- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04116905
Intensywna interwencja stylu życia w celu remisji zespołu metabolicznego (LIMS)
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia w celu remisji zespołu metabolicznego w populacji Chińczyków Han z nadwagą lub otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, a według wcześniejszych badań wskaźnik rozpowszechnienia wynosi 10-84%. Jest to związane z szeregiem przewlekłych chorób niezakaźnych, w tym cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia, bezalkoholowym stłuszczeniem wątroby, zespołem policystycznych jajników, rakiem itp. Warto zauważyć, że otyłość w dużym stopniu przyczyniła się do wystąpienia zespołu metabolicznego, a wiele badań dowiodło pozytywnego znaczenia wystarczającej utraty wagi dla poprawy składowych zespołu metabolicznego.
Badanie dotyczy wpływu programu intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia, zaprojektowanego w celu osiągnięcia i utrzymania 15% zmniejszenia masy ciała poprzez intensywne ograniczenie kalorii i ćwiczenia fizyczne, u ochotników z nadwagą i otyłością z zespołem metabolicznym. W tym programie ochotnicy będą przechodzić na dietę bardzo niskokaloryczną z częściowym zastąpieniem diety, po której nastąpi starannie zaplanowane przywrócenie żywności, a następnie utrzymanie utraty wagi. Dodatkowo podczas programu odchudzania będą wykorzystywane aplikacje na telefony komórkowe (aplikacje).
Grupa kontrolna zostanie objęta programem kontrolnym obejmującym program wsparcia i edukacji metabolicznej, mający na celu osiągnięcie i utrzymanie 5% spadku masy ciała. Aplikacje (aplikacje) na telefony komórkowe będą również stosowane podczas programu odchudzania.
W badaniu zostanie również przetestowany wpływ intensywnej interwencji związanej ze stylem życia na apetyt, tkankę tłuszczową, tkankę tłuszczową brzuszną, mikroflorę jelitową, gęstość mineralną kości, funkcję śródbłonka naczyniowego itp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengfei Shan, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-0571-87783777
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuezhong Ren, MD
- Numer telefonu: +86-057187783777
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Kontakt:
- Pengfei Shan, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-057187783777
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 27-45 kg/m2
- Zespół metaboliczny: spełniać co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów: Obwód talii ≥85 cm (mężczyzna) lub 80 cm (kobieta); TG ≥150 mg/dl lub z leczeniem hipolipemizującym; HDL<40 mg/dL (mężczyźni) /50 mg/dL (kobiety); SBP ≥ 130 mmHg i/lub DBP ≥ 85 mmHg i/lub z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i leczeniem hipotensyjnym; glikemia na czczo ≥ 5,6 mmol/l i/lub z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i leczeniem hipoglikemizującym. (w przypadku cukrzycy typu 2 proces chorobowy nie powinien przekraczać 6 lat, przy poziomie C-P ≥3/4 dolnej granicy; w przypadku nadciśnienia tętniczego BP ≤ 180/110 mmHg bez leku hipotensyjnego, lub BP ≤160/100 mmHg przy 1-2 rodzajach leków hipotensyjnych lub BP ≤140/90 mmHg przy 3-4 rodzajach leków przeciwnadciśnieniowych; w przypadku hipertriglicerydemii TG ≤ 11,2 mmol/l bez lipidów -środek obniżający stężenie lipidów lub TG ≤ 5,6 mmol/L ze środkiem obniżającym stężenie lipidów).
- Chińczyk Han
- Chęć uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zespołem metabolicznym spowodowanym innymi czynnikami wtórnymi (choroby genetyczne związane z otyłością i hiperlipidemią, zespół Cushinga, otyłość polekowa itp.);
- Uczestnicy, których masa ciała wahała się o więcej niż 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy; które próbowały schudnąć w ciągu ostatnich 3 miesięcy; które stosowały leki przeciw otyłości, doustne środki antykoncepcyjne lub glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą ciążową lub innymi typami cukrzycy;
- Uczestnicy z BP ≥ 180/110 mmHg lub nadciśnieniem złośliwym;
- Uczestnicy z wcześniejszymi ciężkimi chorobami żołądkowo-jelitowymi;
- Uczestnicy ze znaczną dysfunkcją serca, wątroby, nerek i narządów systemowych (klasa III lub IV według NYHA; ALT i/lub AST ≥ 5-krotność górnej granicy normy; GFR < 60 ml/min) lub z nowotworem złośliwym;
- Uczestnicy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu; z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Ci, którzy planowali poród w ciągu ostatniego roku;
- Uczestnicy o specjalnych wymaganiach dietetycznych lub z produktami sojowymi, mlekiem i innymi codziennymi alergiami pokarmowymi;
- Uczestnicy innych badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnikom ramienia intensywnej interwencji związanej ze stylem życia oferowane są sesje indywidualne i grupowe mające na celu pomóc w osiągnięciu i utrzymaniu 15% utraty wagi.
|
Interwencja dotycząca stylu życia jest realizowana podczas indywidualnych sesji superwizyjnych i ma na celu osiągnięcie i utrzymanie co najmniej 15% spadku masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Wdrażany jest w okresie 12 miesięcy z najintensywniejszym stosowaniem w ciągu pierwszych 4 miesięcy.
Aby pomóc uczestnikom osiągnąć i utrzymać utratę wagi, częściowe zastąpienie diety dietą bardzo niskokaloryczną, wzmocnione strategie ćwiczeń.
Aplikacje (aplikacje) na telefony komórkowe będą wykorzystywane do zarządzania zespołem metabolicznym podczas programu odchudzania.
Opcjonalne leki na zespół metaboliczny zostaną wykorzystane w oparciu o ustalony algorytm i postępy uczestników.
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Ramię leczenia konwencjonalnego zapewnia sesje grupowe dotyczące leczenia zespołu metabolicznego i wsparcia społecznego, mające na celu utratę 5% masy ciała.
|
Uczestnikom przydzielonym do leczenia konwencjonalnego i edukacji co 1 miesiąc proponuje się leczenie zespołu metabolicznego oraz wsparcie socjalne, mające na celu uzyskanie i utrzymanie 5% spadku masy ciała w ciągu 1 roku.
Aplikacje na telefony komórkowe (aplikacje) będą również wykorzystywane w programie odchudzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość remisji zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy przestali spełniać kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego.
spełniają 2 lub mniej z następujących 5 kryteriów: Obwód talii ≥85 cm (mężczyzna) lub 80 cm (kobieta); TG ≥150 mg/dl lub z leczeniem hipolipemizującym; HDL<40 mg/dL (mężczyźni) /50 mg/dL (kobiety); SBP ≥ 130 mmHg i/lub DBP ≥ 85 mmHg i/lub z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i leczeniem hipotensyjnym; glikemia na czczo ≥ 5,6 mmol/l i/lub z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i leczeniem hipoglikemizującym.
|
12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała przekraczającą 15%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników utrzymujących utratę wagi powyżej 15%.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Remisja nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek z BP<130/85mmHg lub BP<140/90mmHg bez leków.
|
12 miesięcy
|
Remisja hiperglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek z glikemią na czczo <5,6 mmol/l bez leków.
|
12 miesięcy
|
Remisja hipertriglicerydemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek z triglicerydami we krwi <150 mg/dl bez leków.
|
12 miesięcy
|
Remisja niskiego poziomu HDL-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek z HDL-C≥40 mg/dl u mężczyzn lub ≥50 mg/dl u kobiet bez leków.
|
12 miesięcy
|
Remisja otyłości centralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek z obwodem talii <85 cm u mężczyzn i <80 cm u kobiet.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pengfei Shan, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Główny śledczy: Yuezhong Ren, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychSzwajcaria
-
January, Inc.Zawieszony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny