Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a BI 905681 biztonságos adagjának megtalálására gyógyíthatatlan vagy elterjedt daganatokban szenvedő betegeknél

2023. november 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a maximálisan tolerálható dózis meghatározására és a BI 905681 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos betegek intravénásan beadva

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 905681 intravénás infúzióban adott maximális tolerált dózisának (MTD)/optimális biológiai dózisának (OBD) meghatározása, valamint a BI 905681 fejlesztésével kapcsolatos további vizsgálatokhoz javasolt dózis és adagolási rend meghatározása. Az MTD meghatározása azon betegek gyakorisága alapján történik, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak az MTD/DLT értékelési időszak alatt, amely a kezelés első ciklusa. Külön MTD-k kerülnek meghatározásra az A és a B ütemtervre.

A vizsgálat másodlagos célja a BI 905681 farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2021. október 29-ig nyitották meg a toborzás előtt, 2021. április 15-től azonban egyetlen beteget sem vettek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus, nem hematológiai rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa. A páciensnek mérhető vagy értékelhető elváltozásokkal kell rendelkeznie (a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v 1.1 szerint).
  • Olyan beteg, akinek a hagyományos kezelés sikertelen volt, vagy akinek nem létezik bizonyítottan hatásos terápia, vagy aki nem jogosult a megállapított kezelési lehetőségekre.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak kötelező tumorbiopsziára a protokollban meghatározott időpontokban.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1 pontszám (R01-0787).

  • Megfelelő szervműködés, amelyet az alábbiak mindegyikeként definiálnak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; hemoglobin ≥9,0 g/dl; vérlemezkeszám ≥100 x 10^9/l hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN), kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket: összbilirubin ≤ 3 x ULN vagy direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN. Ha a kreatinin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, a beteg akkor jogosult, ha az egyidejű kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képletével vagy a CKD-EPI képlet japán változatával mérve vagy számítva).
    • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy egyébként ≤ 5 x ULN
    • Alkáli foszfatáz (ALP) <5 x ULN
  • Legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában, vagy meghaladja a törvényes beleegyezési korhatárt olyan országokban, ahol ez több mint 18 év.
  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való belépést megelőzően
  • A várható élettartam ≥3 hónap a kezelés kezdetén a vizsgáló véleménye szerint
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Osteoporosis ≥ CTCAE 2. fokozat
  • Osteoporotikus kompressziós törés a tájékozott beleegyezést megelőző 12 hónapon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,0 milligramm/kilogramm BI 905681
Az alanyok 1,0 milligramm/kg BI 905681 intravénás infúziót kaptak minden ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap). A betegek korlátlan cikluson keresztül folytathatják a kezelést, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek.
Drog: BI 905681
Infúzió
Kísérleti: 2,5 milligramm/kilogramm BI 905681
Az alanyok 2,5 milligramm/kilogramm BI 905681 intravénás infúziót kaptak minden ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap). A betegek korlátlan cikluson keresztül folytathatják a kezelést, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek.
Drog: BI 905681
Infúzió
Kísérleti: 5,0 milligramm/kilogramm BI 905681
Az alanyok 5,0 milligramm/kg BI 905681 intravénás infúziót kaptak minden ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap). A betegek korlátlan cikluson keresztül folytathatják a kezelést, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek.
Drog: BI 905681
Infúzió
Kísérleti: 7,0 milligramm/kilogramm BI 905681
Az alanyok 7,0 milligramm/kg BI 905681 intravénás infúziót kaptak minden ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap). A betegek korlátlan cikluson keresztül folytathatják a kezelést, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek.
Drog: BI 905681
Infúzió
Kísérleti: 8,5 milligramm/kilogramm BI 905681
Az alanyok 8,5 milligramm/kg BI 905681 intravénás infúziót kaptak minden ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap). A betegek korlátlan cikluson keresztül folytathatják a kezelést, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek.
Drog: BI 905681
Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 905681 maximális tolerált dózisa (MTD)/optimális biológiai dózisa (OBD)
Időkeret: Az első kezelési ciklus, legfeljebb 21 napig.
A BI 905681 MTD/OBD. Az MTD-t azon betegek száma alapján értékelik, akiknél a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) tapasztalták, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozva az első kezelési ciklusban (3 hét). Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél kevesebb, mint 25% a kockázata annak, hogy a valódi DLT-arány 33% vagy annál nagyobb.
Az első kezelési ciklus, legfeljebb 21 napig.
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló betegek száma a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálat első beadásától a vizsgált gyógyszer utolsó beadásáig +42 nap, legfeljebb 126 nap.
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló betegek száma a teljes kezelési időszak alatt.
A vizsgálat első beadásától a vizsgált gyógyszer utolsó beadásáig +42 nap, legfeljebb 126 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax: A BI 905681 maximális mért koncentrációja a szérumban az első infúzió után
Időkeret: 5 perccel az első infúzió előtt és 1, 1,5, 4, 8, 24, 72, 168, 336 és 504 (5 perccel a 2. infúzió előtt) órával az első infúzió után.
Cmax: a BI 905681 maximális mért koncentrációja a szérumban az első infúzió után.
5 perccel az első infúzió előtt és 1, 1,5, 4, 8, 24, 72, 168, 336 és 504 (5 perccel a 2. infúzió előtt) órával az első infúzió után.
AUC0-tz: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az időintervallumban 0-tól az utolsó mért időpontig (tz)
Időkeret: 5 perccel az első infúzió előtt és 1, 1,5, 4, 8, 24, 72, 168, 336 és 504 (5 perccel a 2. infúzió előtt) órával az első infúzió után.
AUC0-tz: a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mért időpontig (tz) tartó időintervallumban.
5 perccel az első infúzió előtt és 1, 1,5, 4, 8, 24, 72, 168, 336 és 504 (5 perccel a 2. infúzió előtt) órával az első infúzió után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1424-0001
  • 2019-003490-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a BI 905681

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel