Adaptált ERAS a nőgyógyászati onkológiai sebészetben
A műtét utáni fokozott felépülési protokoll hatékonysága a nyílt nőgyógyászati onkológiai sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: Az elmúlt évtizedekben az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program új koncepciója széles körben elfogadottá vált a nőgyógyászati sebészet területén. Számos tanulmány kimutatta az ERAS protokoll hatékonyságát a kórházi tartózkodás időtartamának, a betegek morbiditásának és a posztoperatív szövődmények arányának csökkentésében, miközben csökkenti az egészségügyi ellátás költségeit. Így az olyan szabványos irányelvek, mint például az ACOG, határozottan javasolták az ERAS protokoll bevezetését minden intézményben. Az intézményeknek azonban saját korlátai vannak az ERAS-társadalom által közzétett szabványos ERAS-útvonal adaptálásában az erőforrások iránti igény miatt. Felvetődött az ERAS protokoll részleges megvalósításának koncepciója, és az iránymutatásokban megemlítették, hogy az ERAS bevezetését intézményenként egyedileg kell meghatározni. Mindazonáltal magának az adaptált ERAS protokollnak a hatékonyságát nem kutatták alaposan.
Célok: Megvizsgálni az intézményünkhöz igazodó ERAS protokoll részleges alkalmazásának hatását a páciens gyógyulására (a kórházi tartózkodás időtartama, a fájdalompontszám, a puffadásig eltelt idő, a posztoperatív szövődmények és az ismételt vizitek alapján) összehasonlítva a szokásos rutin ellátással diagnosztizált nőknél. nőgyógyászati rosszindulatú daganatokkal (méhnyak, méhnyálkahártya és petefészek), elektív nyitott műtéten esnek át.
Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat nőgyógyászati daganatos (méhnyak-, méhnyálkahártya- és petefészekrákos) 18-75 éves nők körében, akik elektív nyílt nőgyógyászati onkológiai műtéten esnek át a Chiang Mai Egyetemi Kórház Orvostudományi Karán. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két vizsgálati csoport egyikébe: beavatkozás (adaptált ERAS protokoll) és kontroll (standard rutin gondozás).
Az intervenciós csoportban minden nőt lépésről lépésre átvezetnek az adaptált ERAS protokollon, kezdve a preoperatív tanácsadástól és felkészítéstől, az intraoperatív kezeléstől és az adaptált ERAS protokoll szerinti posztoperatív kezelési standardtól kezdve. A kontrollcsoportban minden nőt a szokásos, rutin ápolással kell ellátni.
Az elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás hossza.
1.3 Javasolt időtartam 24 hónap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
- Telefonszám: 66-81-9920845
- E-mail: kittipat.c@cmu.ac.th
-
Kutatásvezető:
- Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Méhnyak, endometrium vagy petefészek nőgyógyászati rosszindulatú daganatával diagnosztizálták
- Választható laparotomiás műtét
Kizárási kritériumok:
- A húgyúti vagy GI szervek intraoperatív véletlen sérülése
- A műtét után tartsa meg az endotracheális intubációt
- Peritoneális drenázs a vérzés/fertőzés monitorozására
- Képtelen követni a szóbeli utasításokat
- Súlyos neuromuszkuláris betegség
- Preoperatív hyperalimentáció
- Neoadjuváns kemoterápia az eljárást megelőző 3 héten belül
- Korábbi hasi/kismedencei sugárzás
- Bélelzáródás
- Vészhelyzeti művelet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: ERAS
|
Az intervenciós csoportban minden nő részt vesz egy preoperatív tanácsadáson a nővérrel és az orvosokkal. A szokásos preoperatív tanácsadáson túlmenően a foglalkozás céljának, folyamatának és az ERAS protokoll-megfelelőség fontosságának ismertetésével egészül ki. A preoperatív táplálkozás és a laboratóriumi értékelés ugyanazon a látogatáson az adaptált ERAS protokoll szerint történik. A felvétel során az intervenciós csoport résztvevőinek az adaptált ERAS protokoll szerinti ellátásban részesülnek, beleértve a bélelőkészítést, a műtét előtti hosszan tartó koplalás tilalmát, a kiegyensúlyozott intravénás krisztalloidokat, a thromboprofilaxist, az opioidhasználatot csökkentő multimodális fájdalomcsillapítást, a multimodális hányáscsillapító gyógyszereket, a diéta emelését. rendszeres diéta 24 órán belül, rágógumi a posztoperatív ileus megelőzésére, a Foley-katéter korai eltávolítása, valamint a korai ambuláció elősegítése a gondozási ellenőrző lista segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi elbocsátáson keresztül átlagosan 5 nap
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
|
A kórházi elbocsátáson keresztül átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERAS_GYNONC 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .