 中枢神経系障害の既往歴のある患者
- -認知に影響を与えることが知られている付随する医学的または代謝性疾患のある患者
- 妊娠中の女性
- -研究で使用された麻酔薬または降圧薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ニトログリセリン
患者は、5mg(5ml)のニトログリセリンを45mlの生理食塩水に追加して、希望する患者に応じて0.5〜10μg/ kg /分の速度で最終濃度100μg/ mlにすることにより、シリンジポンプを介したニトログリセリン注入による低血圧麻酔を受けます。目標血圧.
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イベント関連電位、定量的脳波および認知機能に対するニトログリセリン対フェントラミンを使用した低血圧麻酔の効果 フェントラミン群 (患者 30 人): フェントラミン 20 mg (2 ml) を通常の生理食塩水 48 ml に加え、最終濃度を 0.1 ~ 2患者が希望する目標血圧に応じて mg/分。 ニトログリセリン群 (30 人の患者): 患者は、ニトログリセリン 5mg (5ml) を生理食塩水 45ml に追加し、0.5 ~ 10 μg/kg の割合で最終濃度 100μg/ml にすることにより、シリンジ ポンプを介してニトログリセリン注入による低血圧麻酔を受けます。患者の希望する目標血圧に応じて/分。
他の名前:
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他の:フェントラミン
患者は、フェントラミン 20 mg (2ml) を生理食塩水 48 ml に加えて、患者に応じて 0.1 ~ 2 mg/min の速度で最終濃度 0.4 mg/ml にすることにより、シリンジ ポンプを介してフェントラミン注入による低血圧麻酔を受けます。望ましい目標血圧。
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イベント関連電位、定量的脳波および認知機能に対するニトログリセリン対フェントラミンを使用した低血圧麻酔の効果 フェントラミン群 (患者 30 人): フェントラミン 20 mg (2 ml) を通常の生理食塩水 48 ml に加え、最終濃度を 0.1 ~ 2患者が希望する目標血圧に応じて mg/分。 ニトログリセリン群 (30 人の患者): 患者は、ニトログリセリン 5mg (5ml) を生理食塩水 45ml に追加し、0.5 ~ 10 μg/kg の割合で最終濃度 100μg/ml にすることにより、シリンジ ポンプを介してニトログリセリン注入による低血圧麻酔を受けます。患者の希望する目標血圧に応じて/分。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の評価のためのペア アソシエイト ラーニング テスト
時間枠:1週間
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ニトログリセリンとフェントラミンを使用した降圧麻酔の比較効果
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1週間
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認知機能評価のための Benton Visual Retention テスト
時間枠:1週間
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ニトログリセリンとフェントラミンを使用した降圧麻酔の比較効果
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の電気的活動を評価するための定量的脳波
時間枠:1週間
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ニトログリセリンとフェントラミンを使用した降圧麻酔の比較効果
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1週間
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認知の神経生理学的評価のための事象関連電位 (ERP) P300
時間枠:1週間
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ニトログリセリンとフェントラミンを使用した降圧麻酔の比較効果
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1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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