Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ERAS adattato in chirurgia oncologica ginecologica

25 giugno 2020 aggiornato da: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Efficacia del protocollo di recupero dopo intervento chirurgico adattato migliorato nella chirurgia oncologica ginecologica aperta: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: Negli ultimi decenni, il nuovo concetto di programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è stato ben accettato nel campo della chirurgia ginecologica. Molti studi hanno dimostrato l'efficacia del protocollo ERAS nel ridurre la durata della degenza ospedaliera, la morbilità del paziente e il tasso di complicanze postoperatorie riducendo al contempo i costi dell'assistenza sanitaria. Pertanto, linee guida standard come ACOG hanno fortemente raccomandato l'implementazione del protocollo ERAS in ogni istituzione. Tuttavia, le istituzioni hanno autolimitazioni nell'adattare il percorso ERAS standard pubblicato dalla società ERAS a causa della domanda di risorse. Il concetto di attuazione parziale del protocollo ERAS è stato sollevato ed è stato menzionato nelle linee guida secondo cui l'attuazione ERAS dovrebbe essere personalizzata per ciascuna istituzione. Tuttavia, l'efficacia del protocollo ERAS adattato stesso non è stata ben studiata.

Obiettivi: esaminare l'effetto dell'implementazione parziale del protocollo ERAS adattato alla nostra istituzione sul recupero del paziente (basato sulla durata della degenza ospedaliera, punteggio del dolore, tempo alla flatulenza, complicanze postoperatorie e visite ripetute) rispetto alle cure di routine standard nelle donne diagnosticate con neoplasia ginecologica (cervice, endometrio e ovaio) sottoposti a chirurgia elettiva a cielo aperto.

Disegno: Uno studio controllato randomizzato su donne con tumori ginecologici (cervice, endometrio e ovaie), di età compresa tra 18 e 75 anni, sottoposte a chirurgia oncologica ginecologica aperta elettiva presso la Facoltà di Medicina, ospedale dell'Università di Chiang Mai. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: intervento (protocollo ERAS adattato) e controllo (cure di routine standard).

Per il gruppo di intervento, ogni donna verrà accompagnata passo dopo passo attraverso il protocollo ERAS adattato a partire dalla consulenza e preparazione preoperatoria, gestione intraoperatoria e standard di gestione postoperatoria secondo il protocollo ERAS adattato. Per il gruppo di controllo, ogni donna sarà assistita utilizzando le cure standard di routine.

L'outcome primario è la durata della degenza ospedaliera.

1.3 Durata proposta 24 Mesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 75 anni
  • Diagnosi di tumore maligno ginecologico della cervice, dell'endometrio o dell'ovaio
  • Chirurgia laparotomica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Lesione accidentale intraoperatoria agli organi urinari o gastrointestinali
  • Mantenere l'intubazione endotracheale dopo l'intervento chirurgico
  • Drenaggio peritoneale per il monitoraggio di sanguinamento/infezione
  • Incapace di seguire le istruzioni orali
  • Grave malattia neuromuscolare
  • Iperalimentazione preoperatoria
  • Chemioterapia neoadiuvante entro 3 settimane prima della procedura
  • Precedenti radiazioni addominali/pelviche
  • Occlusione intestinale
  • Operazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: ERA
Procedura: ERA adattato

Ogni donna nel gruppo di intervento parteciperà a una sessione di consulenza preoperatoria con infermiere e medici. Oltre alla consulenza preoperatoria standard, alla sessione verrà aggiunta la spiegazione dello scopo, del processo e dell'importanza della conformità al protocollo ERAS. La nutrizione preoperatoria e la valutazione di laboratorio verranno eseguite secondo il protocollo ERAS adattato durante la stessa visita.

Durante il ricovero, i partecipanti al gruppo di intervento ricevono assistenza secondo il protocollo ERAS adattato, tra cui nessuna preparazione intestinale, nessun digiuno prolungato prima dell'intervento chirurgico, cristalloidi endovenosi bilanciati, tromboprofilassi, controllo del dolore multimodale che riduce l'uso di oppioidi, farmaci antiemetici multimodali, dieta intensificante fino a dieta regolare entro 24 ore, gomma da masticare per la prevenzione dell'ileo post-operatorio, rimozione precoce del catetere di Foley e promozione della deambulazione precoce utilizzando un piano di checklist per l'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS_GYNONC 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ERA adattato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi