Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna interwencja stylu życia w celu remisji zespołu metabolicznego (LIMS)

Intensywna interwencja dotycząca stylu życia w celu remisji zespołu metabolicznego w populacji Chińczyków Han z nadwagą lub otyłością

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne dotyczące zespołu metabolicznego z otyłością i nadwagą populacji Chińczyków Han. Celem pracy jest zbadanie wpływu zaprogramowanej intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia na utratę masy ciała (15%) i remisję zespołu metabolicznego, a także mechanizmy leżące u jego podstaw.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, a według wcześniejszych badań wskaźnik rozpowszechnienia wynosi 10-84%. Jest to związane z szeregiem przewlekłych chorób niezakaźnych, w tym cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia, bezalkoholowym stłuszczeniem wątroby, zespołem policystycznych jajników, rakiem itp. Warto zauważyć, że otyłość w dużym stopniu przyczyniła się do wystąpienia zespołu metabolicznego, a wiele badań dowiodło pozytywnego znaczenia wystarczającej utraty wagi dla poprawy składowych zespołu metabolicznego.

Badanie dotyczy wpływu programu intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia, zaprojektowanego w celu osiągnięcia i utrzymania 15% zmniejszenia masy ciała poprzez intensywne ograniczenie kalorii i ćwiczenia fizyczne, u ochotników z nadwagą i otyłością z zespołem metabolicznym. W tym programie ochotnicy będą przechodzić na dietę bardzo niskokaloryczną z częściowym zastąpieniem diety, po której nastąpi starannie zaplanowane przywrócenie żywności, a następnie utrzymanie utraty wagi. Dodatkowo podczas programu odchudzania będą wykorzystywane aplikacje na telefony komórkowe (aplikacje).

Grupa kontrolna zostanie objęta programem kontrolnym obejmującym program wsparcia i edukacji metabolicznej, mający na celu osiągnięcie i utrzymanie 5% spadku masy ciała. Aplikacje (aplikacje) na telefony komórkowe będą również stosowane podczas programu odchudzania.

W badaniu zostanie również przetestowany wpływ intensywnej interwencji związanej ze stylem życia na apetyt, tkankę tłuszczową, tkankę tłuszczową brzuszną, mikroflorę jelitową, gęstość mineralną kości, funkcję śródbłonka naczyniowego itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuezhong Ren, MD
  • Numer telefonu: +86-057187783777

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 27-45 kg/m2
  • Zespół metaboliczny: spełniać co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów: Obwód talii ≥85 cm (mężczyzna) lub 80 cm (kobieta); TG ≥150 mg/dl lub z leczeniem hipolipemizującym; HDL<40 mg/dL (mężczyźni) /50 mg/dL (kobiety); SBP ≥ 130 mmHg i/lub DBP ≥ 85 mmHg i/lub z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i leczeniem hipotensyjnym; glikemia na czczo ≥ 5,6 mmol/l i/lub z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i leczeniem hipoglikemizującym. (w przypadku cukrzycy typu 2 proces chorobowy nie powinien przekraczać 6 lat, przy poziomie C-P ≥3/4 dolnej granicy; w przypadku nadciśnienia tętniczego BP ≤ 180/110 mmHg bez leku hipotensyjnego, lub BP ≤160/100 mmHg przy 1-2 rodzajach leków hipotensyjnych lub BP ≤140/90 mmHg przy 3-4 rodzajach leków przeciwnadciśnieniowych; w przypadku hipertriglicerydemii TG ≤ 11,2 mmol/l bez lipidów -środek obniżający stężenie lipidów lub TG ≤ 5,6 mmol/L ze środkiem obniżającym stężenie lipidów).
  • Chińczyk Han
  • Chęć uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zespołem metabolicznym spowodowanym innymi czynnikami wtórnymi (choroby genetyczne związane z otyłością i hiperlipidemią, zespół Cushinga, otyłość polekowa itp.);
  • Uczestnicy, których masa ciała wahała się o więcej niż 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy; które próbowały schudnąć w ciągu ostatnich 3 miesięcy; które stosowały leki przeciw otyłości, doustne środki antykoncepcyjne lub glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą ciążową lub innymi typami cukrzycy;
  • Uczestnicy z BP ≥ 180/110 mmHg lub nadciśnieniem złośliwym;
  • Uczestnicy z wcześniejszymi ciężkimi chorobami żołądkowo-jelitowymi;
  • Uczestnicy ze znaczną dysfunkcją serca, wątroby, nerek i narządów systemowych (klasa III lub IV według NYHA; ALT i/lub AST ≥ 5-krotność górnej granicy normy; GFR < 60 ml/min) lub z nowotworem złośliwym;
  • Uczestnicy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu; z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Ci, którzy planowali poród w ciągu ostatniego roku;
  • Uczestnicy o specjalnych wymaganiach dietetycznych lub z produktami sojowymi, mlekiem i innymi codziennymi alergiami pokarmowymi;
  • Uczestnicy innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnikom ramienia intensywnej interwencji związanej ze stylem życia oferowane są sesje indywidualne i grupowe mające na celu pomóc w osiągnięciu i utrzymaniu 15% utraty wagi.
Interwencja dotycząca stylu życia jest realizowana podczas indywidualnych sesji superwizyjnych i ma na celu osiągnięcie i utrzymanie co najmniej 15% spadku masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Wdrażany jest w okresie 12 miesięcy z najintensywniejszym stosowaniem w ciągu pierwszych 4 miesięcy. Aby pomóc uczestnikom osiągnąć i utrzymać utratę wagi, częściowe zastąpienie diety dietą bardzo niskokaloryczną, wzmocnione strategie ćwiczeń. Aplikacje (aplikacje) na telefony komórkowe będą wykorzystywane do zarządzania zespołem metabolicznym podczas programu odchudzania. Opcjonalne leki na zespół metaboliczny zostaną wykorzystane w oparciu o ustalony algorytm i postępy uczestników.
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Ramię leczenia konwencjonalnego zapewnia sesje grupowe dotyczące leczenia zespołu metabolicznego i wsparcia społecznego, mające na celu utratę 5% masy ciała.
Uczestnikom przydzielonym do leczenia konwencjonalnego i edukacji co 1 miesiąc proponuje się leczenie zespołu metabolicznego oraz wsparcie socjalne, mające na celu uzyskanie i utrzymanie 5% spadku masy ciała w ciągu 1 roku. Aplikacje na telefony komórkowe (aplikacje) będą również wykorzystywane w programie odchudzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość remisji zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy, którzy przestali spełniać kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego. spełniają 2 lub mniej z następujących 5 kryteriów: Obwód talii ≥85 cm (mężczyzna) lub 80 cm (kobieta); TG ≥150 mg/dl lub z leczeniem hipolipemizującym; HDL<40 mg/dL (mężczyźni) /50 mg/dL (kobiety); SBP ≥ 130 mmHg i/lub DBP ≥ 85 mmHg i/lub z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i leczeniem hipotensyjnym; glikemia na czczo ≥ 5,6 mmol/l i/lub z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i leczeniem hipoglikemizującym.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z utratą masy ciała przekraczającą 15%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników utrzymujących utratę wagi powyżej 15%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek z BP<130/85mmHg lub BP<140/90mmHg bez leków.
12 miesięcy
Remisja hiperglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek z glikemią na czczo <5,6 mmol/l bez leków.
12 miesięcy
Remisja hipertriglicerydemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek z triglicerydami we krwi <150 mg/dl bez leków.
12 miesięcy
Remisja niskiego poziomu HDL-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek z HDL-C≥40 mg/dl u mężczyzn lub ≥50 mg/dl u kobiet bez leków.
12 miesięcy
Remisja otyłości centralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek z obwodem talii <85 cm u mężczyzn i <80 cm u kobiet.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Intensywna interwencja dotycząca stylu życia

3
Subskrybuj