Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv livsstilsintervensjon for remisjon av metabolsk syndrom (LIMS)

Intensiv livsstilsintervensjon for remisjon av metabolsk syndrom hos overvektig eller overvektig han-kinesisk befolkning

Det er en multisenter, randomisert, prospektiv klinisk studie i metabolsk syndrom med overvektige og overvektige Han-kinesere. Formålet med studien er å undersøke effekten av en programmert intensiv livsstilsintervensjon på vekttap (15%) og remisjon av metabolsk syndrom, og også dets underliggende mekanismer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom er et verdensomspennende problem for folkehelsen, med en prevalensrate på 10-84 % ifølge tidligere studier. Det er assosiert med en rekke kroniske ikke-smittsomme sykdommer, inkludert diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer, alkoholfri fettlever, polycystisk ovariesyndrom, kreft osv. Verdt å merke seg, fedme bidro mye til forekomsten av metabolsk syndrom, og mange studier hadde bevist den positive betydningen av tilstrekkelig vekttap for å forbedre komponenter av metabolsk syndrom.

Studien undersøker effekten av et intensivt livsstilsintervensjonsprogram, designet for å oppnå og opprettholde en 15 % reduksjon i kroppsvekt ved intensiv kaloribegrensning og fysisk trening, hos overvektige og overvektige frivillige med metabolsk syndrom. I dette programmet vil frivillige være ment på svært lavkaloridiett med delvis dietterstatning, etterfulgt av nøye administrert matgjeninnføring og deretter vedlikehold av vekttap. I tillegg vil mobiltelefonapplikasjoner (apper) bli brukt under vektreduksjonsprogrammet.

Kontrollgruppen vil være involvert i en kontrolltilstand som involverer et program for metabolsk støtte og opplæring, designet for å oppnå og opprettholde en 5 % reduksjon i kroppsvekt. Mobiltelefonapplikasjoner (apper) vil også bli tatt i bruk under vekttapsprogrammet.

Studien vil også teste effekten av intensiv livsstilsintervensjon på appetitt, kroppsfett, magefett, tarmmikrobiota, beinmineraltetthet, vaskulær endotelfunksjon, og etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuezhong Ren, MD
  • Telefonnummer: +86-057187783777

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI på 27-45 kg/m2
  • Metabolsk syndrom: oppfyller minst 3 av følgende 5 kriterier: Midjeomkrets ≥85 cm (mann) eller 80 cm (kvinnelig); TG ≥150 mg/dL eller med lipidsenkende behandling; HDL<40 mg/dL (mann) /50 mg/dL (kvinnelig);SBP ≥ 130 mmHg og/eller DBP ≥ 85 mmHg og/eller med diagnostisert hypertensjon og antihypertensiv behandling; fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L og/eller med diagnostisert type 2 diabetes og hypoglykemisk behandling. (Hvis med type 2-diabetes, bør sykdomsprosessen ikke overstige 6 år, med nivået av C-P ≥3/4 av den nedre grensegrensen; hvis med hypertensjon, BP ≤ 180/110 mmHg uten antihypertensiva, eller BP ≤160/100 mmHg med 1-2 typer antihypertensiva, eller BP ≤140/90 mmHg med 3-4 typer antihypertensiva; hvis med hypertriglyseridemi, TG ≤ 11,2 mmol/L uten lipid -senkende middel, eller TG ≤ 5,6 mmol/L med lipidsenkende middel.)
  • Han-kinesisk
  • Vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med metabolsk syndrom forårsaket av andre sekundære faktorer (genetiske sykdommer relatert til fedme og hyperlipidemi, Cushings syndrom, medikamentindusert fedme og etc.);
  • Deltakere hvis kroppsvekt svingte med mer enn 5 kg i løpet av de siste 6 månedene; som prøver å gå ned i vekt de siste 3 månedene; som hadde brukt legemidler mot fedme, p-piller eller glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene;
  • Deltakere med type 1 diabetes eller svangerskapsdiabetes eller andre typer diabetes;
  • Deltakere med BP ≥ 180/110 mmHg, eller ondartet hypertensjon;
  • Deltakere med tidligere alvorlige gastrointestinale sykdommer;
  • Deltakere med signifikant dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og systemiske organer (NYHA klasse III eller IV; ALT og/eller ASAT ≥ 5 ganger normal øvre grense; GFR < 60 ml/min) eller med ondartet svulst;
  • Deltakere med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet; med alvorlige psykiske og nevrologiske lidelser;
  • Gravide eller ammende kvinner; De som har planlagt å føde i løpet av det siste året;
  • Deltakere med spesielle diettbehov, eller med soyaprodukter, melk og andre daglige matallergier;
  • Deltakere i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv livsstilsintervensjon
Deltakere i den intensive livsstilsintervensjonsarmen tilbys individuelle og gruppeøkter designet for å bidra til å oppnå og opprettholde et vekttap på 15 %.
Livsstilsintervensjonen implementeres med individuelle veiledningsøkter og er rettet mot å oppnå og opprettholde en vektreduksjon på minst 15 % fra baseline. Den implementeres i løpet av en 12-måneders periode med den mest intensive applikasjonen i løpet av de første 4 månedene. For å hjelpe deltakerne med å oppnå og opprettholde vekttap, styrker delvis dietterstatning med svært lavkaloridiett treningsstrategier. Mobiltelefonapplikasjoner (apper) vil bli brukt til å håndtere metabolsk syndrom under vekttapsprogram. Valgfrie medisiner mot metabolsk syndrom vil bli brukt basert på en forhåndsinnstilt algoritme og deltakerfremgang.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Den konvensjonelle behandlingsarmen gir gruppeøkter om håndtering av metabolsk syndrom og sosial støtte, rettet mot et vekttap på 5 %.
Deltakere tildelt konvensjonell behandling og utdanning tilbys behandling av metabolsk syndrom og sosial støtte hver 1. måned, med sikte på å oppnå og opprettholde en vektreduksjon på 5 % på 1 år. Mobiltelefonapplikasjoner (apper) vil også bli brukt i vektreduksjonsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsraten for metabolsk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Deltakere som ikke lenger oppfyller diagnosekriteriene for metabolsk syndrom. oppfylle 2 eller færre av følgende 5 kriterier: Midjeomkrets ≥85 cm (hann) eller 80 cm (hun); TG ≥150 mg/dL eller med lipidsenkende behandling; HDL<40 mg/dL (mann) /50 mg/dL (kvinnelig);SBP ≥ 130 mmHg og/eller DBP ≥ 85 mmHg og/eller med diagnostisert hypertensjon og antihypertensiv behandling; fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L og/eller med diagnostisert type 2 diabetes og antihyperglykemisk behandling.
12 måneder
Andelen deltakere med vekttap over 15 %
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere som opprettholder et vekttap på mer enn 15 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
Andelen med BP<130/85mmHg eller BP<140/90mmHg uten medisiner.
12 måneder
Remisjon av hyperglykemi
Tidsramme: 12 måneder
Andelen med fastende blodsukker <5,6 mmol/L uten medisiner.
12 måneder
Remisjon av hypertriglyseridemi
Tidsramme: 12 måneder
Andelen med blodtriglyserid<150 mg/dl uten medisiner.
12 måneder
Remisjon av lav HDL-C
Tidsramme: 12 måneder
Andelen med HDL-C≥40 mg/dl hos menn eller ≥50 mg/dl hos kvinner uten medisiner.
12 måneder
Remisjon av sentral fedme
Tidsramme: 12 måneder
Andelen med midjeomkrets <85 cm hos menn eller <80 cm hos kvinner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Intensiv livsstilsintervensjon

3
Abonnere