Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany ERAS w ginekologicznej chirurgii onkologicznej

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Skuteczność protokołu adaptowanego wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji w otwartej ginekologicznej chirurgii onkologicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: W ostatnich dziesięcioleciach nowa koncepcja programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) została dobrze przyjęta w dziedzinie chirurgii ginekologicznej. Wiele badań wykazało skuteczność protokołu ERAS w skracaniu długości pobytu w szpitalu, chorobowości pacjentów i częstości powikłań pooperacyjnych przy jednoczesnym obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej. W związku z tym standardowe wytyczne, takie jak ACOG, zdecydowanie zalecają wdrożenie protokołu ERAS w każdej instytucji. Instytucje mają jednak własne ograniczenia w dostosowywaniu standardowej ścieżki ERAS opublikowanej przez społeczeństwo ERAS ze względu na zapotrzebowanie na zasoby. Podnoszono koncepcję częściowej implementacji protokołu ERAS i wspomniano w wytycznych, że implementacja ERAS powinna być zindywidualizowana dla każdej instytucji. Niemniej jednak skuteczność samego dostosowanego protokołu ERAS nie została dobrze zbadana.

Cele: Zbadanie wpływu częściowego wdrożenia protokołu ERAS dostosowanego do naszej placówki na powrót do zdrowia pacjentki (na podstawie długości pobytu w szpitalu, nasilenia bólu, czasu do wystąpienia wzdęć, powikłań pooperacyjnych i ponownych wizyt) w porównaniu ze standardową rutynową opieką u kobiet z rozpoznaniem z nowotworami ginekologicznymi (szyjki macicy, endometrium i jajnika) poddawanych planowej operacji otwartej.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet z rakiem ginekologicznym (szyjki macicy, endometrium i jajnika) w wieku 18-75 lat poddawanych planowej otwartej ginekologicznej operacji onkologicznej na Wydziale Lekarskim Szpitala Uniwersyteckiego w Chiang Mai. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: interwencyjnej (dostosowany protokół ERAS) i kontrolnej (standardowa opieka rutynowa).

W przypadku grupy interwencyjnej każda kobieta zostanie przeprowadzona krok po kroku przez dostosowany protokół ERAS, począwszy od poradnictwa i przygotowania przedoperacyjnego, postępowania śródoperacyjnego i standardowego postępowania pooperacyjnego zgodnie z dostosowanym protokołem ERAS. W grupie kontrolnej każda kobieta będzie objęta rutynową opieką standardową.

Głównym wynikiem jest długość pobytu w szpitalu.

1.3 Proponowany czas trwania 24 miesiące

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 75 lat
  • Zdiagnozowano złośliwy nowotwór ginekologiczny szyjki macicy, endometrium lub jajnika
  • Planowa operacja laparotomii

Kryteria wyłączenia:

  • Śródoperacyjne przypadkowe uszkodzenie narządów moczowych lub przewodu pokarmowego
  • Zachowaj intubację dotchawiczą po operacji
  • Drenaż otrzewnej do monitorowania krwawienia/infekcji
  • Niezdolność do wykonywania poleceń ustnych
  • Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
  • Przedoperacyjna hiperalimentacja
  • Chemioterapia neoadjuwantowa w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem
  • Przebyta radioterapia jamy brzusznej/miednicy
  • Niedrożność jelit
  • Operacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: ERAS
Procedura: Dostosowany serwer ERAS

Każda kobieta w grupie interwencyjnej weźmie udział w przedoperacyjnej sesji doradczej z pielęgniarką i lekarzami. Oprócz standardowego doradztwa przedoperacyjnego do sesji zostanie dodane wyjaśnienie celu, procesu i znaczenia zgodności z protokołem ERAS. Odżywianie przedoperacyjne i ocena laboratoryjna zostaną przeprowadzone zgodnie z dostosowanym protokołem ERAS podczas tej samej wizyty.

Podczas przyjęcia uczestnicy grupy interwencyjnej mają zapewnioną opiekę zgodnie z dostosowanym protokołem ERAS, w tym brak przygotowania jelit, przedłużonego postu przed operacją, zbilansowane dożylne krystaloidy, profilaktykę przeciwzakrzepową, multimodalną kontrolę bólu ograniczającą stosowanie opioidów, multimodalne leki przeciwwymiotne, zintensyfikowaną dietę do regularnej diety w ciągu 24 godzin, gumy do żucia w profilaktyce pooperacyjnej niedrożności jelit, wczesnego usunięcia cewnika Foleya i promowania wczesnego poruszania się za pomocą planu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Przez wypis ze szpitala, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS_GYNONC 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostosowany serwer ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj