Hypotensiivisen anestesian vertaileva vaikutus tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin, kvantitatiivinen elektroenkefaloggia
Nitroglyseriiniä ja fentolamiinia käyttävän hypotensiivisen anestesian vertaileva vaikutus tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin, kvantitatiiviseen elektroenkefalogragiaan ja kognitiiviseen toimintaan potilailla, joille tehdään Septoplastia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT:
Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, joka suoritetaan 60 potilaalla, jotka ovat ehdokkaita septoplastiaan ja joille tehdään yleinen hypotensiivinen anestesia. Potilaat rekrytoidaan Beni-Suef University Hospitalin korva-, nenä- ja kurkkukirurgian osastolta. Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Näytteenottotekniikka:
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä; ensimmäinen ryhmä saa nitroglyseriiniä (30 osallistujaa) (nitroglyseriiniryhmä) ja toinen ryhmä fentolamiinia (30 osallistujaa) (fentolamiiniryhmä). Satunnaistaminen suoritetaan suljetulla läpinäkymättömällä kirjekuorella, ja anestesialääkäri poimii suljetun kirjekuoren, joka sisältää paperin, johon on kirjoitettu sen ryhmän nimi, johon potilas satunnaistetaan. Riippumatta siitä, mikä ryhmä paperille on kirjoitettu, potilas määrätään siihen.
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
1) Kognitiivinen arviointi:
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan (preoperatiivinen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen) seuraavilla psykometrisilla testeillä:
Paired Associate Learning -testi (PALT) Tavoite: arvioida kuulomuistia. Testissä käytetään semanttisen vihjauksen käsitettä
.
- Benton Visual Retention -testi (BVRT) Tavoite: visuaalisen havainnon, visuaalisen muistin, visuaalisen motorisen ja visuaalisen rakentamisen kykyjen arviointi.
2) Neurofysiologinen arviointi: Digitaalinen sähköenkefaloggia (EEG), kvantitatiivinen elektroenkefaloraggia (QEEG) ja tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) ja tehdään kaikille mukana oleville potilaille (preoperatiivinen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen).
Tilastollinen analyysi Otoskoko lasketaan käyttämällä G*Power-ohjelmiston versiota 3.1.9.2, joka perustuu tähän pilottitutkimukseen. Tyypin I virheen (α) todennäköisyys on 5 % ja tilastollisen tehon (1-β) tulisi ylittää 80 %. Tiedot koodataan ja syötetään käyttämällä: yhteiskuntatieteiden tilastopakettia versio 15 (SPSS v 15). Kuvailevat tilastot raportoidaan keskiarvona ± SD ja kategoristen muuttujien lukuina (%). Studentin t-testiä käytetään kahden parittoman kvantitatiivisten muuttujien ryhmän keskiarvojen vertailuun. Parinäytteen t-testiä käytetään kahden kvantitatiivisten muuttujien pariryhmän keskiarvojen vertailuun. Chi-neliötestiä käytetään kahden kategorisen dataryhmän vertailuun. Seka-ANOVA-testiä käytetään kahden parittoman ryhmän parillisten tietojen vertaamiseen. Todennäköisyys/merkittävyysarvo (P-arvo) ≥ 0,05 ei ole tilastollisesti merkitsevä ja <0,05 on tilastollisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita septoplastiaan
- Potilaat molemmista sukupuolista, iältään 20-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille kehittyy intraoperatiivinen sokki tai suuri verenvuoto
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, sydäntukos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, läppäsydänsairaudet tai hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on ollut keskushermoston häiriö
- Potilaat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kognitioon
- Raskaana olevat naiset
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle anestesia- tai verenpainelääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitroglyseriini
Potilaat saavat hypotensiivisen anestesian nitroglyseriini-infuusiolla ruiskupumpun kautta lisäämällä 5 mg (5 ml) nitroglyseriiniä 45 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin loppupitoisuus on 100 µg/ml nopeudella 0,5-10 µg/kg/min potilaiden toivoman mukaan. tavoiteverenpaine.
|
hypotensiivisen anestesian, jossa käytetään nitroglyseriiniä vs fentolamiinia, vaikutus tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin, kvantitatiiviseen elektroenkefaloggiaan ja kognitiivisiin toimintoihin Fentolamiiniryhmä (30 potilasta): Potilaat saavat hypotensiivisen anestesian fentolamiini-infuusiolla ruiskupumpun kautta lisäämällä 20 mg (2 ml) fentolamiinia 48 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin loppupitoisuus on 0,4 mg/ml nopeudella 0,1-2 mg/min potilaan toivoman tavoiteverenpaineen mukaan. Nitroglyseriiniryhmä (30 potilasta): Potilaat saavat hypotensiivisen anestesian nitroglyseriini-infuusiolla ruiskupumpun kautta lisäämällä 5 mg (5 ml) nitroglyseriiniä 45 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin loppupitoisuus on 100 µg/ml nopeudella 0,5–10 µg/kg. /min potilaan toivoman tavoiteverenpaineen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Fentolamiini
Potilaat saavat hypotensiivisen anestesian fentolamiini-infuusiolla ruiskupumpun kautta lisäämällä 20 mg (2 ml) fentolamiinia 48 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin loppupitoisuus on 0,4 mg/ml nopeudella 0,1-2 mg/min potilaiden mukaan. haluttu tavoiteverenpaine.
|
hypotensiivisen anestesian, jossa käytetään nitroglyseriiniä vs fentolamiinia, vaikutus tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin, kvantitatiiviseen elektroenkefaloggiaan ja kognitiivisiin toimintoihin Fentolamiiniryhmä (30 potilasta): Potilaat saavat hypotensiivisen anestesian fentolamiini-infuusiolla ruiskupumpun kautta lisäämällä 20 mg (2 ml) fentolamiinia 48 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin loppupitoisuus on 0,4 mg/ml nopeudella 0,1-2 mg/min potilaan toivoman tavoiteverenpaineen mukaan. Nitroglyseriiniryhmä (30 potilasta): Potilaat saavat hypotensiivisen anestesian nitroglyseriini-infuusiolla ruiskupumpun kautta lisäämällä 5 mg (5 ml) nitroglyseriiniä 45 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin loppupitoisuus on 100 µg/ml nopeudella 0,5–10 µg/kg. /min potilaan toivoman tavoiteverenpaineen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paired Associate Learning -testi kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hypotensiivisen anestesian vertaileva vaikutus käyttämällä nitroglyseriiniä vs fentolamiinia
|
1 viikko
|
|
Benton Visual Retention -testi kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hypotensiivisen anestesian vertaileva vaikutus käyttämällä nitroglyseriiniä vs fentolamiinia
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen elektroenkefaloggia aivojen sähköisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hypotensiivisen anestesian vertaileva vaikutus käyttämällä nitroglyseriiniä vs fentolamiinia
|
1 viikko
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) P300 kognition neurofysiologiseen arviointiin
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hypotensiivisen anestesian vertaileva vaikutus käyttämällä nitroglyseriiniä vs fentolamiinia
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Anestesia-aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Nitroglyseriini
- Fentolamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- hypotensive anaesthesia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat