- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04116905
Intervenção Intensiva no Estilo de Vida para Remissão da Síndrome Metabólica (LIMS)
Intervenção Intensiva no Estilo de Vida para Remissão da Síndrome Metabólica na População Chinesa Han com Sobrepeso ou Obesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica é um problema mundial de saúde pública, com prevalência de 10-84% segundo estudos anteriores. Está associada a uma série de doenças crônicas não transmissíveis, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, fígado gorduroso não alcoólico, síndrome dos ovários policísticos, câncer e etc. Vale ressaltar que a obesidade contribuiu muito para a ocorrência da síndrome metabólica, e muitos estudos comprovaram a importância positiva da perda de peso suficiente para a melhora dos componentes da síndrome metabólica.
O estudo está examinando o efeito de um programa intensivo de intervenção no estilo de vida, projetado para atingir e manter uma redução de 15% no peso corporal por restrição calórica intensiva e exercício físico, em voluntários com sobrepeso e obesidade com síndrome metabólica. Neste programa, os voluntários serão submetidos a uma dieta de muito baixa caloria com substituição parcial da dieta, seguida de reintrodução alimentar cuidadosamente gerenciada e manutenção da perda de peso. Além disso, serão utilizados aplicativos de celular (apps) durante o programa de emagrecimento.
O grupo de controle estará envolvido em uma condição de controle envolvendo um programa de suporte metabólico e educação, projetado para alcançar e manter uma redução de 5% no peso corporal. Aplicativos de celular (apps) também serão adotados durante o programa de emagrecimento.
O estudo também testará o efeito da intervenção intensiva no estilo de vida no apetite, gordura corporal, gordura abdominal, microbiota intestinal, densidade mineral óssea, função endotelial vascular e etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pengfei Shan, MD, PhD
- Número de telefone: 86-0571-87783777
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yuezhong Ren, MD
- Número de telefone: +86-057187783777
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Contato:
- Pengfei Shan, MD, PhD
- Número de telefone: 86-057187783777
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de 27-45 kg/m2
- Síndrome metabólica: preencher pelo menos 3 dos 5 critérios seguintes: Circunferência da cintura ≥85 cm (masculino) ou 80 cm (feminino); TG ≥150 mg/dL ou com tratamento hipolipemiante; HDL<40 mg/dL (masculino) /50 mg/dL (feminino);PAS ≥ 130 mmHg e/ou PAD ≥ 85 mmHg e/ou com hipertensão diagnosticada e tratamento anti-hipertensivo; glicemia de jejum ≥ 5,6 mmol/L e/ou com diagnóstico de diabetes tipo 2 e tratamento hipoglicêmico. (Se com diabetes tipo 2, o processo da doença não deve exceder 6 anos, com o nível de C-P ≥3/4 do limite inferior do limite; se com hipertensão, PA ≤ 180/110 mmHg sem agente anti-hipertensivo, ou PA ≤160/100 mmHg com 1-2 tipos de agentes anti-hipertensivos, ou PA ≤140/90 mmHg com 3-4 tipos de agentes anti-hipertensivos; se com hipertrigliceridemia, TG ≤ 11,2 mmol/L sem lipídio -agente redutor de lipídios, ou TG ≤ 5,6 mmol/L com agente redutor de lipídios.)
- Chinês Han
- Vontade de participar
Critério de exclusão:
- Participantes com síndrome metabólica causada por outros fatores secundários (doenças genéticas relacionadas à obesidade e hiperlipidemia, síndrome de Cushing, obesidade induzida por drogas e etc.);
- Participantes cujo peso corporal variou mais de 5 kg nos últimos 6 meses; quem está tentando emagrecer nos últimos 3 meses; Quem fez uso de anti-obesidade, anticoncepcional oral ou glicocorticoide nos últimos 3 meses;
- Participantes com diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional ou outros tipos de diabetes;
- Participantes com PA ≥ 180/110 mmHg, ou hipertensão maligna;
- Participantes com doenças gastrointestinais graves prévias;
- Participantes com disfunção significativa de coração, fígado, rim e órgãos sistêmicos (NYHA Classe III ou IV; ALT e/ou AST ≥ 5 vezes o limite superior normal; TFG < 60 ml/min) ou com tumor maligno;
- Participantes com abuso de drogas ou dependência de álcool; com distúrbios mentais e neurológicos graves;
- Mulheres grávidas ou lactantes; Aqueles que planejaram dar à luz no último 1 ano;
- Participantes com necessidades dietéticas especiais, ou com produtos de soja, leite e outras alergias alimentares diárias;
- Participantes em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção intensiva no estilo de vida
Os participantes do braço de intervenção intensiva no estilo de vida recebem sessões individuais e em grupo projetadas para ajudar a alcançar e manter uma perda de peso de 15%.
|
A intervenção no estilo de vida é implementada com sessões de supervisão individual e visa alcançar e manter uma redução de pelo menos 15% no peso desde a linha de base.
É implementado durante um período de 12 meses com a aplicação mais intensiva durante os primeiros 4 meses.
Para ajudar os participantes a alcançar e manter a perda de peso, a substituição parcial da dieta por uma dieta de muito baixa caloria, reforçou as estratégias de exercícios.
Aplicativos de celular (apps) serão usados para gerenciar a síndrome metabólica durante o programa de perda de peso.
Medicamentos opcionais na síndrome metabólica serão utilizados com base em um algoritmo predefinido e no progresso do participante.
|
Comparador Ativo: Tratamento convencional
O braço de tratamento convencional oferece sessões em grupo sobre gerenciamento da síndrome metabólica e suporte social, visando uma perda de peso de 5%.
|
Os participantes designados para tratamento convencional e educação recebem tratamento da síndrome metabólica e apoio social a cada 1 mês, com o objetivo de alcançar e manter uma redução de 5% no peso em 1 ano.
Aplicativos de celular (apps) também serão utilizados no programa de emagrecimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de remissão da síndrome metabólica
Prazo: 12 meses
|
Participantes que não atendem mais aos critérios diagnósticos de síndrome metabólica.
preencher 2 ou menos dos 5 critérios a seguir: Circunferência da cintura ≥85 cm (homem) ou 80 cm (mulher); TG ≥150 mg/dL ou com tratamento hipolipemiante; HDL<40 mg/dL (masculino) /50 mg/dL (feminino);PAS ≥ 130 mmHg e/ou PAD ≥ 85 mmHg e/ou com hipertensão diagnosticada e tratamento anti-hipertensivo; glicemia de jejum ≥ 5,6 mmol/L e/ou com diagnóstico de diabetes tipo 2 e tratamento anti-hiperglicêmico.
|
12 meses
|
A proporção de participantes com perda de peso superior a 15%
Prazo: 12 meses
|
A proporção de participantes que mantém uma perda de peso superior a 15%.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remissão da hipertensão
Prazo: 12 meses
|
A proporção com PA<130/85mmHg ou PA<140/90mmHg sem medicação.
|
12 meses
|
Remissão da hiperglicemia
Prazo: 12 meses
|
A proporção com glicemia de jejum <5,6 mmol/L sem medicação.
|
12 meses
|
Remissão da hipertrigliceridemia
Prazo: 12 meses
|
A proporção com triglicérides no sangue <150 mg/dl sem medicação.
|
12 meses
|
Remissão de HDL-C baixo
Prazo: 12 meses
|
A proporção com HDL-C≥40 mg/dl em homens ou ≥50 mg/dl em mulheres sem medicação.
|
12 meses
|
Remissão da obesidade central
Prazo: 12 meses
|
A proporção com circunferência da cintura <85 cm no homem ou <80 cm na mulher.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pengfei Shan, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Yuezhong Ren, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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