- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04116905
Intensieve leefstijlinterventie voor remissie van het metabool syndroom (LIMS)
Intensieve leefstijlinterventie voor remissie van het metabool syndroom bij de Han-Chinese bevolking met overgewicht of obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, met een prevalentie van 10-84% volgens eerdere studies. Het wordt geassocieerd met een reeks chronische niet-overdraagbare ziekten, waaronder diabetes type 2, hart- en vaatziekten, niet-alcoholische leververvetting, polycysteus ovariumsyndroom, kanker, enz. Het is vermeldenswaard dat obesitas veel heeft bijgedragen aan het optreden van het metabool syndroom, en veel studies hadden de positieve betekenis van voldoende gewichtsverlies voor de verbetering van componenten van het metabool syndroom bewezen.
De studie onderzoekt het effect van een intensief leefstijlinterventieprogramma, ontworpen om 15% gewichtsverlies te bereiken en te behouden door intensieve caloriebeperking en lichaamsbeweging, bij vrijwilligers met overgewicht en obesitas met het metabool syndroom. In dit programma worden vrijwilligers verondersteld een zeer caloriearm dieet te volgen met gedeeltelijke vervanging van het dieet, gevolgd door zorgvuldig beheerde herintroductie van voedsel en vervolgens onderhoud van het gewichtsverlies. Daarnaast zullen tijdens het afslankprogramma mobiele telefoonapplicaties (apps) worden gebruikt.
De controlegroep zal worden betrokken bij een controleconditie met een programma van metabolische ondersteuning en voorlichting, ontworpen om een afname van 5% in lichaamsgewicht te bereiken en te behouden. Tijdens het afslankprogramma zullen ook mobiele telefoonapplicaties (apps) worden gebruikt.
De studie zal ook het effect testen van intensieve leefstijlinterventie op eetlust, lichaamsvet, buikvet, darmmicrobiota, botmineraaldichtheid, vasculaire endotheliale functie, enz.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pengfei Shan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-0571-87783777
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuezhong Ren, MD
- Telefoonnummer: +86-057187783777
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Contact:
- Pengfei Shan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-057187783777
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 27-45 kg/m2
- Metabool syndroom: voldoe aan ten minste 3 van de volgende 5 criteria: tailleomtrek ≥85 cm (man) of 80 cm (vrouw); TG ≥150 mg/dL of met lipideverlagende behandeling; HDL<40 mg/dL (mannelijk) /50 mg/dL (vrouwelijk);SBP ≥ 130 mmHg en/of DBP ≥ 85 mmHg en/of met gediagnosticeerde hypertensie en antihypertensieve behandeling; nuchtere glucose ≥ 5,6 mmol/L en/of met gediagnosticeerde diabetes type 2 en hypoglykemische behandeling. (Als bij diabetes type 2 het ziekteproces niet langer dan 6 jaar mag duren, met het niveau van C-P ≥3/4 van de ondergrens; als bij hypertensie, BP ≤ 180/110 mmHg zonder antihypertensivum, of BP ≤160/100 mmHg met 1-2 soorten antihypertensiva, of BP ≤140/90 mmHg met 3-4 soorten antihypertensiva; indien met hypertriglyceridemie, TG ≤ 11,2 mmol/L zonder lipiden -verlagend middel, of TG ≤ 5,6 mmol/L met lipidenverlagend middel.)
- Han-Chinees
- Bereidheid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met metabool syndroom veroorzaakt door andere secundaire factoren (genetische ziekten die verband houden met obesitas en hyperlipidemie, het syndroom van Cushing, door drugs veroorzaakte obesitas enz.);
- Deelnemers waarvan het lichaamsgewicht de afgelopen 6 maanden met meer dan 5 kg schommelde; die in de afgelopen 3 maanden probeerden af te vallen; Die in de afgelopen 3 maanden medicijnen tegen obesitas, orale anticonceptiva of glucocorticoïden hadden gebruikt;
- Deelnemers met diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes of andere vormen van diabetes;
- Deelnemers met BP ≥ 180/110 mmHg, of maligne hypertensie;
- Deelnemers met eerdere ernstige gastro-intestinale aandoeningen;
- Deelnemers met significante disfunctie van hart, lever, nieren en systemische organen (NYHA klasse III of IV; ALAT en/of ASAT ≥ 5 maal de normale bovengrens; GFR < 60 ml/min) of met een kwaadaardige tumor;
- Deelnemers met drugsmisbruik of alcoholverslaving; met ernstige mentale en neurologische aandoeningen;
- Zwangere of zogende vrouwen; Degenen die van plan zijn om binnen het afgelopen 1 jaar te bevallen;
- Deelnemers met speciale dieetwensen, of met sojaproducten, melk en andere dagelijkse voedselallergieën;
- Deelnemers aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intensieve leefstijlinterventie
Deelnemers aan de intensieve leefstijlinterventie-arm krijgen individuele en groepssessies aangeboden die zijn ontworpen om te helpen een gewichtsverlies van 15% te bereiken en te behouden.
|
De leefstijlinterventie wordt uitgevoerd met individuele supervisiesessies en is gericht op het bereiken en behouden van minimaal 15% gewichtsafname ten opzichte van baseline.
Het wordt geïmplementeerd gedurende een periode van 12 maanden met de meest intensieve toepassing gedurende de eerste 4 maanden.
Om deelnemers te helpen gewichtsverlies te bereiken en te behouden, gedeeltelijke vervanging van het dieet door een zeer caloriearm dieet, versterkte trainingsstrategieën.
Applicaties voor mobiele telefoons (apps) zullen worden gebruikt om het metabool syndroom te beheersen tijdens het programma voor gewichtsverlies.
Optionele medicijnen voor het metabool syndroom worden gebruikt op basis van een vooraf ingesteld algoritme en de voortgang van de deelnemer.
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
De conventionele behandelarm biedt groepssessies over het omgaan met metabool syndroom en sociale ondersteuning, gericht op 5% gewichtsverlies.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan conventionele behandeling en onderwijs krijgen elke maand beheersing van het metabool syndroom en sociale ondersteuning aangeboden, gericht op het bereiken en behouden van een gewichtsafname van 5% in 1 jaar.
In het afslankprogramma zullen ook mobiele telefoonapplicaties (apps) worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het remissiepercentage van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers die niet meer voldoen aan de diagnostische criteria van het metabool syndroom.
voldoen aan 2 of minder van de volgende 5 criteria: tailleomtrek ≥85 cm (man) of 80 cm (vrouw); TG ≥150 mg/dL of met lipideverlagende behandeling; HDL<40 mg/dL (mannelijk) /50 mg/dL (vrouwelijk);SBP ≥ 130 mmHg en/of DBP ≥ 85 mmHg en/of met gediagnosticeerde hypertensie en antihypertensieve behandeling; nuchtere glucose ≥ 5,6 mmol/L en/of met gediagnosticeerde diabetes type 2 en behandeling tegen hyperglykemie.
|
12 maanden
|
Het percentage deelnemers met een gewichtsverlies van meer dan 15%
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van meer dan 15% handhaaft.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Remissie van hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel met BP<130/85mmHg of BP<140/90mmHg zonder medicatie.
|
12 maanden
|
Remissie van hyperglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel met nuchtere bloedglucose <5,6 mmol/L zonder medicatie.
|
12 maanden
|
Remissie van hypertriglyceridemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel met triglyceriden in het bloed <150 mg/dl zonder medicatie.
|
12 maanden
|
Remissie van laag HDL-C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel met HDL-C≥40 mg/dl bij mannen of ≥50 mg/dl bij vrouwen zonder medicatie.
|
12 maanden
|
Remissie van centrale obesitas
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel met een tailleomtrek <85 cm bij mannen of <80 cm bij vrouwen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pengfei Shan, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Yuezhong Ren, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensieve leefstijlinterventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten