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Intervenção Intensiva no Estilo de Vida para Remissão da Síndrome Metabólica (LIMS)

Intervenção Intensiva no Estilo de Vida para Remissão da Síndrome Metabólica na População Chinesa Han com Sobrepeso ou Obesa

É um estudo clínico multicêntrico, randomizado e prospectivo na síndrome metabólica com obesos e sobrepesos da população chinesa Han. O objetivo do estudo é examinar o efeito de uma intervenção intensiva programada no estilo de vida na perda de peso (15%) e na remissão da síndrome metabólica, e também seus mecanismos subjacentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome metabólica é um problema mundial de saúde pública, com prevalência de 10-84% segundo estudos anteriores. Está associada a uma série de doenças crônicas não transmissíveis, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, fígado gorduroso não alcoólico, síndrome dos ovários policísticos, câncer e etc. Vale ressaltar que a obesidade contribuiu muito para a ocorrência da síndrome metabólica, e muitos estudos comprovaram a importância positiva da perda de peso suficiente para a melhora dos componentes da síndrome metabólica.

O estudo está examinando o efeito de um programa intensivo de intervenção no estilo de vida, projetado para atingir e manter uma redução de 15% no peso corporal por restrição calórica intensiva e exercício físico, em voluntários com sobrepeso e obesidade com síndrome metabólica. Neste programa, os voluntários serão submetidos a uma dieta de muito baixa caloria com substituição parcial da dieta, seguida de reintrodução alimentar cuidadosamente gerenciada e manutenção da perda de peso. Além disso, serão utilizados aplicativos de celular (apps) durante o programa de emagrecimento.

O grupo de controle estará envolvido em uma condição de controle envolvendo um programa de suporte metabólico e educação, projetado para alcançar e manter uma redução de 5% no peso corporal. Aplicativos de celular (apps) também serão adotados durante o programa de emagrecimento.

O estudo também testará o efeito da intervenção intensiva no estilo de vida no apetite, gordura corporal, gordura abdominal, microbiota intestinal, densidade mineral óssea, função endotelial vascular e etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yuezhong Ren, MD
  • Número de telefone: +86-057187783777

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC de 27-45 kg/m2
  • Síndrome metabólica: preencher pelo menos 3 dos 5 critérios seguintes: Circunferência da cintura ≥85 cm (masculino) ou 80 cm (feminino); TG ≥150 mg/dL ou com tratamento hipolipemiante; HDL<40 mg/dL (masculino) /50 mg/dL (feminino);PAS ≥ 130 mmHg e/ou PAD ≥ 85 mmHg e/ou com hipertensão diagnosticada e tratamento anti-hipertensivo; glicemia de jejum ≥ 5,6 mmol/L e/ou com diagnóstico de diabetes tipo 2 e tratamento hipoglicêmico. (Se com diabetes tipo 2, o processo da doença não deve exceder 6 anos, com o nível de C-P ≥3/4 do limite inferior do limite; se com hipertensão, PA ≤ 180/110 mmHg sem agente anti-hipertensivo, ou PA ≤160/100 mmHg com 1-2 tipos de agentes anti-hipertensivos, ou PA ≤140/90 mmHg com 3-4 tipos de agentes anti-hipertensivos; se com hipertrigliceridemia, TG ≤ 11,2 mmol/L sem lipídio -agente redutor de lipídios, ou TG ≤ 5,6 mmol/L com agente redutor de lipídios.)
  • Chinês Han
  • Vontade de participar

Critério de exclusão:

  • Participantes com síndrome metabólica causada por outros fatores secundários (doenças genéticas relacionadas à obesidade e hiperlipidemia, síndrome de Cushing, obesidade induzida por drogas e etc.);
  • Participantes cujo peso corporal variou mais de 5 kg nos últimos 6 meses; quem está tentando emagrecer nos últimos 3 meses; Quem fez uso de anti-obesidade, anticoncepcional oral ou glicocorticoide nos últimos 3 meses;
  • Participantes com diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional ou outros tipos de diabetes;
  • Participantes com PA ≥ 180/110 mmHg, ou hipertensão maligna;
  • Participantes com doenças gastrointestinais graves prévias;
  • Participantes com disfunção significativa de coração, fígado, rim e órgãos sistêmicos (NYHA Classe III ou IV; ALT e/ou AST ≥ 5 vezes o limite superior normal; TFG < 60 ml/min) ou com tumor maligno;
  • Participantes com abuso de drogas ou dependência de álcool; com distúrbios mentais e neurológicos graves;
  • Mulheres grávidas ou lactantes; Aqueles que planejaram dar à luz no último 1 ano;
  • Participantes com necessidades dietéticas especiais, ou com produtos de soja, leite e outras alergias alimentares diárias;
  • Participantes em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção intensiva no estilo de vida
Os participantes do braço de intervenção intensiva no estilo de vida recebem sessões individuais e em grupo projetadas para ajudar a alcançar e manter uma perda de peso de 15%.
A intervenção no estilo de vida é implementada com sessões de supervisão individual e visa alcançar e manter uma redução de pelo menos 15% no peso desde a linha de base. É implementado durante um período de 12 meses com a aplicação mais intensiva durante os primeiros 4 meses. Para ajudar os participantes a alcançar e manter a perda de peso, a substituição parcial da dieta por uma dieta de muito baixa caloria, reforçou as estratégias de exercícios. Aplicativos de celular (apps) serão usados ​​para gerenciar a síndrome metabólica durante o programa de perda de peso. Medicamentos opcionais na síndrome metabólica serão utilizados com base em um algoritmo predefinido e no progresso do participante.
Comparador Ativo: Tratamento convencional
O braço de tratamento convencional oferece sessões em grupo sobre gerenciamento da síndrome metabólica e suporte social, visando uma perda de peso de 5%.
Os participantes designados para tratamento convencional e educação recebem tratamento da síndrome metabólica e apoio social a cada 1 mês, com o objetivo de alcançar e manter uma redução de 5% no peso em 1 ano. Aplicativos de celular (apps) também serão utilizados no programa de emagrecimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de remissão da síndrome metabólica
Prazo: 12 meses
Participantes que não atendem mais aos critérios diagnósticos de síndrome metabólica. preencher 2 ou menos dos 5 critérios a seguir: Circunferência da cintura ≥85 cm (homem) ou 80 cm (mulher); TG ≥150 mg/dL ou com tratamento hipolipemiante; HDL<40 mg/dL (masculino) /50 mg/dL (feminino);PAS ≥ 130 mmHg e/ou PAD ≥ 85 mmHg e/ou com hipertensão diagnosticada e tratamento anti-hipertensivo; glicemia de jejum ≥ 5,6 mmol/L e/ou com diagnóstico de diabetes tipo 2 e tratamento anti-hiperglicêmico.
12 meses
A proporção de participantes com perda de peso superior a 15%
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes que mantém uma perda de peso superior a 15%.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da hipertensão
Prazo: 12 meses
A proporção com PA<130/85mmHg ou PA<140/90mmHg sem medicação.
12 meses
Remissão da hiperglicemia
Prazo: 12 meses
A proporção com glicemia de jejum <5,6 mmol/L sem medicação.
12 meses
Remissão da hipertrigliceridemia
Prazo: 12 meses
A proporção com triglicérides no sangue <150 mg/dl sem medicação.
12 meses
Remissão de HDL-C baixo
Prazo: 12 meses
A proporção com HDL-C≥40 mg/dl em homens ou ≥50 mg/dl em mulheres sem medicação.
12 meses
Remissão da obesidade central
Prazo: 12 meses
A proporção com circunferência da cintura <85 cm no homem ou <80 cm na mulher.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção intensiva no estilo de vida

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