- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04279158
Modulazione dell'attenzione dei meccanismi di inibizione locale e globale (MILGattention)
Il comportamento umano è flessibile e adattato al contesto ambientale attraverso capacità di inibizione; l'investigatore controlla il comportamento del soggetto reprimendo le risposte inappropriate e selezionando, tra diverse possibilità, quelle appropriate. Questi meccanismi non sono indipendenti dal controllo attenzionale. L'attenzione funge da filtro di selezione per il comportamento dell'investigatore. Ciò ci porta a ipotizzare che l'attenzione moduli i meccanismi di inibizione. Tuttavia, le diverse strutture cerebrali coinvolte, nonché i meccanismi alla base dell’interazione tra inibizione e attenzione rimangono in gran parte sconosciuti.
Precedenti ricerche hanno suggerito che l'inibizione richiede attenzione selettiva e, al contrario, i meccanismi attenzionali comporterebbero la "deselezione", o inibizione, di oggetti nello spazio o azioni irrilevanti. Conciliare la letteratura sull'attenzione con quella sull'inibizione appare fondamentale per la comprensione dell'istanza in cui interagiscono i meccanismi di inibizione e i processi cognitivi. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto di ricerca sarà quello di indagare come vengono implementati i meccanismi di inibizione nel cervello e, più in dettaglio, cosa determina il tipo di controllo inibitorio risultante: localizzato spazialmente o globale. Lo sperimentatore testerà 3 diversi gruppi di pazienti (atassia ottica, negligenza emispaziale e disturbo da deficit di attenzione e iperattività) rispetto al controllo.
In conclusione, questo progetto di ricerca mirerà a sviluppare un modello teorico dell'interazione tra controllo attentivo e meccanismi di inibizione al fine di migliorare in futuro gli strumenti diagnostici e riabilitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie OUERFELLI-ETHIER
- Email: julie.ouerfelli-ethier@inserm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laure Pisella, PhD
- Numero di telefono: +33 4 72 91 34 05
- Email: laure.pisella@inserm.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
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Contatto:
- Julie OUERFELLI-ETHIER
- Email: julie.ouerfelli-ethier@inserm.fr
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Contatto:
- Laure Pisella, PhD
- Numero di telefono: +33 4 72 91 34 05
- Email: laure.pisella@inserm.fr
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Investigatore principale:
- Laure Pisella, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Tutti i pazienti e i soggetti sani:
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine, età dai 18 ai 75 anni compresi
- visione normale o visione corretta
- coperti dalla previdenza sociale
- consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- incapacità di soddisfare i requisiti dello studio (problemi neurologici, psichiatrici, sensoriali o motori)
- adulti sotto tutela legale
Paziente con negligenza emispaziale:
Criterio di inclusione:
- Dopo un ictus (> 1 mese fa), presenza di un danno neurologico documentato dall'imaging cerebrale (standard di cura) e dai sintomi clinici.
- La diagnosi sarà dissociata dall'emianopsia mediante perimetria. La negligenza emispaziale consiste in una mancanza di percezione e reattività relativa all'emicampo visivo controlesionale.
Paziente con atassia ottica:
- Dopo un ictus (> 1 mese fa), presenza di danno neurologico solo nella corteccia parietale, supportato da una risonanza magnetica cerebrale standard di cura
- Presenti sintomi di atassia ottica (L'OA consiste nel puntare errori con la mano controlaterale alla lesione (effetto mano) e/o verso bersagli visivi presentati nel campo controlaterale alla lesione (effetto campo)).
Pazienti (adulti e bambini) con disturbo da deficit di attenzione e iperattività:
- presentare una diagnosi di sottotipo ADHD disattenzione o impulso/iperattività stabilita da un neuropsicologo.
- I bambini avranno tra gli 8 ed i 18 anni
- Gli adulti avranno tra i 18 ed i 75 anni.
- I partecipanti non segnaleranno eventuali difficoltà di apprendimento in comorbidità all'ADHD.
Per i minorenni:
- Dopo aver ottenuto il consenso scritto del/i rappresentante/i legale/i
Soggetti sani
Criterio di inclusione:
-nessuna lesione neurologica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Volontari sani
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Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve fare un movimento degli occhi o della mano verso il bersaglio e ignorare i distrattori.
Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve compiere un movimento oculare verso questo bersaglio.
A volte apparirà un segnale di stop e il soggetto dovrà evitare di guardare il bersaglio
Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve compiere un movimento oculare verso questo bersaglio.
A volte un'istruzione chiederà al soggetto di guardare l'opposto del bersaglio
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Sperimentale: pazienti con atassia ottica (OA)
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Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve fare un movimento degli occhi o della mano verso il bersaglio e ignorare i distrattori.
Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve compiere un movimento oculare verso questo bersaglio.
A volte apparirà un segnale di stop e il soggetto dovrà evitare di guardare il bersaglio
Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve compiere un movimento oculare verso questo bersaglio.
A volte un'istruzione chiederà al soggetto di guardare l'opposto del bersaglio
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Sperimentale: pazienti con negligenza emispaziale
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Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve fare un movimento degli occhi o della mano verso il bersaglio e ignorare i distrattori.
Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve compiere un movimento oculare verso questo bersaglio.
A volte apparirà un segnale di stop e il soggetto dovrà evitare di guardare il bersaglio
Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve compiere un movimento oculare verso questo bersaglio.
A volte un'istruzione chiederà al soggetto di guardare l'opposto del bersaglio
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Sperimentale: pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
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Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve fare un movimento degli occhi o della mano verso il bersaglio e ignorare i distrattori.
Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve compiere un movimento oculare verso questo bersaglio.
A volte apparirà un segnale di stop e il soggetto dovrà evitare di guardare il bersaglio
Gli obiettivi vengono presentati al soggetto sullo schermo di un computer.
Il soggetto deve compiere un movimento oculare verso questo bersaglio.
A volte un'istruzione chiederà al soggetto di guardare l'opposto del bersaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di errore
Lasso di tempo: al termine del passaggio di simulazione, in media 3 anni
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L'investigatore calcola il numero di risposte giuste e sbagliate (una risposta corretta è una saccade effettuata quando è necessaria e raggiungendo il bersaglio; una risposta falsa è una saccade fatta nel momento sbagliato e/o non raggiungendo il bersaglio) per ottenere il tasso di errore.
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al termine del passaggio di simulazione, in media 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di reazione
Lasso di tempo: al termine del passaggio di simulazione, in media 3 anni
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L'investigatore misura il tempo impiegato dal soggetto per rispondere (eseguire la saccade oculare)
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al termine del passaggio di simulazione, in media 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure PISELLA, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbi percettivi
- Inibizione, Psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0728
- 2019-A03055-52 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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