Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirkung einer hypotensiven Anästhesie auf ereignisbezogene Potentiale, quantitative Elektroenzephalographie

28. September 2019 aktualisiert von: Mona Hussein, Beni-Suef University

Vergleichende Wirkung einer hypotensiven Anästhesie unter Verwendung von Nitroglycerin vs. Phentolamin auf ereignisbezogene Potenziale, quantitative Elektroenzephalographie und kognitive Funktion bei Patienten, die sich einer Septumplastik unterziehen

ZIEL DER ARBEIT Das Ziel dieser Arbeit war es, die Wirkung einer blutdrucksenkenden Anästhesie unter Verwendung von Nitroglyzerin versus Phentolamin auf ereignisbezogene Potentiale, quantitative Elektroenzephalographie und kognitive Funktion bei Patienten, die sich einer Septumplastik unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODEN:

Studiendesign und Population: Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Pilotstudie, die an 60 Patienten durchgeführt wird, die für eine Septumplastik in Frage kommen und einer allgemeinen hypotensiven Anästhesie unterzogen werden. Die Patienten werden aus der Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenchirurgie des Universitätskrankenhauses Beni-Suef rekrutiert. Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Sampling-Technik:

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt; die erste Gruppe erhält Nitroglyzerin (30 Teilnehmer) (Nitroglyzerin-Gruppe) und die zweite Gruppe erhält Phentolamin (30 Teilnehmer) (Phentolamin-Gruppe). Die Randomisierung wird unter Verwendung einer geschlossenen undurchsichtigen Umschlagtechnik durchgeführt, wobei der Anästhesist einen versiegelten Umschlag aufhebt, der ein Papier enthält, auf dem der Name der Gruppe steht, der der Patient randomisiert wird. Welche Gruppe auch immer auf dem Papier steht, der Patient wird dafür eingeplant.

Alle eingeschlossenen Patienten werden wie folgt behandelt:

1) Kognitive Bewertung:

Die kognitiven Funktionen der Patienten werden (präoperativ und 1 Woche postoperativ) mit den folgenden psychometrischen Tests bewertet:

  1. Paired Associate Learning Test (PALT) Ziel: Beurteilung des auditiven verbalen Gedächtnisses. Der Test verwendet das Konzept des semantischen Hinweisens

    .

  2. Benton Visual Retention Test (BVRT) Ziel: Beurteilung der visuellen Wahrnehmung, des visuellen Gedächtnisses, der visuellen Motorik und der visuell-konstruktiven Fähigkeiten.

2) Neurophysiologische Bewertung: Digitale Elektroenzephalographie (EEG), quantitative Elektroenzephalographie (QEEG) und ereignisbezogene Potentiale (ERPs) und werden für alle eingeschlossenen Patienten durchgeführt (präoperativ und 1 Woche postoperativ).

Statistische Analyse Die Stichprobengröße wird unter Verwendung der G*Power-Software Version 3.1.9.2 basierend auf dieser Pilotstudie berechnet. Die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art (α) beträgt 5 %, und die statistische Aussagekraft (1-β) sollte 80 % übersteigen. Die Daten werden codiert und eingegeben mit: dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften Version 15 (SPSS v 15). Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Zahl (%) für kategoriale Variablen angegeben. Der Student t-Test wird zum Vergleich zwischen Mittelwerten von zwei ungepaarten Gruppen quantitativer Variablen verwendet. Der t-Test für gepaarte Stichproben wird zum Vergleich zwischen Mittelwerten von zwei gepaarten Gruppen quantitativer Variablen verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich zwischen zwei Gruppen kategorialer Daten verwendet. Der gemischte ANOVA-Test wird zum Vergleichen gepaarter Daten in zwei ungepaarten Gruppen verwendet. Der Wahrscheinlichkeits-/Signifikanzwert (P-Wert) ≥ 0,05 ist statistisch nicht signifikant und < 0,05 ist statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Septumplastik in Frage kommen
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20-50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen intraoperativen Schock oder schwere Blutungen entwickeln
  • Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen, Herzblock, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Störungen des zentralen neurologischen Systems
  • Patienten mit begleitenden medizinischen oder Stoffwechselerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigen
  • Schwangere Weibchen
  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Anästhetika oder blutdrucksenkenden Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitroglycerin
Die Patienten erhalten eine blutdrucksenkende Anästhesie mit Nitroglycerin-Infusion über eine Spritzenpumpe, indem 5 mg (5 ml) Nitroglycerin zu 45 ml normaler Kochsalzlösung hinzugefügt werden, wodurch eine Endkonzentration von 100 μg / ml mit einer Rate von 0,5-10 μg / kg / min erreicht wird, je nach Wunsch des Patienten Zielblutdruck.
Arzneimittel: hypotensive Anästhesie mit Nitroglyzerin

Wirkung einer blutdrucksenkenden Anästhesie unter Verwendung von Nitroglyzerin vs. Phentolamin auf ereignisbezogene Potentiale, quantitative Elektroenzephalographie und kognitive Funktion

Phentolamin-Gruppe (30 Patienten): Die Patienten erhalten eine hypotensive Anästhesie mit Phentolamin-Infusion über eine Spritzenpumpe, indem 20 mg (2 ml) Phentolamin zu 48 ml normaler Kochsalzlösung hinzugefügt werden, wodurch eine Endkonzentration von 0,4 mg/ml mit einer Rate von 0,1-2 erreicht wird mg/min entsprechend dem vom Patienten gewünschten Zielblutdruck.

Nitroglyzerin-Gruppe (30 Patienten): Die Patienten erhalten eine blutdrucksenkende Anästhesie mit Nitroglyzerin-Infusion über eine Spritzenpumpe, indem 5 mg (5 ml) Nitroglyzerin zu 45 ml normaler Kochsalzlösung hinzugefügt werden, wodurch eine Endkonzentration von 100 μg/ml mit einer Rate von 0,5–10 μg/kg erreicht wird /min entsprechend dem vom Patienten gewünschten Zielblutdruck.

Andere Namen:
  • hypotensive Anästhesie mit Phentolamin
Sonstiges: Phentolamin
Die Patienten erhalten eine blutdrucksenkende Anästhesie mit Phentolamin-Infusion über eine Spritzenpumpe, indem 20 mg (2 ml) Phentolamin zu 48 ml normaler Kochsalzlösung hinzugefügt werden, wodurch eine Endkonzentration von 0,4 mg / ml mit einer Rate von 0,1-2 mg / min erreicht wird, je nach Patienten gewünschten Zielblutdruck.
Arzneimittel: hypotensive Anästhesie mit Nitroglyzerin

Wirkung einer blutdrucksenkenden Anästhesie unter Verwendung von Nitroglyzerin vs. Phentolamin auf ereignisbezogene Potentiale, quantitative Elektroenzephalographie und kognitive Funktion

Phentolamin-Gruppe (30 Patienten): Die Patienten erhalten eine hypotensive Anästhesie mit Phentolamin-Infusion über eine Spritzenpumpe, indem 20 mg (2 ml) Phentolamin zu 48 ml normaler Kochsalzlösung hinzugefügt werden, wodurch eine Endkonzentration von 0,4 mg/ml mit einer Rate von 0,1-2 erreicht wird mg/min entsprechend dem vom Patienten gewünschten Zielblutdruck.

Nitroglyzerin-Gruppe (30 Patienten): Die Patienten erhalten eine blutdrucksenkende Anästhesie mit Nitroglyzerin-Infusion über eine Spritzenpumpe, indem 5 mg (5 ml) Nitroglyzerin zu 45 ml normaler Kochsalzlösung hinzugefügt werden, wodurch eine Endkonzentration von 100 μg/ml mit einer Rate von 0,5–10 μg/kg erreicht wird /min entsprechend dem vom Patienten gewünschten Zielblutdruck.

Andere Namen:
  • hypotensive Anästhesie mit Phentolamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paired Associate Learning Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleichende Wirkung einer blutdrucksenkenden Anästhesie mit Nitroglycerin vs. Phentolamin
1 Woche
Benton Visual Retention Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleichende Wirkung einer blutdrucksenkenden Anästhesie mit Nitroglycerin vs. Phentolamin
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Elektroenzephalographie zur Beurteilung der elektrischen Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleichende Wirkung einer blutdrucksenkenden Anästhesie mit Nitroglycerin vs. Phentolamin
1 Woche
Ereignisbezogene Potenziale (ERP ) P300 zur neurophysiologischen Beurteilung der Kognition
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleichende Wirkung einer blutdrucksenkenden Anästhesie mit Nitroglycerin vs. Phentolamin
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hypotensive anaesthesia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirkung von Drogen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren