- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04116905
Intervención intensiva en el estilo de vida para la remisión del síndrome metabólico (LIMS)
Intervención intensiva en el estilo de vida para la remisión del síndrome metabólico en la población china Han con sobrepeso u obesa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico es un problema mundial de salud pública, con una prevalencia del 10-84% según estudios previos. Se asocia con una serie de enfermedades crónicas no transmisibles, que incluyen diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, hígado graso no alcohólico, síndrome de ovario poliquístico, cáncer, etc. Cabe señalar que la obesidad contribuyó mucho a la aparición del síndrome metabólico. y muchos estudios han demostrado la importancia positiva de la pérdida de peso suficiente para la mejora de los componentes del síndrome metabólico.
El estudio está examinando el efecto de un programa intensivo de intervención en el estilo de vida, diseñado para lograr y mantener una disminución del 15 % en el peso corporal mediante la restricción calórica intensiva y el ejercicio físico, en voluntarios con sobrepeso y obesos con síndrome metabólico. En este programa, se supondrá que los voluntarios seguirán una dieta muy baja en calorías con un reemplazo parcial de la dieta, seguido de una reintroducción de alimentos cuidadosamente administrada y luego un mantenimiento de la pérdida de peso. Además, se utilizarán aplicaciones de telefonía móvil (apps) durante el programa de pérdida de peso.
El grupo de control participará en una condición de control que incluye un programa de educación y apoyo metabólico, diseñado para lograr y mantener una disminución del 5% en el peso corporal. Las aplicaciones de teléfonos móviles (apps) también se adoptarán durante el programa de pérdida de peso.
El estudio también evaluará el efecto de la intervención intensiva en el estilo de vida sobre el apetito, la grasa corporal, la grasa abdominal, la microbiota intestinal, la densidad mineral ósea, la función del endotelio vascular, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pengfei Shan, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-0571-87783777
- Correo electrónico: pengfeishan@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuezhong Ren, MD
- Número de teléfono: +86-057187783777
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Contacto:
- Pengfei Shan, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-057187783777
- Correo electrónico: pengfeishan@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 27-45 kg/m2
- Síndrome metabólico: cumplir al menos 3 de los 5 criterios siguientes: Circunferencia de la cintura ≥85 cm (hombre) o 80 cm (mujer); TG ≥150 mg/dL o con tratamiento hipolipemiante; HDL<40 mg/dL (masculino) /50 mg/dL (femenino); PAS ≥ 130 mmHg y/o PAD ≥ 85 mmHg y/o con hipertensión diagnosticada y tratamiento antihipertensivo; glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/L y/o con diabetes tipo 2 diagnosticada y tratamiento hipoglucemiante. (Si con diabetes tipo 2, el proceso de la enfermedad no debe exceder los 6 años, con el nivel de C-P ≥3/4 del límite inferior del límite; si con hipertensión, PA ≤ 180/110 mmHg sin agente antihipertensivo, o TA ≤160/100 mmHg con 1-2 tipos de agentes antihipertensivos, o TA ≤140/90 mmHg con 3-4 tipos de agentes antihipertensivos; si con hipertrigliceridemia, TG ≤ 11,2 mmol/L sin lípidos -agente reductor, o TG ≤ 5,6 mmol/L con agente reductor de lípidos.)
- chino han
- Voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- Participantes con síndrome metabólico causado por otros factores secundarios (enfermedades genéticas relacionadas con la obesidad y la hiperlipidemia, síndrome de Cushing, obesidad inducida por fármacos, etc.);
- Participantes cuyo peso corporal fluctuó en más de 5 kg en los últimos 6 meses; que intenta perder peso en los últimos 3 meses; Que hayan usado medicamentos contra la obesidad, anticonceptivos orales o glucocorticoides en los últimos 3 meses;
- Participantes con diabetes tipo 1 o diabetes gestacional u otros tipos de diabetes;
- Participantes con PA ≥ 180/110 mmHg o hipertensión maligna;
- Participantes con enfermedades gastrointestinales graves previas;
- Participantes con disfunción significativa del corazón, hígado, riñón y órganos sistémicos (NYHA Clase III o IV; ALT y/o AST ≥ 5 veces el límite superior normal; GFR < 60 ml/min) o con tumor maligno;
- Participantes con abuso de drogas o adicción al alcohol; con trastornos mentales y neurológicos graves;
- Mujeres embarazadas o lactantes; Aquellos que han planeado dar a luz en el último año;
- Participantes con requerimientos dietéticos especiales, o con productos de soya, leche y otras alergias alimentarias diarias;
- Participantes en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Intensiva de Estilo de Vida
A los participantes en el brazo de intervención intensiva en el estilo de vida se les ofrecen sesiones individuales y grupales diseñadas para ayudar a lograr y mantener una pérdida de peso del 15%.
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La intervención de estilo de vida se implementa con sesiones de supervisión individual y tiene como objetivo lograr y mantener al menos una disminución del 15% en el peso desde el inicio.
Se implementa durante un período de 12 meses con la aplicación más intensiva durante los primeros 4 meses.
Para ayudar a los participantes a lograr y mantener la pérdida de peso, reemplazo parcial de la dieta con una dieta muy baja en calorías, estrategias de ejercicio reforzadas.
Se utilizarán aplicaciones de teléfonos móviles (apps) para controlar el síndrome metabólico durante el programa de pérdida de peso.
Se utilizarán medicamentos opcionales para el síndrome metabólico según un algoritmo preestablecido y el progreso del participante.
|
Comparador activo: Tratamiento convencional
El brazo de tratamiento convencional brinda sesiones grupales sobre el manejo del síndrome metabólico y apoyo social, con el objetivo de una pérdida de peso del 5%.
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A los participantes asignados al tratamiento convencional y educación se les ofrece manejo del síndrome metabólico y apoyo social cada 1 mes, con el objetivo de lograr y mantener una disminución del peso del 5 % en 1 año.
Las aplicaciones de teléfonos móviles (apps) también se utilizarán en el programa de pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de remisión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Participantes que ya no cumplen con los criterios de diagnóstico del síndrome metabólico.
cumplir con 2 o menos de los siguientes 5 criterios: Circunferencia de la cintura ≥85 cm (hombre) o 80 cm (mujer); TG ≥150 mg/dL o con tratamiento hipolipemiante; HDL<40 mg/dL (masculino) /50 mg/dL (femenino); PAS ≥ 130 mmHg y/o PAD ≥ 85 mmHg y/o con hipertensión diagnosticada y tratamiento antihipertensivo; glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/L y/o con diabetes tipo 2 diagnosticada y tratamiento antihiperglucemiante.
|
12 meses
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La proporción de participantes con pérdida de peso superior al 15%
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes que mantienen una pérdida de peso de más del 15 %.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción con PA<130/85mmHg o PA<140/90mmHg sin medicación.
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12 meses
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Remisión de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción con glucosa en sangre en ayunas <5,6 mmol/L sin medicación.
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12 meses
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Remisión de la hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción con triglicéridos en sangre < 150 mg/dl sin medicación.
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12 meses
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Remisión de HDL-C bajo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción con HDL-C≥40 mg/dl en hombres o ≥50 mg/dl en mujeres sin medicación.
|
12 meses
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Remisión de la obesidad central
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción con circunferencia de cintura < 85 cm en hombres o < 80 cm en mujeres.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pengfei Shan, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Yuezhong Ren, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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