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Intervención intensiva en el estilo de vida para la remisión del síndrome metabólico (LIMS)

Intervención intensiva en el estilo de vida para la remisión del síndrome metabólico en la población china Han con sobrepeso u obesa

Se trata de un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico sobre el síndrome metabólico en población china Han obesa y con sobrepeso. El propósito del estudio es examinar el efecto de una intervención intensiva programada en el estilo de vida sobre la pérdida de peso (15%) y la remisión del síndrome metabólico, así como sus mecanismos subyacentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome metabólico es un problema mundial de salud pública, con una prevalencia del 10-84% según estudios previos. Se asocia con una serie de enfermedades crónicas no transmisibles, que incluyen diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, hígado graso no alcohólico, síndrome de ovario poliquístico, cáncer, etc. Cabe señalar que la obesidad contribuyó mucho a la aparición del síndrome metabólico. y muchos estudios han demostrado la importancia positiva de la pérdida de peso suficiente para la mejora de los componentes del síndrome metabólico.

El estudio está examinando el efecto de un programa intensivo de intervención en el estilo de vida, diseñado para lograr y mantener una disminución del 15 % en el peso corporal mediante la restricción calórica intensiva y el ejercicio físico, en voluntarios con sobrepeso y obesos con síndrome metabólico. En este programa, se supondrá que los voluntarios seguirán una dieta muy baja en calorías con un reemplazo parcial de la dieta, seguido de una reintroducción de alimentos cuidadosamente administrada y luego un mantenimiento de la pérdida de peso. Además, se utilizarán aplicaciones de telefonía móvil (apps) durante el programa de pérdida de peso.

El grupo de control participará en una condición de control que incluye un programa de educación y apoyo metabólico, diseñado para lograr y mantener una disminución del 5% en el peso corporal. Las aplicaciones de teléfonos móviles (apps) también se adoptarán durante el programa de pérdida de peso.

El estudio también evaluará el efecto de la intervención intensiva en el estilo de vida sobre el apetito, la grasa corporal, la grasa abdominal, la microbiota intestinal, la densidad mineral ósea, la función del endotelio vascular, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pengfei Shan, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-0571-87783777
  • Correo electrónico: pengfeishan@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuezhong Ren, MD
  • Número de teléfono: +86-057187783777

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC de 27-45 kg/m2
  • Síndrome metabólico: cumplir al menos 3 de los 5 criterios siguientes: Circunferencia de la cintura ≥85 cm (hombre) o 80 cm (mujer); TG ≥150 mg/dL o con tratamiento hipolipemiante; HDL<40 mg/dL (masculino) /50 mg/dL (femenino); PAS ≥ 130 mmHg y/o PAD ≥ 85 mmHg y/o con hipertensión diagnosticada y tratamiento antihipertensivo; glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/L y/o con diabetes tipo 2 diagnosticada y tratamiento hipoglucemiante. (Si con diabetes tipo 2, el proceso de la enfermedad no debe exceder los 6 años, con el nivel de C-P ≥3/4 del límite inferior del límite; si con hipertensión, PA ≤ 180/110 mmHg sin agente antihipertensivo, o TA ≤160/100 mmHg con 1-2 tipos de agentes antihipertensivos, o TA ≤140/90 mmHg con 3-4 tipos de agentes antihipertensivos; si con hipertrigliceridemia, TG ≤ 11,2 mmol/L sin lípidos -agente reductor, o TG ≤ 5,6 mmol/L con agente reductor de lípidos.)
  • chino han
  • Voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • Participantes con síndrome metabólico causado por otros factores secundarios (enfermedades genéticas relacionadas con la obesidad y la hiperlipidemia, síndrome de Cushing, obesidad inducida por fármacos, etc.);
  • Participantes cuyo peso corporal fluctuó en más de 5 kg en los últimos 6 meses; que intenta perder peso en los últimos 3 meses; Que hayan usado medicamentos contra la obesidad, anticonceptivos orales o glucocorticoides en los últimos 3 meses;
  • Participantes con diabetes tipo 1 o diabetes gestacional u otros tipos de diabetes;
  • Participantes con PA ≥ 180/110 mmHg o hipertensión maligna;
  • Participantes con enfermedades gastrointestinales graves previas;
  • Participantes con disfunción significativa del corazón, hígado, riñón y órganos sistémicos (NYHA Clase III o IV; ALT y/o AST ≥ 5 veces el límite superior normal; GFR < 60 ml/min) o con tumor maligno;
  • Participantes con abuso de drogas o adicción al alcohol; con trastornos mentales y neurológicos graves;
  • Mujeres embarazadas o lactantes; Aquellos que han planeado dar a luz en el último año;
  • Participantes con requerimientos dietéticos especiales, o con productos de soya, leche y otras alergias alimentarias diarias;
  • Participantes en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Intensiva de Estilo de Vida
A los participantes en el brazo de intervención intensiva en el estilo de vida se les ofrecen sesiones individuales y grupales diseñadas para ayudar a lograr y mantener una pérdida de peso del 15%.
La intervención de estilo de vida se implementa con sesiones de supervisión individual y tiene como objetivo lograr y mantener al menos una disminución del 15% en el peso desde el inicio. Se implementa durante un período de 12 meses con la aplicación más intensiva durante los primeros 4 meses. Para ayudar a los participantes a lograr y mantener la pérdida de peso, reemplazo parcial de la dieta con una dieta muy baja en calorías, estrategias de ejercicio reforzadas. Se utilizarán aplicaciones de teléfonos móviles (apps) para controlar el síndrome metabólico durante el programa de pérdida de peso. Se utilizarán medicamentos opcionales para el síndrome metabólico según un algoritmo preestablecido y el progreso del participante.
Comparador activo: Tratamiento convencional
El brazo de tratamiento convencional brinda sesiones grupales sobre el manejo del síndrome metabólico y apoyo social, con el objetivo de una pérdida de peso del 5%.
A los participantes asignados al tratamiento convencional y educación se les ofrece manejo del síndrome metabólico y apoyo social cada 1 mes, con el objetivo de lograr y mantener una disminución del peso del 5 % en 1 año. Las aplicaciones de teléfonos móviles (apps) también se utilizarán en el programa de pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de remisión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 12 meses
Participantes que ya no cumplen con los criterios de diagnóstico del síndrome metabólico. cumplir con 2 o menos de los siguientes 5 criterios: Circunferencia de la cintura ≥85 cm (hombre) o 80 cm (mujer); TG ≥150 mg/dL o con tratamiento hipolipemiante; HDL<40 mg/dL (masculino) /50 mg/dL (femenino); PAS ≥ 130 mmHg y/o PAD ≥ 85 mmHg y/o con hipertensión diagnosticada y tratamiento antihipertensivo; glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/L y/o con diabetes tipo 2 diagnosticada y tratamiento antihiperglucemiante.
12 meses
La proporción de participantes con pérdida de peso superior al 15%
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes que mantienen una pérdida de peso de más del 15 %.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción con PA<130/85mmHg o PA<140/90mmHg sin medicación.
12 meses
Remisión de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción con glucosa en sangre en ayunas <5,6 mmol/L sin medicación.
12 meses
Remisión de la hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción con triglicéridos en sangre < 150 mg/dl sin medicación.
12 meses
Remisión de HDL-C bajo
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción con HDL-C≥40 mg/dl en hombres o ≥50 mg/dl en mujeres sin medicación.
12 meses
Remisión de la obesidad central
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción con circunferencia de cintura < 85 cm en hombres o < 80 cm en mujeres.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Intensiva de Estilo de Vida

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