- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04116905
Intensiv livsstilsintervensjon for remisjon av metabolsk syndrom (LIMS)
Intensiv livsstilsintervensjon for remisjon av metabolsk syndrom hos overvektig eller overvektig han-kinesisk befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom er et verdensomspennende problem for folkehelsen, med en prevalensrate på 10-84 % ifølge tidligere studier. Det er assosiert med en rekke kroniske ikke-smittsomme sykdommer, inkludert diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer, alkoholfri fettlever, polycystisk ovariesyndrom, kreft osv. Verdt å merke seg, fedme bidro mye til forekomsten av metabolsk syndrom, og mange studier hadde bevist den positive betydningen av tilstrekkelig vekttap for å forbedre komponenter av metabolsk syndrom.
Studien undersøker effekten av et intensivt livsstilsintervensjonsprogram, designet for å oppnå og opprettholde en 15 % reduksjon i kroppsvekt ved intensiv kaloribegrensning og fysisk trening, hos overvektige og overvektige frivillige med metabolsk syndrom. I dette programmet vil frivillige være ment på svært lavkaloridiett med delvis dietterstatning, etterfulgt av nøye administrert matgjeninnføring og deretter vedlikehold av vekttap. I tillegg vil mobiltelefonapplikasjoner (apper) bli brukt under vektreduksjonsprogrammet.
Kontrollgruppen vil være involvert i en kontrolltilstand som involverer et program for metabolsk støtte og opplæring, designet for å oppnå og opprettholde en 5 % reduksjon i kroppsvekt. Mobiltelefonapplikasjoner (apper) vil også bli tatt i bruk under vekttapsprogrammet.
Studien vil også teste effekten av intensiv livsstilsintervensjon på appetitt, kroppsfett, magefett, tarmmikrobiota, beinmineraltetthet, vaskulær endotelfunksjon, og etc.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Shan, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-0571-87783777
- E-post: pengfeishan@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuezhong Ren, MD
- Telefonnummer: +86-057187783777
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Pengfei Shan, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-057187783777
- E-post: pengfeishan@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 27-45 kg/m2
- Metabolsk syndrom: oppfyller minst 3 av følgende 5 kriterier: Midjeomkrets ≥85 cm (mann) eller 80 cm (kvinnelig); TG ≥150 mg/dL eller med lipidsenkende behandling; HDL<40 mg/dL (mann) /50 mg/dL (kvinnelig);SBP ≥ 130 mmHg og/eller DBP ≥ 85 mmHg og/eller med diagnostisert hypertensjon og antihypertensiv behandling; fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L og/eller med diagnostisert type 2 diabetes og hypoglykemisk behandling. (Hvis med type 2-diabetes, bør sykdomsprosessen ikke overstige 6 år, med nivået av C-P ≥3/4 av den nedre grensegrensen; hvis med hypertensjon, BP ≤ 180/110 mmHg uten antihypertensiva, eller BP ≤160/100 mmHg med 1-2 typer antihypertensiva, eller BP ≤140/90 mmHg med 3-4 typer antihypertensiva; hvis med hypertriglyseridemi, TG ≤ 11,2 mmol/L uten lipid -senkende middel, eller TG ≤ 5,6 mmol/L med lipidsenkende middel.)
- Han-kinesisk
- Vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med metabolsk syndrom forårsaket av andre sekundære faktorer (genetiske sykdommer relatert til fedme og hyperlipidemi, Cushings syndrom, medikamentindusert fedme og etc.);
- Deltakere hvis kroppsvekt svingte med mer enn 5 kg i løpet av de siste 6 månedene; som prøver å gå ned i vekt de siste 3 månedene; som hadde brukt legemidler mot fedme, p-piller eller glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene;
- Deltakere med type 1 diabetes eller svangerskapsdiabetes eller andre typer diabetes;
- Deltakere med BP ≥ 180/110 mmHg, eller ondartet hypertensjon;
- Deltakere med tidligere alvorlige gastrointestinale sykdommer;
- Deltakere med signifikant dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og systemiske organer (NYHA klasse III eller IV; ALT og/eller ASAT ≥ 5 ganger normal øvre grense; GFR < 60 ml/min) eller med ondartet svulst;
- Deltakere med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet; med alvorlige psykiske og nevrologiske lidelser;
- Gravide eller ammende kvinner; De som har planlagt å føde i løpet av det siste året;
- Deltakere med spesielle diettbehov, eller med soyaprodukter, melk og andre daglige matallergier;
- Deltakere i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intensiv livsstilsintervensjon
Deltakere i den intensive livsstilsintervensjonsarmen tilbys individuelle og gruppeøkter designet for å bidra til å oppnå og opprettholde et vekttap på 15 %.
|
Livsstilsintervensjonen implementeres med individuelle veiledningsøkter og er rettet mot å oppnå og opprettholde en vektreduksjon på minst 15 % fra baseline.
Den implementeres i løpet av en 12-måneders periode med den mest intensive applikasjonen i løpet av de første 4 månedene.
For å hjelpe deltakerne med å oppnå og opprettholde vekttap, styrker delvis dietterstatning med svært lavkaloridiett treningsstrategier.
Mobiltelefonapplikasjoner (apper) vil bli brukt til å håndtere metabolsk syndrom under vekttapsprogram.
Valgfrie medisiner mot metabolsk syndrom vil bli brukt basert på en forhåndsinnstilt algoritme og deltakerfremgang.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Den konvensjonelle behandlingsarmen gir gruppeøkter om håndtering av metabolsk syndrom og sosial støtte, rettet mot et vekttap på 5 %.
|
Deltakere tildelt konvensjonell behandling og utdanning tilbys behandling av metabolsk syndrom og sosial støtte hver 1. måned, med sikte på å oppnå og opprettholde en vektreduksjon på 5 % på 1 år.
Mobiltelefonapplikasjoner (apper) vil også bli brukt i vektreduksjonsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remisjonsraten for metabolsk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakere som ikke lenger oppfyller diagnosekriteriene for metabolsk syndrom.
oppfylle 2 eller færre av følgende 5 kriterier: Midjeomkrets ≥85 cm (hann) eller 80 cm (hun); TG ≥150 mg/dL eller med lipidsenkende behandling; HDL<40 mg/dL (mann) /50 mg/dL (kvinnelig);SBP ≥ 130 mmHg og/eller DBP ≥ 85 mmHg og/eller med diagnostisert hypertensjon og antihypertensiv behandling; fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L og/eller med diagnostisert type 2 diabetes og antihyperglykemisk behandling.
|
12 måneder
|
Andelen deltakere med vekttap over 15 %
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som opprettholder et vekttap på mer enn 15 %.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remisjon av hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen med BP<130/85mmHg eller BP<140/90mmHg uten medisiner.
|
12 måneder
|
Remisjon av hyperglykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen med fastende blodsukker <5,6 mmol/L uten medisiner.
|
12 måneder
|
Remisjon av hypertriglyseridemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen med blodtriglyserid<150 mg/dl uten medisiner.
|
12 måneder
|
Remisjon av lav HDL-C
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen med HDL-C≥40 mg/dl hos menn eller ≥50 mg/dl hos kvinner uten medisiner.
|
12 måneder
|
Remisjon av sentral fedme
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen med midjeomkrets <85 cm hos menn eller <80 cm hos kvinner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pengfei Shan, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Yuezhong Ren, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Intensiv livsstilsintervensjon
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalFullførtRelative pasientfordeler ved et sykehus-PCMH-samarbeid innen en ACO for å forbedre omsorgsovergangerPasientengasjement | Uønskede hendelser | GjeninnleggelserForente stater
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført