- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279158
Modulação de Atenção de Mecanismos de Inibição Locais e Globais (MILGattention)
O comportamento humano é flexível e adaptado ao contexto ambiental através de capacidades de inibição; o investigador controla o comportamento do sujeito reprimindo respostas inadequadas e selecionando, entre diversas possibilidades, aquelas que são apropriadas. Esses mecanismos não são independentes do controle da atenção. A atenção atua como um filtro de seleção do comportamento do investigador. Isso nos leva a supor que a atenção modula os mecanismos de inibição. No entanto, as diferentes estruturas cerebrais envolvidas, bem como os mecanismos subjacentes à interação entre inibição e atenção, permanecem em grande parte desconhecidos.
Pesquisas anteriores sugeriram que a inibição requer atenção seletiva e, inversamente, os mecanismos de atenção resultariam na "desseleção", ou inibição, de objetos no espaço ou em ações irrelevantes. Conciliar a literatura sobre atenção com a de inibição parece fundamental para a compreensão da instância com a qual interagem os mecanismos de inibição e os processos cognitivos. Portanto, o objetivo deste projeto de pesquisa será investigar como os mecanismos de inibição são implementados no cérebro e, mais detalhadamente, o que determina o tipo de controle inibitório resultante: espacialmente localizado ou global. O investigador testará 3 grupos diferentes de pacientes (ataxia óptica, negligência hemiespacial e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) em comparação com o controle.
Concluindo, este projeto de pesquisa terá como objetivo desenvolver um modelo teórico da interação entre o controle da atenção e os mecanismos de inibição, a fim de melhorar as ferramentas de diagnóstico e reabilitação no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie OUERFELLI-ETHIER
- E-mail: julie.ouerfelli-ethier@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: laure PISELLA, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 91 34 05
- E-mail: laure.pisella@inserm.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
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Contato:
- Julie OUERFELLI-ETHIER
- E-mail: julie.ouerfelli-ethier@inserm.fr
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Contato:
- laure PISELLA, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 91 34 05
- E-mail: laure.pisella@inserm.fr
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Investigador principal:
- laure PISELLA, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os pacientes e indivíduos saudáveis:
Critério de inclusão:
- masculino e feminino, idade de 18 a 75 anos incluída
- visão normal ou visão corrigida
- coberto pela segurança social
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- incapaz de cumprir os requisitos do estudo (problemas neurológicos, psiquiátricos, sensoriais ou motores)
- adultos sob proteção legal
Paciente com negligência hemiespacial:
Critério de inclusão:
- Após um acidente vascular cerebral (> 1 mês atrás), presença de comprometimento neurológico documentado por imagens cerebrais (padrão de atendimento) e por sintomas clínicos.
- O diagnóstico será dissociado da hemianopia pela perimetria. A negligência hemiespacial consiste na falta de percepção e capacidade de resposta em relação ao hemicampo visual controlecional.
Paciente com ataxia óptica:
- Após um acidente vascular cerebral (> 1 mês atrás), presença de lesão neurológica apenas no córtex parietal, apoiada por uma ressonância magnética cerebral padrão de tratamento
- Apresentar sintomas de ataxia óptica (A OA consiste em erros de apontar com a mão contralateral à lesão (efeito de mão) e/ou para alvos visuais apresentados no campo contralateral à lesão (efeito de campo)).
Paciente (adulto e criança) com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade:
- apresentar diagnóstico de desatenção ou impulso/hiperatividade do subtipo TDAH estabelecido por neuropsicólogo.
- As crianças terão entre 8 e 18 anos
- Os adultos terão entre 18 e 75 anos.
- Os participantes não relatarão quaisquer dificuldades de aprendizagem comórbidas ao TDAH.
Para menores:
- Tendo obtido o consentimento por escrito do(s) representante(s) legal(is)
Sujeitos saudáveis
Critério de inclusão:
- nenhuma lesão neurológica conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
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Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento com os olhos ou com a mão em direção ao alvo e ignorar os distratores.
Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento ocular em direção a este alvo.
Às vezes, um sinal de parada aparecerá e o sujeito terá que evitar olhar para o alvo
Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento ocular em direção a esse alvo.
Às vezes, uma instrução pedirá ao sujeito que olhe para o oposto do alvo
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Experimental: pacientes com ataxia óptica (OA)
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Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento com os olhos ou com a mão em direção ao alvo e ignorar os distratores.
Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento ocular em direção a este alvo.
Às vezes, um sinal de parada aparecerá e o sujeito terá que evitar olhar para o alvo
Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento ocular em direção a esse alvo.
Às vezes, uma instrução pedirá ao sujeito que olhe para o oposto do alvo
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Experimental: pacientes com negligência hemiespacial
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Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento com os olhos ou com a mão em direção ao alvo e ignorar os distratores.
Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento ocular em direção a este alvo.
Às vezes, um sinal de parada aparecerá e o sujeito terá que evitar olhar para o alvo
Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento ocular em direção a esse alvo.
Às vezes, uma instrução pedirá ao sujeito que olhe para o oposto do alvo
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Experimental: pacientes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
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Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento com os olhos ou com a mão em direção ao alvo e ignorar os distratores.
Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento ocular em direção a este alvo.
Às vezes, um sinal de parada aparecerá e o sujeito terá que evitar olhar para o alvo
Os alvos são apresentados ao sujeito na tela do computador.
O sujeito deve fazer um movimento ocular em direção a esse alvo.
Às vezes, uma instrução pedirá ao sujeito que olhe para o oposto do alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de erro
Prazo: ao final da simulação, em média 3 anos
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O investigador calcula o número de respostas certas e erradas (uma resposta correta é uma sacada realizada quando é necessário e ao atingir o alvo; uma resposta falsa é uma sacada feita no momento errado e/ou não atingindo o alvo) para obter a taxa de erro.
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ao final da simulação, em média 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de reação
Prazo: ao final da simulação, em média 3 anos
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O investigador mede o tempo que leva para o sujeito responder (realizar a sacada ocular)
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ao final da simulação, em média 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure PISELLA, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0728
- 2019-A03055-52 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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