- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04279158
A lokális és globális gátlási mechanizmusok figyelemmodulálása (MILGattention)
Az emberi viselkedés rugalmas és a gátlási képességek révén alkalmazkodik a környezeti kontextushoz; a vizsgáló úgy irányítja az alany viselkedését, hogy elnyomja a nem megfelelő válaszokat, és számos lehetőség közül kiválasztja a megfelelőket. Ezek a mechanizmusok nem függetlenek a figyelemszabályozástól. A figyelem kiválasztási szűrőként működik a nyomozó viselkedésében. Ez arra a hipotézisre vezet, hogy a figyelem modulálja a gátlási mechanizmusokat. Mindazonáltal a különböző érintett agyi struktúrák, valamint a gátlás és a figyelem közötti kölcsönhatás mögött meghúzódó mechanizmusok nagyrészt ismeretlenek.
Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a gátlás szelektív figyelmet igényel, és fordítva, a figyelmi mechanizmusok a térben lévő objektumok "kiválasztását" vagy gátlását vagy irreleváns cselekvéseket eredményeznek. A figyelem és a gátlás szakirodalmának összeegyeztetése alapvetőnek tűnik annak az esetnek a megértéséhez, amelyben a gátlási mechanizmusok és a kognitív folyamatok kölcsönhatásba lépnek. Ezért ennek a kutatási projektnek az lesz a célja, hogy megvizsgálja, hogyan valósulnak meg a gátlási mechanizmusok az agyban, és részletesebben, mi határozza meg a létrejövő gátló szabályozás típusát: térben lokalizált vagy globális. A vizsgáló 3 különböző betegcsoportot (optikai ataxia, hemispatialis neglect és figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) tesztel a kontrollhoz képest.
Összefoglalva, ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy elméleti modellt dolgozzon ki a figyelemkontroll és a gátlási mechanizmusok közötti kölcsönhatásról a diagnosztikai és rehabilitációs eszközök jövőbeni fejlesztése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie OUERFELLI-ETHIER
- E-mail: julie.ouerfelli-ethier@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laure Pisella, PhD
- Telefonszám: +33 4 72 91 34 05
- E-mail: laure.pisella@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie OUERFELLI-ETHIER
- E-mail: julie.ouerfelli-ethier@inserm.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure Pisella, PhD
- Telefonszám: +33 4 72 91 34 05
- E-mail: laure.pisella@inserm.fr
-
Kutatásvezető:
- Laure Pisella, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Minden beteg és egészséges alany:
Bevételi kritériumok:
- férfi és nő, 18-75 év között
- normál látás vagy korrigált látás
- társadalombiztosítás hatálya alá tartozik
- aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek (neurológiai, pszichiátriai, szenzoros vagy motoros zavarok)
- törvényes védelem alatt álló felnőttek
Hemispatialis elhanyagolt betegek:
Bevételi kritériumok:
- Sztrók után (> 1 hónapja), agyi képalkotással (standard ellátás) és klinikai tünetekkel dokumentált neurológiai károsodás jelenléte.
- A diagnózist perimetria választja el a hemianopiától. A féltérbeli elhanyagolás a kontrolles vizuális félmezővel kapcsolatos észlelés és reakcióképesség hiányából áll.
Optikai ataxiában szenvedő beteg:
- Sztrók után (> 1 hónapja), neurológiai sérülés jelenléte csak a parietális kéregben, amelyet egy szabványos agyi MRI támaszt alá
- Az optikai ataxia tünetei jelennek meg (Az OA a lézióval ellentétes kézzel mutatott hibákból áll (kézhatás) és/vagy a lézióval ellentétes térben megjelenő vizuális célpontokhoz (mezőhatás)).
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő betegek (felnőtt és gyermek):
- ADHD altípusú figyelmetlenség vagy impulzus/hiperaktivitás diagnózisát mutatják be, amelyet egy neuropszichológus állapított meg.
- A gyermekek 8 és 18 év közöttiek
- A felnőttek 18 és 75 év közöttiek lesznek.
- A résztvevők semmilyen komorbid tanulási zavart nem jelentenek az ADHD-nak.
Kiskorúak számára:
- a törvényes képviselő(k) írásos hozzájárulását követően
Egészséges alanyok
Bevételi kritériumok:
- nem ismert neurológiai sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
|
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szem- vagy kézmozdulatot kell tennie a cél felé, és figyelmen kívül kell hagynia a zavaró tényezőket.
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szemmozgást kell tennie a cél felé.
Néha egy stop jelzés jelenik meg, és az alanynak kerülnie kell, hogy a célpontra nézzen
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szemmozgást kell tennie a cél felé.
Néha egy utasítás arra kéri az alanyt, hogy nézze meg a cél ellentétét
|
|
Kísérleti: optikai ataxiában (OA) szenvedő betegek
|
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szem- vagy kézmozdulatot kell tennie a cél felé, és figyelmen kívül kell hagynia a zavaró tényezőket.
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szemmozgást kell tennie a cél felé.
Néha egy stop jelzés jelenik meg, és az alanynak kerülnie kell, hogy a célpontra nézzen
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szemmozgást kell tennie a cél felé.
Néha egy utasítás arra kéri az alanyt, hogy nézze meg a cél ellentétét
|
|
Kísérleti: hemispatialis elhanyagolt betegek
|
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szem- vagy kézmozdulatot kell tennie a cél felé, és figyelmen kívül kell hagynia a zavaró tényezőket.
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szemmozgást kell tennie a cél felé.
Néha egy stop jelzés jelenik meg, és az alanynak kerülnie kell, hogy a célpontra nézzen
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szemmozgást kell tennie a cél felé.
Néha egy utasítás arra kéri az alanyt, hogy nézze meg a cél ellentétét
|
|
Kísérleti: figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő betegek
|
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szem- vagy kézmozdulatot kell tennie a cél felé, és figyelmen kívül kell hagynia a zavaró tényezőket.
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szemmozgást kell tennie a cél felé.
Néha egy stop jelzés jelenik meg, és az alanynak kerülnie kell, hogy a célpontra nézzen
A célokat számítógép képernyőjén mutatják be az alanynak.
Az alanynak szemmozgást kell tennie a cél felé.
Néha egy utasítás arra kéri az alanyt, hogy nézze meg a cél ellentétét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hibaarány
Időkeret: a szimulációs szakasz végén átlagosan 3 év
|
A vizsgáló kiszámítja a helyes és a helytelen válaszok számát (a helyes válasz egy szakkád, amelyet akkor hajtanak végre, amikor szükséges és a célt elérve; hamis válasz: rosszkor és/vagy nem a célt elérve) a hibaarányt.
|
a szimulációs szakasz végén átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reakció idő
Időkeret: a szimulációs szakasz végén átlagosan 3 év
|
A vizsgáló méri azt az időt, amely alatt az alany válaszol (a szemzsákkád elvégzésére)
|
a szimulációs szakasz végén átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laure PISELLA, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Percepciós zavarok
- Gátlás, pszichológiai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0728
- 2019-A03055-52 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .