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ERAS adapté en chirurgie gynécologique oncologique

25 juin 2020 mis à jour par: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Efficacité du protocole adapté de récupération améliorée après chirurgie dans la chirurgie oncologique gynécologique ouverte : un essai contrôlé randomisé

Contexte : Au cours des dernières décennies, le nouveau concept du programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a été bien accepté dans les domaines de la chirurgie gynécologique. De nombreuses études ont montré l'efficacité du protocole ERAS pour réduire la durée d'hospitalisation, la morbidité des patients et le taux de complications postopératoires tout en réduisant le coût des soins de santé. Ainsi, des directives standard telles que l'ACOG ont fortement recommandé la mise en œuvre du protocole ERAS dans chaque institution. Cependant, les établissements se limitent eux-mêmes à adapter le parcours ERAS standard publié par la société ERAS en raison de la demande de ressources. Le concept de mise en œuvre partielle du protocole ERAS a été soulevé et a été mentionné dans les lignes directrices selon lesquelles la mise en œuvre d'ERAS devrait être individualisée pour chaque établissement. Néanmoins, l'efficacité du protocole ERAS adapté lui-même n'a pas été bien étudiée.

Objectifs : Examiner l'effet de la mise en œuvre partielle du protocole ERAS adapté à notre établissement sur le rétablissement du patient (basé sur la durée du séjour à l'hôpital, le score de douleur, le temps jusqu'à la flatulence, les complications postopératoires et les nouvelles visites) par rapport aux soins de routine standard chez les femmes diagnostiquées avec une tumeur maligne gynécologique (col de l'utérus, endomètre et ovaire) subissant une chirurgie ouverte élective.

Conception : Un essai contrôlé randomisé chez des femmes atteintes de cancers gynécologiques (col de l'utérus, endomètre et ovaire), âgées de 18 à 75 ans, subissant une chirurgie oncologique gynécologique ouverte élective à la faculté de médecine de l'hôpital universitaire de Chiang Mai. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : intervention (protocole ERAS adapté) et contrôle (soins de routine standard).

Pour le groupe d'intervention, chaque femme sera amenée à travers le protocole ERAS adapté étape par étape en commençant par le conseil et la préparation préopératoires, la prise en charge peropératoire et la norme de prise en charge postopératoire selon le protocole ERAS adapté. Pour le groupe témoin, chaque femme sera prise en charge en utilisant les soins standards de routine.

Le critère de jugement principal est la durée du séjour à l'hôpital.

1.3 Durée proposée 24 Mois

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 75 ans
  • Diagnostiqué avec une tumeur maligne gynécologique du col de l'utérus, de l'endomètre ou de l'ovaire
  • Chirurgie laparotomie élective

Critère d'exclusion:

  • Lésion accidentelle peropératoire des organes urinaires ou gastro-intestinaux
  • Conserver l'intubation endotrachéale après la chirurgie
  • Drainage péritonéal pour la surveillance des saignements/infections
  • Incapable de suivre les instructions orales
  • Maladie neuromusculaire sévère
  • Hyperalimentation préopératoire
  • Chimiothérapie néoadjuvante dans les 3 semaines précédant l'intervention
  • Radiothérapie abdominale/pelvienne antérieure
  • Une occlusion intestinale
  • Opération d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: ERAS
Procédure: ERAS adapté

Chaque femme du groupe d'intervention assistera à une séance de conseil préopératoire avec une infirmière et des médecins. En plus des conseils préopératoires standard, une explication du but, du processus et de l'importance de la conformité au protocole ERAS sera ajoutée à la session. La nutrition préopératoire et l'évaluation biologique seront effectuées selon le protocole ERAS adapté lors de cette même visite.

Lors de l'admission, les participants du groupe d'intervention reçoivent des soins selon le protocole ERAS adapté, y compris pas de préparation intestinale, pas de jeûne prolongé avant la chirurgie, cristalloïde intraveineux équilibré, thromboprophylaxie, contrôle multimodal de la douleur réduisant l'utilisation d'opioïdes, médicaments anti-émétiques multimodaux, augmentation du régime jusqu'à régime alimentaire régulier dans les 24 heures, chewing-gum pour la prévention de l'iléus postopératoire, retrait précoce du cathéter de Foley et promotion de la marche précoce à l'aide d'un plan de liste de contrôle des soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS_GYNONC 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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