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强化生活方式干预以缓解代谢综合征 (LIMS)

强化生活方式干预缓解超重或肥胖汉族人群代谢综合征

这是一项针对中国汉族人群肥胖超重代谢综合征的多中心、随机、前瞻性临床研究。 该研究的目的是检查有计划的强化生活方式干预对减肥 (15%) 和代谢综合征缓解的影响,及其潜在机制。

研究概览

详细说明

代谢综合征是一个全球性的公共卫生问题,根据先前的研究,其患病率为 10-84%。 它与一系列慢性非传染性疾病有关,包括2型糖尿病、心血管疾病、非酒精性脂肪肝、多囊卵巢综合征、癌症等。值得注意的是,肥胖对代谢综合征的发生有很大贡献,许多研究已经证明充分减重对改善代谢综合征成分具有积极意义。

该研究正在检验强化生活方式干预计划的效果,该计划旨在通过强化卡路里限制和体育锻炼,在患有代谢综合征的超重和肥胖志愿者中实现并维持 15% 的体重减轻。 在这个项目中,志愿者将接受非常低热量的饮食,并进行部分饮食替代,然后重新引入精心管理的食物,然后维持减肥效果。 此外,在减肥计划期间将使用手机应用程序 (apps)。

对照组将参与涉及代谢支持和教育计划的控制条件,旨在实现并保持体重下降 5%。 减肥计划期间也将采用手机应用程序 (apps)。

该研究还将测试强化生活方式干预对食欲、体脂、腹部脂肪、肠道菌群、骨密度、血管内皮功能等的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Yuezhong Ren, MD
  • 电话号码:+86-057187783777

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BMI 为 27-45 公斤/平方米
  • 代谢综合征:符合以下5条标准中至少3条:腰围≥85cm(男)或80cm(女); TG≥150 mg/dL或接受降脂治疗; HDL<40 mg/dL(男性)/50 mg/dL(女性);SBP ≥ 130 mmHg 和/或 DBP ≥ 85 mmHg 和/或诊断为高血压和抗高血压治疗;空腹血糖 ≥ 5.6 mmol/L 和/或诊断为 2 型糖尿病并接受降糖治疗。 (如合并2型糖尿病,病程不超过6年,C-P水平≥下限值的3/4;如合并高血压,BP≤180/110mmHg,未服用降压药,或血压≤160/100 mmHg,服用1-2种降压药,或血压≤140/90 mmHg,服用3-4种降压药;如伴有高甘油三酯血症,TG≤11.2 mmol/L,无脂质-降脂剂,或 TG ≤ 5.6 mmol/L 与降脂剂。)
  • 汉族
  • 参与意愿

排除标准:

  • 其他继发性因素(肥胖、高脂血症相关遗传病、库欣综合征、药物性肥胖等)引起的代谢综合征患者;
  • 最近6个月内体重波动超过5公斤的参与者;在过去 3 个月内尝试减肥的人;谁在过去 3 个月内使用过减肥药、口服避孕药或糖皮质激素;
  • 患有 1 型糖尿病或妊娠糖尿病或其他类型糖尿病的参与者;
  • 血压≥180/110 mmHg或恶性高血压的参与者;
  • 以前患有严重胃肠道疾病的参与者;
  • 心、肝、肾及全身器官明显功能障碍(NYHA III级或IV级;ALT和/或AST≥正常上限5倍;GFR<60ml/min)或恶性肿瘤;
  • 有药物滥用或酒精成瘾的参与者;患有严重的精神和神经系统疾病;
  • 孕妇或哺乳期妇女; 1年内计划生育者;
  • 有特殊饮食要求,或对豆制品、牛奶等日常食物过敏者;
  • 其他临床试验的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化生活方式干预
为强化生活方式干预组的参与者提供个人和小组课程,旨在帮助实现并保持 15% 的体重减轻。
生活方式干预是通过单独的监督会议实施的,旨在实现并保持体重从基线至少减少 15%。 它在 12 个月内实施,前 4 个月的应用最为密集。 为了帮助参与者实现并保持体重减轻,用极低热量饮食替代部分饮食,加强锻炼策略。 手机应用程序 (apps) 将用于在减肥计划期间管理代谢综合征。 将根据预设算法和参与者进度使用可选的代谢综合征药物。
有源比较器:常规治疗
常规治疗组提供有关代谢综合征管理和社会支持的小组会议,旨在减轻 5% 的体重。
被分配接受常规治疗和教育的参与者每 1 个月接受一次代谢综合征管理和社会支持,目标是在 1 年内实现并维持 5% 的体重减轻。 手机应用程序 (apps) 也将用于减肥计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢综合征缓解率
大体时间:12个月
不再符合代谢综合征诊断标准的参与者。 符合以下5条标准中的2条或以下: 腰围≥85厘米(男)或80厘米(女); TG≥150 mg/dL或接受降脂治疗; HDL<40 mg/dL(男性)/50 mg/dL(女性);SBP ≥ 130 mmHg 和/或 DBP ≥ 85 mmHg 和/或诊断为高血压和抗高血压治疗;空腹血糖 ≥ 5.6 mmol/L 和/或诊断为 2 型糖尿病和抗高血糖治疗。
12个月
体重下降超过15%的参与者比例
大体时间:12个月
参与者体重保持在 15% 以上的比例。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解高血压
大体时间:12个月
血压<130/85mmHg或血压<140/90mmHg未服药的比例。
12个月
缓解高血糖
大体时间:12个月
未服药空腹血糖<5.6 mmol/L的比例。
12个月
高甘油三酯血症缓解
大体时间:12个月
未用药时血甘油三酯<150 mg/dl的比例。
12个月
低 HDL-C 的缓解
大体时间:12个月
男性 HDL-C ≥ 40 mg/dl 或女性 ≥ 50 mg/dl 且未服药的比例。
12个月
缓解向心性肥胖
大体时间:12个月
男性腰围<85cm、女性腰围<80cm的比例。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月30日

研究完成 (预期的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月3日

首次发布 (实际的)

2019年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月12日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

强化生活方式干预的临床试验

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