Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste ERAS in gynaecologische oncologische chirurgie

25 juni 2020 bijgewerkt door: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effectiviteit van aangepast protocol voor verbeterd herstel na chirurgie bij open gynaecologische oncologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: In de afgelopen decennia is het nieuwe concept van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma goed geaccepteerd op het gebied van gynaecologische chirurgie. Veel onderzoeken hebben de effectiviteit van het ERAS-protocol aangetoond bij het verminderen van de ziekenhuisopnameduur, de morbiditeit van de patiënt en het aantal postoperatieve complicaties, terwijl de kosten voor gezondheidszorg worden verlaagd. Daarom hebben standaardrichtlijnen zoals ACOG de implementatie van het ERAS-protocol in elke instelling sterk aanbevolen. Instellingen hebben echter zelfbeperkingen bij het aanpassen van het standaard ERAS-traject dat is gepubliceerd door de ERAS-maatschappij vanwege de vraag naar middelen. Het concept van gedeeltelijke implementatie van het ERAS-protocol is naar voren gebracht en werd vermeld in richtlijnen dat de implementatie van ERAS voor elke instelling afzonderlijk moet worden uitgevoerd. Desalniettemin is de effectiviteit van het aangepaste ERAS-protocol zelf niet goed onderzocht.

Doelstellingen: het effect onderzoeken van gedeeltelijke implementatie van het ERAS-protocol dat is aangepast aan onze instelling op het herstel van de patiënt (op basis van ziekenhuisopnameduur, pijnscore, tijd tot flatulentie, postoperatieve complicaties en herbezoeken) in vergelijking met standaard routinezorg bij vrouwen met de diagnose met gynaecologische maligniteiten (baarmoederhals, endometrium en eierstok) die een electieve open operatie ondergaan.

Ontwerp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij vrouwen met gynaecologische kanker (baarmoederhals, endometrium en eierstok), leeftijd 18-75 jaar, die een electieve open gynaecologische oncologische operatie ondergingen aan de Faculteit der Geneeskunde, het Universitair Ziekenhuis van Chiang Mai. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van twee onderzoeksgroepen: interventie (aangepast ERAS-protocol) en controle (standaard routinezorg).

Voor de interventiegroep wordt elke vrouw stap voor stap door het aangepaste ERAS-protocol geleid, beginnend bij preoperatieve begeleiding en voorbereiding, intraoperatief management en postoperatief management volgens het aangepaste ERAS-protocol. Voor de controlegroep wordt elke vrouw verzorgd met behulp van standaard standaardzorg.

De primaire uitkomstmaat is de duur van het ziekenhuisverblijf.

1.3 Voorgestelde looptijd 24 Maanden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 75 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met gynaecologische maligniteit van baarmoederhals, endometrium of eierstok
  • Electieve laparotomie-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoperatief accidenteel letsel aan urinewegen of maag-darmorganen
  • Behoud endotracheale intubatie na de operatie
  • Peritoneale drainage voor monitoring van bloedingen/infecties
  • Kan mondelinge instructies niet opvolgen
  • Ernstige neuromusculaire ziekte
  • Preoperatieve hyperalimentatie
  • Neoadjuvante chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de ingreep
  • Eerdere buik- / bekkenbestraling
  • Darmobstructie
  • Nood operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: ERAS
Procedure: Aangepaste ERAS

Elke vrouw in de interventiegroep zal een preoperatieve counselingsessie bijwonen met verpleegkundige en artsen. Naast de standaard preoperatieve counseling, wordt het doel, het proces en het belang van naleving van het ERAS-protocol aan de sessie toegevoegd. Preoperatieve voeding en laboratoriumonderzoek zullen tijdens datzelfde bezoek gebeuren volgens aangepast ERAS-protocol.

Tijdens de opname krijgen de deelnemers aan de interventiegroep zorg volgens een aangepast ERAS-protocol, waaronder geen darmvoorbereiding, niet langdurig vasten voor de operatie, gebalanceerd intraveneus kristalloïd, tromboseprofylaxe, multimodale pijnbestrijding die het gebruik van opioïden vermindert, multimodale anti-emetica, opvoerend dieet tot regelmatige voeding binnen 24 uur, kauwgom voor postoperatieve ileuspreventie, vroege verwijdering van Foley's katheter en bevordering van vroege ambulantie met behulp van een zorgchecklist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Door ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS_GYNONC 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangepaste ERAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren