ERAS Adaptado en Cirugía Ginecológica Oncológica
Eficacia del protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía adaptado en cirugía oncológica ginecológica abierta: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: En las últimas décadas, el nuevo concepto del programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ha sido bien aceptado en los campos de la cirugía ginecológica. Muchos estudios han demostrado la eficacia del protocolo ERAS para reducir la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad del paciente y la tasa de complicaciones posoperatorias, al mismo tiempo que se reducen los costos de atención médica. Por lo tanto, las pautas estándar como ACOG recomiendan encarecidamente la implementación del protocolo ERAS en cada institución. Sin embargo, las instituciones tienen autolimitaciones para adaptar la ruta ERAS estándar publicada por la sociedad ERAS debido a la demanda de recursos. Se ha planteado el concepto de implementación parcial del protocolo ERAS y se mencionó en las pautas que la implementación de ERAS debe ser individualizada para cada institución. Sin embargo, la efectividad del protocolo ERAS adaptado en sí no ha sido bien investigada.
Objetivos: Examinar el efecto de la implementación parcial del protocolo ERAS adaptado a nuestra institución en la recuperación del paciente (basado en la duración de la estancia hospitalaria, la puntuación del dolor, el tiempo hasta la flatulencia, las complicaciones posoperatorias y las nuevas visitas) en comparación con la atención de rutina estándar en mujeres diagnosticadas con neoplasia maligna ginecológica (cuello uterino, endometrio y ovario) sometida a cirugía abierta electiva.
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado en mujeres con cánceres ginecológicos (cuello uterino, endometrio y ovario), de 18 a 75 años de edad, sometidas a cirugía oncológica ginecológica abierta electiva en la Facultad de Medicina del hospital de la Universidad de Chiang Mai. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: intervención (protocolo ERAS adaptado) y control (atención de rutina estándar).
Para el grupo de intervención, se llevará a cada mujer a través del protocolo ERAS adaptado paso a paso a partir del asesoramiento y la preparación preoperatorios, el manejo intraoperatorio y el estándar de manejo posoperatorio de acuerdo con el protocolo ERAS adaptado. Para el grupo de control, cada mujer recibirá la atención estándar de rutina.
El resultado primario es la duración de la estancia hospitalaria.
1.3 Duración propuesta 24 Meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
- Número de teléfono: +66-81-9920845
- Correo electrónico: kittipat.c@cmu.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Contacto:
- Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
- Número de teléfono: 66-81-9920845
- Correo electrónico: kittipat.c@cmu.ac.th
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Investigador principal:
- Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 75 años
- Diagnosticado con malignidad ginecológica de cuello uterino, endometrio u ovario
- Cirugía de laparotomía electiva
Criterio de exclusión:
- Lesión accidental intraoperatoria de órganos urinarios o gastrointestinales
- Retener la intubación endotraqueal después de la cirugía
- Drenaje peritoneal para el control de hemorragias/infecciones
- Incapaz de seguir instrucciones orales.
- Enfermedad neuromuscular severa
- Hiperalimentación preoperatoria
- Quimioterapia neoadyuvante dentro de las 3 semanas previas al procedimiento
- Radiación abdominal/pélvica previa
- Obstrucción intestinal
- Operación de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Eras
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Cada mujer en el grupo de intervención asistirá a una sesión de asesoramiento preoperatorio con enfermeras y médicos. Además del asesoramiento preoperatorio estándar, se agregará a la sesión una explicación del propósito, el proceso y la importancia del cumplimiento del protocolo ERAS. La nutrición preoperatoria y la valoración analítica se realizarán según protocolo ERAS adaptado en esa misma visita. Durante el ingreso, los participantes del grupo de intervención reciben atención de acuerdo con el protocolo ERAS adaptado que incluye preparación intestinal, ayuno prolongado antes de la cirugía, cristaloides intravenosos balanceados, tromboprofilaxis, control del dolor multimodal que reduce el uso de opioides, medicamentos antieméticos multimodales, aumento de la dieta hasta dieta regular dentro de las 24 horas, goma de mascar para la prevención del íleo posoperatorio, extracción temprana del catéter de Foley y promover la deambulación temprana utilizando el plan de lista de verificación de atención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ERAS_GYNONC 01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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