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Angepasstes ERAS in der gynäkologischen Onkologiechirurgie

25. Juni 2020 aktualisiert von: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Wirksamkeit des angepassten Protokolls zur verbesserten Erholung nach der Operation in der offenen gynäkologischen Onkologiechirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: In den letzten Jahrzehnten hat das neue Konzept des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms in der gynäkologischen Chirurgie große Akzeptanz gefunden. Viele Studien haben die Wirksamkeit des ERAS-Protokolls bei der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Patientenmorbidität und der Rate postoperativer Komplikationen bei gleichzeitiger Reduzierung der Gesundheitskosten gezeigt. Standardrichtlinien wie ACOG empfehlen daher dringend die Implementierung des ERAS-Protokolls in jeder Institution. Aufgrund des Ressourcenbedarfs unterliegen Institutionen jedoch Selbstbeschränkungen bei der Anpassung des von der ERAS-Gesellschaft veröffentlichten Standard-ERAS-Pfads. Das Konzept einer teilweisen Implementierung des ERAS-Protokolls wurde angesprochen und in den Leitlinien erwähnt, dass die ERAS-Implementierung für jede Institution individuell erfolgen sollte. Dennoch ist die Wirksamkeit des angepassten ERAS-Protokolls selbst nicht gut erforscht.

Ziele: Untersuchung der Auswirkung einer teilweisen Umsetzung des an unsere Einrichtung angepassten ERAS-Protokolls auf die Genesung des Patienten (basierend auf der Krankenhausaufenthaltsdauer, dem Schmerzscore, der Zeit bis zum Auftreten von Blähungen, postoperativen Komplikationen und erneuten Besuchen) im Vergleich zur Standard-Routineversorgung bei diagnostizierten Frauen mit gynäkologischem Malignom (Zervix, Endometrium und Eierstock), die sich einer elektiven offenen Operation unterziehen.

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit gynäkologischen Krebserkrankungen (Gebärmutterhals, Gebärmutterschleimhaut und Eierstöcke), die sich einer elektiven offenen gynäkologischen onkologischen Operation an der medizinischen Fakultät des Universitätskrankenhauses Chiang Mai unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Intervention (angepasstes ERAS-Protokoll) und Kontrolle (Standard-Routinepflege).

Für die Interventionsgruppe wird jede Frau Schritt für Schritt durch das angepasste ERAS-Protokoll geführt, beginnend mit der präoperativen Beratung und Vorbereitung, dem intraoperativen Management und dem postoperativen Managementstandard gemäß dem angepassten ERAS-Protokoll. In der Kontrollgruppe wird jede Frau im Rahmen der routinemäßigen Standardpflege betreut.

Der primäre Endpunkt ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

1.3 Vorgeschlagene Dauer 24 Monate

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 75 Jahre alt
  • Es wurde eine gynäkologische Malignität des Gebärmutterhalses, der Gebärmutterschleimhaut oder des Eierstocks diagnostiziert
  • Elektive Laparotomie-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative Unfallverletzung von Harn- oder Magen-Darm-Organen
  • Behalten Sie die endotracheale Intubation nach der Operation bei
  • Peritonealdrainage zur Überwachung von Blutungen/Infektionen
  • Mündlichen Anweisungen kann ich nicht folgen
  • Schwere neuromuskuläre Erkrankung
  • Präoperative Hyperalimentation
  • Neoadjuvante Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor dem Eingriff
  • Vorherige Bestrahlung des Abdomens/Beckens
  • Darmverschluss
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: ÄRA
Verfahren: Angepasste ÄRAS

Jede Frau in der Interventionsgruppe nimmt an einer präoperativen Beratungssitzung mit Krankenschwester und Ärzten teil. Zusätzlich zur standardmäßigen präoperativen Beratung wird die Sitzung um eine Erläuterung des Zwecks, des Prozesses und der Bedeutung der Einhaltung des ERAS-Protokolls ergänzt. Die präoperative Ernährung und die Laboruntersuchung werden bei demselben Besuch gemäß dem angepassten ERAS-Protokoll durchgeführt.

Während der Aufnahme werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gemäß dem angepassten ERAS-Protokoll betreut, einschließlich keiner Darmvorbereitung, keinem verlängerten Fasten vor der Operation, ausgewogener intravenöser Kristalloidgabe, Thromboprophylaxe, multimodaler Schmerzkontrolle zur Reduzierung des Opioidkonsums, multimodaler Antiemetika-Medikamente und schrittweiser Diät regelmäßige Ernährung innerhalb von 24 Stunden, Kaugummi zur postoperativen Ileusprävention, frühzeitige Entfernung des Foley-Katheters und Förderung einer frühen Gehfähigkeit mithilfe eines Pflege-Checklistenplans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS_GYNONC 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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