Intenzív életmódbeli beavatkozás a metabolikus szindróma remissziója érdekében (LIMS)
2020. május 12. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intenzív életmód-beavatkozás a metabolikus szindróma enyhítésére túlsúlyos vagy elhízott han kínai lakosságban
Ez egy többközpontú, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat a han kínai populáció elhízott és túlsúlyos metabolikus szindrómájában.
A tanulmány célja egy beprogramozott intenzív életmódbeli beavatkozás súlycsökkenésre (15%) és a metabolikus szindróma remissziójára gyakorolt hatásának, valamint az ennek hátterében álló mechanizmusok vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metabolikus szindróma világszerte közegészségügyi probléma, korábbi tanulmányok szerint 10-84%-os előfordulási aránya. Számos krónikus, nem fertőző betegséghez kötődik, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket, az alkoholmentes zsírmájt, a policisztás petefészek-szindrómát, a rákot stb. és számos tanulmány igazolta a megfelelő fogyás pozitív jelentőségét a metabolikus szindróma összetevőinek javulása szempontjából.
A tanulmány egy intenzív életmód-beavatkozási program hatását vizsgálja, amelynek célja, hogy 15%-os testtömeg-csökkenést érjen el és tartson fenn intenzív kalória-megszorítással és testmozgással túlsúlyos és elhízott, metabolikus szindrómában szenvedő önkénteseken. Ebben a programban az önkéntesek nagyon alacsony kalóriatartalmú diétán vesznek részt, részleges étrend-pótlással, majd gondosan irányított táplálékbevitellel, majd fogyás fenntartásával. Emellett a fogyókúrás program során mobiltelefonos alkalmazásokat (apps) is használnak.
A kontrollcsoport egy olyan kontrollállapotban vesz részt, amely magában foglalja az anyagcsere támogatását és oktatását, amelynek célja, hogy elérje és fenntartsa a testtömeg 5%-os csökkenését. A mobiltelefon-alkalmazásokat (apps) a fogyás programja során is elfogadják.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az intenzív életmódbeli beavatkozás milyen hatással van az étvágyra, a testzsírra, a hasi zsírra, a bél mikrobiotára, a csontok ásványianyag-sűrűségére, az erek endothel funkciójára stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pengfei Shan, MD, PhD
- Telefonszám: 86-0571-87783777
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuezhong Ren, MD
- Telefonszám: +86-057187783777
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Pengfei Shan, MD, PhD
- Telefonszám: 86-057187783777
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 27-45 kg/m2
- Metabolikus szindróma: az alábbi 5 kritérium közül legalább 3-nak megfelel: derékbőség ≥85 cm (férfi) vagy 80 cm (nő); TG ≥150 mg/dl vagy lipidcsökkentő kezeléssel; HDL<40 mg/dL (férfi) /50 mg/dL (nő)；SBP ≥ 130 Hgmm és/vagy DBP ≥ 85 Hgmm és/vagy diagnosztizált magas vérnyomás és vérnyomáscsökkentő kezelés esetén; éhomi glükóz ≥ 5,6 mmol/l és/vagy diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség és hipoglikémiás kezelés esetén. (2-es típusú cukorbetegség esetén a betegség lefolyása nem haladhatja meg a 6 évet, a C-P szintje a határ alsó határának ≥3/4-e; magas vérnyomás esetén a vérnyomás ≤ 180/110 Hgmm vérnyomáscsökkentő nélkül, vagy BP ≤160/100 Hgmm 1-2 féle vérnyomáscsökkentő szerrel, vagy BP ≤140/90 Hgmm 3-4 féle vérnyomáscsökkentő szerrel; hipertrigliceridémia esetén TG ≤ 11,2 mmol/L lipid nélkül - Csökkentő szer, vagy TG ≤ 5,6 mmol/L lipidcsökkentő szerrel.)
- Han kínai
- Részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Egyéb másodlagos tényezők által okozott metabolikus szindrómában szenvedők (elhízással és hiperlipidémiával kapcsolatos genetikai betegségek, Cushing-szindróma, gyógyszer okozta elhízás stb.);
- Azok a résztvevők, akiknek testsúlya több mint 5 kg-mal ingadozott az elmúlt 6 hónapban; akik fogyni próbáltak az elmúlt 3 hónapban; aki az elmúlt 3 hónapban elhízás elleni gyógyszert, orális fogamzásgátlót vagy glükokortikoidot használt;
- 1-es típusú cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben vagy más típusú cukorbetegségben szenvedők;
- ≥ 180/110 Hgmm vérnyomású vagy rosszindulatú magas vérnyomású résztvevők;
- Résztvevők, akik korábban súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedtek;
- Szív-, máj-, vese- és szisztémás szervek jelentős diszfunkciója (NYHA III. vagy IV. osztály; ALT és/vagy AST ≥ a normál felső határ 5-szöröse; GFR < 60 ml/perc) vagy rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők;
- kábítószer-függőségben vagy alkoholfüggőségben szenvedő résztvevők; súlyos mentális és neurológiai rendellenességekkel;
- Terhes vagy szoptató nők; Azok, akik az elmúlt 1 éven belül szülést terveztek;
- Speciális étrendi igényű, szójatermékekkel, tejjel és egyéb napi ételallergiával rendelkező résztvevők;
- Más klinikai vizsgálatok résztvevői.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív életmód-beavatkozás
Az intenzív életmód-beavatkozó kar résztvevői számára egyéni és csoportos foglalkozásokat kínálnak, amelyek célja a 15%-os fogyás elérése és megtartása.
|
Az életmódbeli beavatkozás egyéni szupervíziós ülésekkel valósul meg, és a kiindulási értékhez képest legalább 15%-os súlycsökkenés elérését és fenntartását célozza.
12 hónapos időszak alatt valósul meg, a legintenzívebb alkalmazással az első 4 hónapban.
A résztvevők fogyás eléréséhez és megtartásához, részleges étrend pótlása nagyon alacsony kalóriatartalmú étrenddel, megerősített edzésstratégiák.
Mobiltelefon-alkalmazásokat (alkalmazásokat) fognak használni a metabolikus szindróma kezelésére a fogyás program során.
A metabolikus szindróma kezelésére választható gyógyszereket egy előre beállított algoritmus és a résztvevők előrehaladása alapján alkalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
A hagyományos kezelési kar csoportos foglalkozásokat biztosít a metabolikus szindróma kezeléséről és szociális támogatásról, melynek célja az 5%-os fogyás.
|
A hagyományos kezelésben és oktatásban részt vevő résztvevők 1 havonta metabolikus szindróma kezelést és szociális támogatást kapnak, melynek célja, hogy 1 év alatt 5%-os súlycsökkenést érjenek el és tartsanak fenn.
A fogyókúrás programban mobiltelefonos alkalmazásokat (apps) is fognak használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus szindróma remissziós aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Olyan résztvevők, akik már nem felelnek meg a metabolikus szindróma diagnosztikai kritériumainak.
az alábbi 5 kritérium közül kettőnek vagy kevesebbnek megfelel: derékbőség ≥85 cm (férfi) vagy 80 cm (nő); TG ≥150 mg/dl vagy lipidcsökkentő kezeléssel; HDL<40 mg/dL (férfi) /50 mg/dL (nő)；SBP ≥ 130 Hgmm és/vagy DBP ≥ 85 Hgmm és/vagy diagnosztizált magas vérnyomás és vérnyomáscsökkentő kezelés esetén; éhomi glükóz ≥ 5,6 mmol/l és/vagy diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség és antihiperglikémiás kezelés esetén.
|
12 hónap
|
|
A 15%-ot meghaladó testsúlycsökkenéssel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A 15%-ot meghaladó súlycsökkenést fenntartó résztvevők aránya.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas vérnyomás remissziója
Időkeret: 12 hónap
|
Az arány, ahol a vérnyomás <130/85 Hgmm vagy a vérnyomás <140/90 Hgmm gyógyszer nélkül.
|
12 hónap
|
|
A hiperglikémia remissziója
Időkeret: 12 hónap
|
Az éhgyomri vércukorszint aránya <5,6 mmol/l gyógyszer nélkül.
|
12 hónap
|
|
A hipertrigliceridémia remissziója
Időkeret: 12 hónap
|
A vér triglicerid aránya <150 mg/dl gyógyszer nélkül.
|
12 hónap
|
|
Alacsony HDL-C remisszió
Időkeret: 12 hónap
|
A HDL-C≥40 mg/dl aránya férfiaknál vagy ≥50 mg/dl nőknél gyógyszer nélkül.
|
12 hónap
|
|
A központi elhízás remissziója
Időkeret: 12 hónap
|
Férfiaknál <85 cm, nőknél <80 cm derékbőség aránya.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pengfei Shan, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Kutatásvezető: Yuezhong Ren, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIMS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a Intenzív életmód-beavatkozás
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyMég nincs toborzásFelső gasztrointesztinális endoszkópia