- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04116905
Intervention intensive sur le mode de vie pour la rémission du syndrome métabolique (LIMS)
Intervention intensive sur le mode de vie pour la rémission du syndrome métabolique chez la population chinoise Han en surpoids ou obèse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique est un problème mondial de santé publique, avec un taux de prévalence de 10 à 84 % selon des études antérieures. Il est associé à une série de maladies chroniques non transmissibles, notamment le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires, la stéatose hépatique non alcoolique, le syndrome des ovaires polykystiques, le cancer, etc. Il convient de noter que l'obésité a beaucoup contribué à l'apparition du syndrome métabolique, et de nombreuses études ont prouvé l'importance positive d'une perte de poids suffisante pour l'amélioration des composants du syndrome métabolique.
L'étude examine l'effet d'un programme intensif d'intervention sur le mode de vie, conçu pour atteindre et maintenir une diminution de 15 % du poids corporel par une restriction calorique intensive et un exercice physique, chez des volontaires en surpoids et obèses atteints du syndrome métabolique. Dans ce programme, les volontaires seront supposés suivre un régime très hypocalorique avec un remplacement partiel du régime, suivi d'une réintroduction alimentaire soigneusement gérée, puis d'un maintien de la perte de poids. De plus, des applications de téléphonie mobile (apps) seront utilisées pendant le programme de perte de poids.
Le groupe témoin sera impliqué dans une condition témoin impliquant un programme de soutien métabolique et d'éducation, conçu pour atteindre et maintenir une diminution de 5 % du poids corporel. Les applications de téléphonie mobile (apps) seront également adoptées pendant le programme de perte de poids.
L'étude testera également l'effet d'une intervention intensive sur le mode de vie sur l'appétit, la graisse corporelle, la graisse abdominale, le microbiote intestinal, la densité minérale osseuse, la fonction endothéliale vasculaire, etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pengfei Shan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-0571-87783777
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuezhong Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86-057187783777
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Pengfei Shan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-057187783777
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC de 27-45 kg/m2
- Syndrome métabolique : répondre à au moins 3 des 5 critères suivants : Tour de taille ≥ 85 cm (homme) ou 80 cm (femme) ; TG ≥150 mg/dL ou avec traitement hypolipémiant ; HDL<40 mg/dL (homme) /50 mg/dL (femme);SBP ≥ 130 mmHg et/ou DBP ≥ 85 mmHg et/ou avec hypertension diagnostiquée et traitement antihypertenseur ; glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L et/ou avec un diabète de type 2 diagnostiqué et un traitement hypoglycémique. (En cas de diabète de type 2, le processus de la maladie ne doit pas dépasser 6 ans, avec un niveau de C-P ≥ 3/4 de la limite inférieure de la limite ; en cas d'hypertension, TA ≤ 180/110 mmHg sans agent antihypertenseur, ou TA ≤160/100 mmHg avec 1-2 types d'agents antihypertenseurs, ou TA ≤140/90 mmHg avec 3-4 types d'agents antihypertenseurs ; en cas d'hypertriglycéridémie, TG ≤ 11,2 mmol/L sans lipides -agent hypolipémiant, ou TG ≤ 5,6 mmol/L avec hypolipémiant.)
- Chinois Han
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Participants atteints du syndrome métabolique causé par d'autres facteurs secondaires (maladies génétiques liées à l'obésité et à l'hyperlipidémie, syndrome de Cushing, obésité d'origine médicamenteuse, etc.);
- Participants dont le poids corporel a fluctué de plus de 5 kg au cours des 6 derniers mois ; qui a essayé de perdre du poids au cours des 3 derniers mois ; Qui avait utilisé des médicaments anti-obésité, des contraceptifs oraux ou des glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois ;
- Participants atteints de diabète de type 1 ou de diabète gestationnel ou d'autres types de diabète ;
- Participants ayant une TA ≥ 180/110 mmHg ou une hypertension maligne ;
- Participants ayant déjà souffert de maladies gastro-intestinales graves ;
- Participants présentant un dysfonctionnement important du cœur, du foie, des reins et des organes systémiques (classe NYHA III ou IV ; ALT et/ou AST ≥ 5 fois la limite supérieure normale ; DFG < 60 ml/min) ou avec une tumeur maligne ;
- Participants toxicomanes ou alcooliques ; avec des troubles mentaux et neurologiques graves;
- Femmes enceintes ou allaitantes; Ceux qui ont prévu d'accoucher au cours de la dernière année ;
- Participants ayant des besoins alimentaires particuliers, ou avec des produits à base de soja, du lait et d'autres allergies alimentaires quotidiennes ;
- Participants à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention intensive sur le mode de vie
Les participants au bras d'intervention intensive sur le mode de vie se voient proposer des séances individuelles et de groupe conçues pour aider à atteindre et à maintenir une perte de poids de 15 %.
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L'intervention sur le mode de vie est mise en œuvre avec des séances de supervision individuelles et vise à atteindre et à maintenir une diminution de poids d'au moins 15 % par rapport au départ.
Il est mis en œuvre pendant une période de 12 mois avec l'application la plus intensive pendant les 4 premiers mois.
Pour aider les participants à perdre du poids et à le maintenir, remplacement partiel du régime alimentaire par un régime très hypocalorique, renforcement des stratégies d'exercice.
Des applications de téléphonie mobile (apps) seront utilisées pour gérer le syndrome métabolique pendant le programme de perte de poids.
Des médicaments facultatifs sur le syndrome métabolique seront utilisés en fonction d'un algorithme prédéfini et des progrès des participants.
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Le bras de traitement conventionnel propose des séances de groupe sur la gestion du syndrome métabolique et le soutien social, visant une perte de poids de 5 %.
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Les participants affectés au traitement conventionnel et à l'éducation se voient proposer une gestion du syndrome métabolique et un soutien social tous les 1 mois, visant à atteindre et à maintenir une perte de poids de 5 % en 1 an.
Des applications de téléphonie mobile (apps) seront également utilisées dans le programme de perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de rémission du syndrome métabolique
Délai: 12 mois
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Participants qui ne répondent plus aux critères diagnostiques du syndrome métabolique.
répondre à 2 ou moins des 5 critères suivants : tour de taille ≥ 85 cm (homme) ou 80 cm (femme) ; TG ≥150 mg/dL ou avec traitement hypolipémiant ; HDL<40 mg/dL (homme) /50 mg/dL (femme);SBP ≥ 130 mmHg et/ou DBP ≥ 85 mmHg et/ou avec hypertension diagnostiquée et traitement antihypertenseur ; glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L et/ou ayant un diabète de type 2 diagnostiqué et un traitement anti-hyperglycémiant.
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12 mois
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La proportion de participants ayant une perte de poids supérieure à 15 %
Délai: 12 mois
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La proportion de participants maintenant une perte de poids supérieure à 15 %.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission de l'hypertension
Délai: 12 mois
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La proportion avec TA<130/85mmHg ou TA<140/90mmHg sans médicament.
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12 mois
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Rémission de l'hyperglycémie
Délai: 12 mois
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La proportion avec une glycémie à jeun <5,6 mmol/L sans médicament.
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12 mois
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Rémission de l'hypertriglycéridémie
Délai: 12 mois
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La proportion de triglycérides sanguins < 150 mg/dl sans médicament.
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12 mois
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Rémission du faible taux de HDL-C
Délai: 12 mois
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La proportion avec HDL-C≥40 mg/dl chez l'homme ou ≥50 mg/dl chez la femme sans médicament.
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12 mois
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Rémission de l'obésité centrale
Délai: 12 mois
|
La proportion avec un tour de taille <85 cm chez l'homme ou <80 cm chez la femme.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pengfei Shan, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Chercheur principal: Yuezhong Ren, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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