ERAS Adaptado em Cirurgia Oncológica Ginecológica
Eficácia do protocolo de recuperação avançada adaptada após cirurgia em cirurgia oncológica ginecológica aberta: um estudo controlado randomizado
Introdução: Nas últimas décadas, o novo conceito de programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) tem sido bem aceito nos campos da cirurgia ginecológica. Muitos estudos demonstraram a eficácia do protocolo ERAS na redução do tempo de internação hospitalar, da morbidade do paciente e da taxa de complicações pós-operatórias, ao mesmo tempo em que reduz os custos com assistência médica. Assim, as diretrizes padrão, como o ACOG, recomendam fortemente a implementação do protocolo ERAS em cada instituição. No entanto, as instituições têm auto-limitações na adaptação do caminho ERAS padrão publicado pela sociedade ERAS devido à demanda de recursos. O conceito de implementação parcial do protocolo ERAS foi levantado e mencionado nas diretrizes de que a implementação do ERAS deve ser individualizada para cada instituição. No entanto, a eficácia do protocolo ERAS adaptado em si não foi bem pesquisada.
Objetivos: Examinar o efeito da implementação parcial do protocolo ERAS adaptado à nossa instituição na recuperação do paciente (com base no tempo de internação, escore de dor, tempo até flatulência, complicações pós-operatórias e novas visitas) em comparação com o atendimento de rotina padrão em mulheres diagnosticadas com malignidade ginecológica (colo do útero, endométrio e ovário) submetida a cirurgia aberta eletiva.
Desenho: Um estudo controlado randomizado em mulheres com câncer ginecológico (colo do útero, endométrio e ovário), com idade entre 18 e 75 anos, submetidas a cirurgia oncológica ginecológica aberta eletiva na Faculdade de Medicina do hospital da Universidade de Chiang Mai. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: intervenção (protocolo ERAS adaptado) e controle (cuidados de rotina padrão).
Para o grupo de intervenção, cada mulher passará pelo protocolo ERAS adaptado passo a passo, começando com o aconselhamento e preparação pré-operatória, gerenciamento intraoperatório e padrão de gerenciamento pós-operatório de acordo com o protocolo ERAS adaptado. Para o grupo de controle, cada mulher receberá cuidados de rotina padrão.
O desfecho primário é o tempo de internação.
1.3 Duração proposta 24 Meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Contato:
- Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
- Número de telefone: 66-81-9920845
- E-mail: kittipat.c@cmu.ac.th
-
Investigador principal:
- Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 75 anos
- Diagnosticado com malignidade ginecológica do colo do útero, endométrio ou ovário
- Cirurgia eletiva de laparotomia
Critério de exclusão:
- Lesão acidental intraoperatória de órgãos urinários ou gastrointestinais
- Manter a intubação endotraqueal após a cirurgia
- Drenagem peritoneal para monitoramento de sangramento/infecção
- Incapaz de seguir instruções orais
- Doença neuromuscular grave
- hiperalimentação pré-operatória
- Quimioterapia neoadjuvante nas 3 semanas anteriores ao procedimento
- Radiação abdominal/pélvica anterior
- Obstrução intestinal
- Operação de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: ERAS
|
Cada mulher do grupo de intervenção participará de uma sessão de aconselhamento pré-operatório com enfermeira e médicos. Além do aconselhamento pré-operatório padrão, serão acrescentados à sessão explicações sobre o objetivo, o processo e a importância da conformidade com o protocolo ERAS. A nutrição pré-operatória e a avaliação laboratorial serão feitas de acordo com o protocolo ERAS adaptado na mesma visita. Durante a admissão, os participantes do grupo de intervenção recebem cuidados de acordo com o protocolo ERAS adaptado, incluindo preparação intestinal, jejum prolongado antes da cirurgia, cristaloide intravenoso balanceado, tromboprofilaxia, controle multimodal da dor, redução do uso de opioides, medicamentos antieméticos multimodais, intensificação da dieta até dieta regular dentro de 24 horas, goma de mascar para prevenção de íleo pós-operatório, remoção precoce do cateter de Foley e promover a deambulação precoce usando o plano de lista de verificação de cuidados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 5 dias
|
Tempo de internação após a cirurgia
|
Até a alta hospitalar, em média 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERAS_GYNONC 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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