Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassad ERAS i gynekologisk onkologisk kirurgi

25 juni 2020 uppdaterad av: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effektiviteten av anpassad förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll vid öppen gynekologisk onkologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Under de senaste decennierna har det nya konceptet för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet blivit väl accepterat inom gynekologisk kirurgi. Många studier har visat effektiviteten hos ERAS-protokollet när det gäller att minska sjukhusvistelsens längd, patientens sjuklighet och frekvensen av postoperativa komplikationer samtidigt som sjukvårdskostnaderna minskas. Därför har standardriktlinjer som ACOG starkt rekommenderat implementering av ERAS-protokoll i varje institution. Institutioner har dock självbegränsningar när det gäller att anpassa standarden för ERAS-vägen som publiceras från ERAS-samhället på grund av efterfrågan på resurser. Konceptet med partiell implementering av ERAS-protokollet har tagits upp och nämndes i riktlinjerna att ERAS-implementeringen bör individualiseras för varje institution. Ändå har effektiviteten av det anpassade ERAS-protokollet i sig inte undersökts väl.

Mål: Att undersöka effekten av en partiell implementering av ERAS-protokoll anpassat till vår institution på patientens återhämtning (baserat på sjukhusvistelse, smärtpoäng, tid till flatulens, postoperativa komplikationer och återbesök) jämfört med vanlig rutinvård hos kvinnor med diagnosen med gynekologisk malignitet (cervix, endometrium och äggstockar) som genomgår elektiv öppen kirurgi.

Design: En randomiserad kontrollerad studie av gynekologiska cancerformer (cervix, endometrium och äggstockar) kvinnor i åldern 18-75 år som genomgår valfri öppen gynekologisk onkologisk kirurgi vid medicinska fakulteten, Chiang Mais universitetssjukhus. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två studiegrupper: intervention (anpassat ERAS-protokoll) och kontroll (standard rutinvård).

För interventionsgruppen kommer varje kvinna att föras igenom det anpassade ERAS-protokollet steg för steg med början från preoperativ rådgivning och förberedelse, intraoperativ hantering och postoperativ hanteringsstandard enligt det anpassade ERAS-protokollet. För kontrollgruppen kommer varje kvinna att vårdas med rutinmässig standardvård.

Det primära resultatet är längden på sjukhusvistelsen.

1.3 Föreslagen varaktighet 24 månader

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 75 år
  • Diagnostiserats med gynekologisk malignitet i livmoderhalsen, endometrium eller äggstockar
  • Elektiv laparotomikirurgi

Exklusions kriterier:

  • Intraoperativ oavsiktlig skada på urin- eller GI-organ
  • Behåll endotrakeal intubation efter operationen
  • Peritoneal dränage för övervakning av blödning/infektion
  • Kan inte följa muntliga instruktioner
  • Allvarlig neuromuskulär sjukdom
  • Preoperativ hyperalimentation
  • Neoadjuvant kemoterapi inom 3 veckor före proceduren
  • Tidigare buk/bäckenstrålning
  • Tarmobstruktion
  • Nödoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: ERAS
Procedur: Anpassad ERAS

Varje kvinna i interventionsgruppen kommer att delta i en preoperativ rådgivning med sjuksköterska och läkare. Utöver den vanliga preoperativa rådgivningen kommer en förklaring av syftet, processen och vikten av efterlevnad av ERAS-protokollet att läggas till sessionen. Preoperativ nutrition och laboratoriebedömning kommer att göras enligt anpassat ERAS-protokoll vid samma besök.

Under inläggningen ges interventionsgruppsdeltagarna vård enligt anpassat ERAS-protokoll, inklusive ingen tarmförberedelse, ingen förlängd fasta före operation, balanserad intravenös kristalloid, tromboprofylax, multimodal smärtkontroll som minskar opioidanvändningen, multimodala antiemetikamediciner, intensifierad kost t.o.m. regelbunden diet inom 24 timmar, tuggummi för postoperativt förebyggande av ileus, tidigt avlägsnande av Foleys kateter och främja tidig ambulation med hjälp av checklista för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 5 dagar
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERAS_GYNONC 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genital Neoplasm Malign hona

Kliniska prövningar på Anpassad ERAS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera