Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaný ERAS v gynekologické onkologické chirurgii

25. června 2020 aktualizováno: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Efektivita adaptovaného zesíleného zotavení po operaci v otevřené gynekologické onkologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: V posledních desetiletích je v oblasti gynekologické chirurgie dobře přijímán nový koncept programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Mnoho studií prokázalo účinnost protokolu ERAS při zkrácení doby hospitalizace, nemocnosti pacientů a počtu pooperačních komplikací při současném snížení nákladů na zdravotní péči. Standardní směrnice, jako je ACOG, tedy důrazně doporučují implementaci protokolu ERAS do každé instituce. Instituce však mají svá omezení, pokud jde o přizpůsobení standardní cesty ERAS publikované společností ERAS, kvůli poptávce po zdrojích. Koncept částečné implementace protokolu ERAS byl nastolen a byl zmíněn v pokynech, že implementace ERAS by měla být individuální pro každou instituci. Efektivita adaptovaného protokolu ERAS však nebyla dostatečně prozkoumána.

Cíle: Zkoumat vliv částečné implementace protokolu ERAS přizpůsobeného našemu zařízení na zotavení pacienta (na základě délky pobytu v nemocnici, skóre bolesti, doby do flatulence, pooperačních komplikací a opakovaných návštěv) ve srovnání se standardní rutinní péčí u žen s diagnózou s gynekologickou malignitou (cervix, endometrium a vaječník) podstupující elektivní otevřenou operaci.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie u žen s gynekologickými karcinomy (cervixu, endometria a vaječníků) ve věku 18-75 let, podstupujících elektivní otevřenou gynekologickou onkologickou operaci na Lékařské fakultě Univerzitní nemocnice v Chiang Mai. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: intervenční (upravený ERAS protokol) a kontrolní (standardní rutinní péče).

Pro intervenční skupinu bude každá žena krok za krokem vedena přes upravený protokol ERAS, počínaje předoperačním poradenstvím a přípravou, intraoperačním managementem a pooperačním standardem managementu podle upraveného protokolu ERAS. U kontrolní skupiny bude o každou ženu postaráno pomocí běžné standardní péče.

Primárním výsledkem je délka hospitalizace.

1.3 Navrhovaná doba trvání 24 měsíců

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 75 let
  • Diagnostikována gynekologická malignita děložního čípku, endometria nebo vaječníků
  • Operace elektivní laparotomie

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační náhodné poranění močových nebo GI orgánů
  • Po operaci ponechte endotracheální intubaci
  • Peritoneální drenáž pro sledování krvácení/infekce
  • Neschopnost dodržovat ústní pokyny
  • Těžké nervosvalové onemocnění
  • Předoperační hyperalimentace
  • Neoadjuvantní chemoterapie do 3 týdnů před výkonem
  • Předchozí záření břicha/pánve
  • Střevní obstrukce
  • Nouzový provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: ERAS
Postup: Upravený ERAS

Každá žena v intervenční skupině absolvuje předoperační poradnu se sestrou a lékaři. Kromě standardního předoperačního poradenství bude sezení doplněno o vysvětlení účelu, procesu a důležitosti dodržování protokolu ERAS. Předoperační výživa a laboratorní vyšetření budou provedeny podle upraveného protokolu ERAS při stejné návštěvě.

Během příjmu je účastníkům intervenční skupiny poskytována péče podle upraveného protokolu ERAS včetně žádné přípravy střev, žádného prodlouženého hladovění před operací, vyváženého intravenózního krystaloidu, tromboprofylaxe, multimodální kontroly bolesti snižující spotřebu opioidů, multimodálních antiemetik, zvýšení diety až pravidelná strava do 24 hodin, žvýkání žvýkačky pro pooperační prevenci ileu, včasné odstranění Foleyho katétru a podpora včasné chůze pomocí kontrolního plánu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 5 dní
Délka hospitalizace po operaci
Propuštěním z nemocnice v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERAS_GYNONC 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit