Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve leefstijlinterventie voor remissie van het metabool syndroom (LIMS)

Intensieve leefstijlinterventie voor remissie van het metabool syndroom bij de Han-Chinese bevolking met overgewicht of obesitas

Het is een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie naar het metabool syndroom met obesitas en overgewicht van de Han-Chinese bevolking. Het doel van de studie is om het effect van een geprogrammeerde intensieve leefstijlinterventie op gewichtsverlies (15%) en de remissie van het metabool syndroom te onderzoeken, evenals de onderliggende mechanismen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Metabool syndroom is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, met een prevalentie van 10-84% volgens eerdere studies. Het wordt geassocieerd met een reeks chronische niet-overdraagbare ziekten, waaronder diabetes type 2, hart- en vaatziekten, niet-alcoholische leververvetting, polycysteus ovariumsyndroom, kanker, enz. Het is vermeldenswaard dat obesitas veel heeft bijgedragen aan het optreden van het metabool syndroom, en veel studies hadden de positieve betekenis van voldoende gewichtsverlies voor de verbetering van componenten van het metabool syndroom bewezen.

De studie onderzoekt het effect van een intensief leefstijlinterventieprogramma, ontworpen om 15% gewichtsverlies te bereiken en te behouden door intensieve caloriebeperking en lichaamsbeweging, bij vrijwilligers met overgewicht en obesitas met het metabool syndroom. In dit programma worden vrijwilligers verondersteld een zeer caloriearm dieet te volgen met gedeeltelijke vervanging van het dieet, gevolgd door zorgvuldig beheerde herintroductie van voedsel en vervolgens onderhoud van het gewichtsverlies. Daarnaast zullen tijdens het afslankprogramma mobiele telefoonapplicaties (apps) worden gebruikt.

De controlegroep zal worden betrokken bij een controleconditie met een programma van metabolische ondersteuning en voorlichting, ontworpen om een ​​afname van 5% in lichaamsgewicht te bereiken en te behouden. Tijdens het afslankprogramma zullen ook mobiele telefoonapplicaties (apps) worden gebruikt.

De studie zal ook het effect testen van intensieve leefstijlinterventie op eetlust, lichaamsvet, buikvet, darmmicrobiota, botmineraaldichtheid, vasculaire endotheliale functie, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuezhong Ren, MD
  • Telefoonnummer: +86-057187783777

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI van 27-45 kg/m2
  • Metabool syndroom: voldoe aan ten minste 3 van de volgende 5 criteria: tailleomtrek ≥85 cm (man) of 80 cm (vrouw); TG ≥150 mg/dL of met lipideverlagende behandeling; HDL<40 mg/dL (mannelijk) /50 mg/dL (vrouwelijk);SBP ≥ 130 mmHg en/of DBP ≥ 85 mmHg en/of met gediagnosticeerde hypertensie en antihypertensieve behandeling; nuchtere glucose ≥ 5,6 mmol/L en/of met gediagnosticeerde diabetes type 2 en hypoglykemische behandeling. (Als bij diabetes type 2 het ziekteproces niet langer dan 6 jaar mag duren, met het niveau van C-P ≥3/4 van de ondergrens; als bij hypertensie, BP ≤ 180/110 mmHg zonder antihypertensivum, of BP ≤160/100 mmHg met 1-2 soorten antihypertensiva, of BP ≤140/90 mmHg met 3-4 soorten antihypertensiva; indien met hypertriglyceridemie, TG ≤ 11,2 mmol/L zonder lipiden -verlagend middel, of TG ≤ 5,6 mmol/L met lipidenverlagend middel.)
  • Han-Chinees
  • Bereidheid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met metabool syndroom veroorzaakt door andere secundaire factoren (genetische ziekten die verband houden met obesitas en hyperlipidemie, het syndroom van Cushing, door drugs veroorzaakte obesitas enz.);
  • Deelnemers waarvan het lichaamsgewicht de afgelopen 6 maanden met meer dan 5 kg schommelde; die in de afgelopen 3 maanden probeerden af ​​te vallen; Die in de afgelopen 3 maanden medicijnen tegen obesitas, orale anticonceptiva of glucocorticoïden hadden gebruikt;
  • Deelnemers met diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes of andere vormen van diabetes;
  • Deelnemers met BP ≥ 180/110 mmHg, of maligne hypertensie;
  • Deelnemers met eerdere ernstige gastro-intestinale aandoeningen;
  • Deelnemers met significante disfunctie van hart, lever, nieren en systemische organen (NYHA klasse III of IV; ALAT en/of ASAT ≥ 5 maal de normale bovengrens; GFR < 60 ml/min) of met een kwaadaardige tumor;
  • Deelnemers met drugsmisbruik of alcoholverslaving; met ernstige mentale en neurologische aandoeningen;
  • Zwangere of zogende vrouwen; Degenen die van plan zijn om binnen het afgelopen 1 jaar te bevallen;
  • Deelnemers met speciale dieetwensen, of met sojaproducten, melk en andere dagelijkse voedselallergieën;
  • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve leefstijlinterventie
Deelnemers aan de intensieve leefstijlinterventie-arm krijgen individuele en groepssessies aangeboden die zijn ontworpen om te helpen een gewichtsverlies van 15% te bereiken en te behouden.
De leefstijlinterventie wordt uitgevoerd met individuele supervisiesessies en is gericht op het bereiken en behouden van minimaal 15% gewichtsafname ten opzichte van baseline. Het wordt geïmplementeerd gedurende een periode van 12 maanden met de meest intensieve toepassing gedurende de eerste 4 maanden. Om deelnemers te helpen gewichtsverlies te bereiken en te behouden, gedeeltelijke vervanging van het dieet door een zeer caloriearm dieet, versterkte trainingsstrategieën. Applicaties voor mobiele telefoons (apps) zullen worden gebruikt om het metabool syndroom te beheersen tijdens het programma voor gewichtsverlies. Optionele medicijnen voor het metabool syndroom worden gebruikt op basis van een vooraf ingesteld algoritme en de voortgang van de deelnemer.
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
De conventionele behandelarm biedt groepssessies over het omgaan met metabool syndroom en sociale ondersteuning, gericht op 5% gewichtsverlies.
Deelnemers die zijn toegewezen aan conventionele behandeling en onderwijs krijgen elke maand beheersing van het metabool syndroom en sociale ondersteuning aangeboden, gericht op het bereiken en behouden van een gewichtsafname van 5% in 1 jaar. In het afslankprogramma zullen ook mobiele telefoonapplicaties (apps) worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het remissiepercentage van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers die niet meer voldoen aan de diagnostische criteria van het metabool syndroom. voldoen aan 2 of minder van de volgende 5 criteria: tailleomtrek ≥85 cm (man) of 80 cm (vrouw); TG ≥150 mg/dL of met lipideverlagende behandeling; HDL<40 mg/dL (mannelijk) /50 mg/dL (vrouwelijk);SBP ≥ 130 mmHg en/of DBP ≥ 85 mmHg en/of met gediagnosticeerde hypertensie en antihypertensieve behandeling; nuchtere glucose ≥ 5,6 mmol/L en/of met gediagnosticeerde diabetes type 2 en behandeling tegen hyperglykemie.
12 maanden
Het percentage deelnemers met een gewichtsverlies van meer dan 15%
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van meer dan 15% handhaaft.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel met BP<130/85mmHg of BP<140/90mmHg zonder medicatie.
12 maanden
Remissie van hyperglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel met nuchtere bloedglucose <5,6 mmol/L zonder medicatie.
12 maanden
Remissie van hypertriglyceridemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel met triglyceriden in het bloed <150 mg/dl zonder medicatie.
12 maanden
Remissie van laag HDL-C
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel met HDL-C≥40 mg/dl bij mannen of ≥50 mg/dl bij vrouwen zonder medicatie.
12 maanden
Remissie van centrale obesitas
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel met een tailleomtrek <85 cm bij mannen of <80 cm bij vrouwen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensieve leefstijlinterventie

3
Abonneren