Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu ERAS gynekologisessa onkologiassa

torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Mukautetun tehostetun toipumisen tehokkuus leikkauksen jälkeen avoimessa gynekologisessa onkologiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Taustaa: Viime vuosikymmeninä uusi ERAS-ohjelman (Enhanced Recovery After Surgery) konsepti on otettu hyvin vastaan ​​gynekologisen kirurgian aloilla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet ERAS-protokollan tehokkuuden vähentämään sairaalahoidon kestoa, potilaan sairastuvuutta ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää ja vähentämään samalla terveydenhuollon kustannuksia. Siten vakioohjeet, kuten ACOG, ovat voimakkaasti suositelleet ERAS-protokollan käyttöönottoa jokaisessa oppilaitoksessa. Oppilaitoksilla on kuitenkin omat rajoitukset mukauttaa ERAS-yhteiskunnasta julkaistua standardia ERAS-polkua resurssien kysynnän vuoksi. ERAS-protokollan osittaisen käyttöönoton käsite on nostettu esille ja mainittiin ohjeissa, että ERAS-toteutus tulisi yksilöidä jokaiselle oppilaitokselle. Itse sovitetun ERAS-protokollan tehokkuutta ei ole kuitenkaan tutkittu kunnolla.

Tavoitteet: Tutkia laitoksellemme mukautetun ERAS-protokollan osittaisen käyttöönoton vaikutusta potilaan toipumiseen (sairaalahoidon keston, kipupisteen, ilmavaivat, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja uusintakäyntien perusteella) verrattuna tavanomaiseen rutiinihoitoon diagnosoiduilla naisilla gynekologinen pahanlaatuinen kasvain (kohdunkaula, kohdun limakalvo ja munasarja), joille tehdään valinnainen avoin leikkaus.

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus gynekologisista syövistä (kohdunkaulan, kohdun limakalvon ja munasarjan syövistä) kärsivillä naisilla, iältään 18–75 vuotta, joille tehdään valinnainen avoin gynekologinen onkologinen leikkaus Chiang Main yliopistollisen sairaalan lääketieteellisessä tiedekunnassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: interventio (mukautettu ERAS-protokolla) ja kontrolli (tavallinen rutiinihoito).

Interventioryhmässä jokainen nainen viedään mukautetun ERAS-protokollan läpi vaihe vaiheelta alkaen leikkauksen edeltävästä neuvonnasta ja valmistelusta, intraoperatiivisesta hoidosta ja postoperatiivisesta hallintastandardista sovitetun ERAS-protokollan mukaisesti. Vertailuryhmässä jokaista naista hoidetaan rutiininomaisella hoidolla.

Ensisijainen tulos on sairaalahoidon pituus.

1.3 Ehdotettu kesto 24 kuukautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha
  • Diagnosoitu kohdunkaulan, endometriumin tai munasarjan gynekologinen pahanlaatuisuus
  • Valinnainen laparotomialeikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksensisäinen tapaturma virtsatie- tai maha-suolikanavassa
  • Säilytä endotrakeaalinen intubaatio leikkauksen jälkeen
  • Peritoneaalinen tyhjennys verenvuodon/infektion seurantaan
  • Ei pysty noudattamaan suullisia ohjeita
  • Vaikea neuromuskulaarinen sairaus
  • Preoperatiivinen hyperalimentaatio
  • Neoadjuvanttikemoterapia 3 viikon sisällä ennen toimenpidettä
  • Aiempi vatsan/lantion alueen säteily
  • Suolen tukos
  • Hätätoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: ERAS
Menettely: Mukautettu ERAS

Jokainen interventioryhmän nainen osallistuu leikkausta edeltävään neuvontatilaisuuteen sairaanhoitajan ja lääkäreiden kanssa. Normaalin preoperatiivisen neuvonnan lisäksi istuntoon lisätään tarkoituksen, prosessin ja ERAS-protokollan noudattamisen tärkeyden selittäminen. Preoperatiivinen ravitsemus ja laboratorioarviointi tehdään mukautetun ERAS-protokollan mukaisesti samalla käynnillä.

Sisäänpääsyn aikana interventioryhmän osallistujille tarjotaan mukautetun ERAS-protokollan mukaista hoitoa, mukaan lukien ei suolen valmistelua, ei pitkäkestoista paastoa ennen leikkausta, tasapainotettu suonensisäinen kristalloidi, tromboprofylaksia, opioidien käyttöä vähentävä multimodaalinen kivunhallinta, multimodaaliset antiemeettilääkkeet, tehostettu ruokavalio säännöllinen ruokavalio 24 tunnin sisällä, purukumi leikkauksen jälkeiseen ileuksen ehkäisyyn, Foleyn katetrin varhainen poisto ja varhaisen ambulaation edistäminen hoidon tarkistuslistasuunnitelman avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 5 päivää
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAS_GYNONC 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukautettu ERAS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa