Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinek hypotenzní anestezie na potenciál související s událostmi, kvantitativní elektroencefalografie

28. září 2019 aktualizováno: Mona Hussein, Beni-Suef University

Srovnávací účinek hypotenzní anestezie za použití nitroglycerinu vs. fentolaminu na potenciály související s událostmi, kvantitativní elektroencefalografii a kognitivní funkce u pacientů podstupujících septoplastiku

CÍL PRÁCE Cílem této práce bylo porovnat účinek hypotenzní anestezie s použitím nitroglycerinu versus fentolaminu na potenciály související s událostmi, kvantitativní elektroencefalografii a kognitivní funkce u pacientů podstupujících septoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODY:

Uspořádání studie a populace: Toto je pilotní prospektivní randomizovaná klinická studie, která bude provedena na 60 pacientech kandidátů na septoplastiku podrobených celkové hypotenzní anestezii. Pacienti se budou rekrutovat z oddělení ušní, nosní a krční chirurgie Univerzitní nemocnice Beni-Suef. Všichni účastníci budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas

Technika odběru vzorků:

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin; první skupina dostane nitroglycerin (30 účastníků) (nitroglycerinová skupina) a druhá skupina dostane fentolamin (30 účastníků) (fentolaminová skupina). Randomizace bude provedena technikou uzavřené neprůhledné obálky s tím, že anesteziolog vyzvedne zalepenou obálku, která obsahuje papír s názvem skupiny, do které bude pacient randomizován. Bez ohledu na skupinu napsanou na papíře do ní bude pacient zařazen.

Všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni následujícímu:

1) Kognitivní hodnocení:

Kognitivní funkce u pacientů budou hodnoceny (před operací a 1 týden po operaci) pomocí následujících psychometrických testů:

  1. Test Paired Associate Learning (PALT) Cíl: zhodnotit sluchovou verbální paměť. Test využívá koncept sémantického cueingu

    .

  2. Bentonův test retence zraku (BVRT) Cíl: posoudit zrakové percepční, vizuální paměť, zrakově motorické a vizuokonstruktivní schopnosti.

2) Neurofyziologické hodnocení: Digitální elektroencefalografie (EEG), kvantitativní elektroencefalografie (QEEG) a potenciály související s událostmi (ERP) a bude provedeno u všech zahrnutých pacientů (před operací a 1 týden po operaci).

Statistická analýza Velikost vzorku bude vypočítána pomocí softwaru G*Power verze 3.1.9.2 založeného na této pilotní studii. Pravděpodobnost chyby typu I (α) bude 5 % a statistická síla (1-β) by měla přesáhnout 80 %. Data budou kódována a zadána pomocí: statistického balíčku pro sociální vědy verze 15 (SPSS v 15). Popisné statistiky budou uvedeny jako průměr ± SD a počet (%) pro kategorické proměnné. Studentův t-test bude použit pro srovnání průměrů dvou nepárových skupin kvantitativních proměnných. Pro srovnání průměrů dvou párových skupin kvantitativních proměnných bude použit párový výběrový t-test. Chí kvadrát test bude použit pro srovnání mezi dvěma skupinami kategoriálních dat. Smíšený test ANOVA bude použit pro porovnání párových dat ve dvou nepárových skupinách. Hodnota pravděpodobnosti/významnosti (P ​​hodnota) ≥ 0,05 není statisticky významná a <0,05 je statisticky významná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na septoplastiku
  • Pacienti obou pohlaví ve věku 20-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se rozvine intraoperační šok nebo velké krvácení
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, srdeční blokádou, městnavým srdečním selháním, onemocněním srdečních chlopní nebo nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s anamnézou poruchy centrálního neurologického systému
  • Pacienti se souběžným zdravotním nebo metabolickým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňují kognici
  • Březí samice
  • Alergie na kterékoli z anestetik nebo hypotenzních léků používaných ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nitroglycerin
Pacienti dostanou hypotenzní anestezii s nitroglycerinovou infuzí pomocí injekční pumpy přidáním 5 mg (5 ml) nitroglycerinu do 45 ml normálního fyziologického roztoku, čímž se dosáhne konečné koncentrace 100 μg/ml rychlostí 0,5–10 μg/kg/min podle přání pacienta. cílový krevní tlak.
Lék: hypotenzní anestezie pomocí nitroglycerinu

účinek hypotenzní anestezie pomocí nitroglycerinu vs. fentolaminu na potenciály související s událostmi, kvantitativní elektroencefalogragii a kognitivní funkce

Fentolaminová skupina (30 pacientů): Pacienti dostanou hypotenzní anestezii s fentolaminovou infuzí pomocí injekční pumpy přidáním 20 mg (2 ml) fentolaminu do 48 ml normálního fyziologického roztoku, čímž se dosáhne konečné koncentrace 0,4 mg/ml rychlostí 0,1-2 mg/min podle pacientova požadovaného cílového krevního tlaku.

Skupina s nitroglycerinem (30 pacientů): Pacienti dostanou hypotenzní anestezii s infuzí nitroglycerinu pomocí injekční pumpy přidáním 5 mg (5 ml) nitroglycerinu do 45 ml normálního fyziologického roztoku, čímž se dosáhne konečné koncentrace 100 μg/ml rychlostí 0,5–10 μg/kg /min podle pacientova požadovaného cílového krevního tlaku.

Ostatní jména:
  • hypotenzní anestezie pomocí fentolaminu
Jiný: Fentolamin
Pacienti dostanou hypotenzní anestezii s fentolaminovou infuzí pomocí injekční pumpy přidáním 20 mg (2 ml) fentolaminu do 48 ml normálního fyziologického roztoku, čímž se dosáhne konečné koncentrace 0,4 mg/ml rychlostí 0,1-2 mg/min podle pacientů. požadovaný cílový krevní tlak.
Lék: hypotenzní anestezie pomocí nitroglycerinu

účinek hypotenzní anestezie pomocí nitroglycerinu vs. fentolaminu na potenciály související s událostmi, kvantitativní elektroencefalogragii a kognitivní funkce

Fentolaminová skupina (30 pacientů): Pacienti dostanou hypotenzní anestezii s fentolaminovou infuzí pomocí injekční pumpy přidáním 20 mg (2 ml) fentolaminu do 48 ml normálního fyziologického roztoku, čímž se dosáhne konečné koncentrace 0,4 mg/ml rychlostí 0,1-2 mg/min podle pacientova požadovaného cílového krevního tlaku.

Skupina s nitroglycerinem (30 pacientů): Pacienti dostanou hypotenzní anestezii s infuzí nitroglycerinu pomocí injekční pumpy přidáním 5 mg (5 ml) nitroglycerinu do 45 ml normálního fyziologického roztoku, čímž se dosáhne konečné koncentrace 100 μg/ml rychlostí 0,5–10 μg/kg /min podle pacientova požadovaného cílového krevního tlaku.

Ostatní jména:
  • hypotenzní anestezie pomocí fentolaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párový test přidruženého učení pro hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: 1 týden
Srovnávací účinek hypotenzní anestezie s použitím nitroglycerinu vs. fentolaminu
1 týden
Bentonův test vizuální retence pro hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: 1 týden
Srovnávací účinek hypotenzní anestezie s použitím nitroglycerinu vs. fentolaminu
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní elektroencefalografie pro hodnocení elektrické aktivity mozku
Časové okno: 1 týden
Srovnávací účinek hypotenzní anestezie s použitím nitroglycerinu vs. fentolaminu
1 týden
Potenciály související s událostmi (ERP ) P300 pro neurofyziologické hodnocení kognice
Časové okno: 1 týden
Srovnávací účinek hypotenzní anestezie s použitím nitroglycerinu vs. fentolaminu
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hypotensive anaesthesia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit