Az alacsony szintű lézerterápia hatásai az érintett alsó harmadik nagyőrlőfog műtéti eltávolítása után
2020. július 31. frissítette: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Az alacsony szintű lézerterápia posztoperatív fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatásai az érintett alsó harmadik nagyőrlőfog műtéti eltávolítása után
Cél: A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az alacsony szintű lézer (LLL) hatását az érintett alsó harmadik őrlőfogak (ILTM) műtéti eltávolítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az alacsony szintű lézer (LLL) hatását az érintett alsó harmadik nagyőrlőfogak (ILTM) műtéti eltávolítása után, beleértve a fájdalom szintjét, a posztoperatív arcduzzanatot, a triszmust és a nem stimulált nyálszekréciós immunglobulin A-t. sIgA).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dictrict 5
-
Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Vietnam, 70000
- Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- két alsó harmadik nagyőrlőfoga volt szimmetrikusan ugyanabban a helyzetben, mint a Pell-Gregory és Winter besorolása, amelyet 2D panoráma radiográfiával diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségekben, például szív- és érrendszeri betegségekben, magas vérnyomásban, diabetes mellitusban szenvedő betegek, terhes, helyi fertőzések
- megtagadta a vizsgálatban való részvételt
- azokat a betegeket, akik nem jártak utánajáráson, kizárnák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézer
A varrat után véletlenszerűen lézert alkalmaztak a jobb vagy a bal oldalon minden betegnél, a randomizációs lapnak megfelelően.
A 810 nm hullámhosszú GaAlAs lézert (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) intraorálisan, 1 cm távolságra helyeztük el a kihúzott fogüreg pozíciójában, és 2 cm átmérőjű területen köröztünk.
Az alkalmazott teljesítmény 0,5 ± 20% W volt, folyamatosan 30 másodpercig.
A teljes felszabaduló valós energia 12,8 J volt, az alkalmazott valós energiasűrűség pedig 4 J/cm2.
|
A 810 nm hullámhosszú GaAlAs lézert (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) intraorálisan, 1 cm távolságra helyeztük el a kihúzott fogüreg pozíciójában, és 2 cm átmérőjű területen köröztünk.
Az alkalmazott teljesítmény 0,5 ± 20% W volt, folyamatosan 30 másodpercig.
A teljes felszabaduló valós energia 12,8 J volt, az alkalmazott valós energiasűrűség pedig 4 J/cm2.
Mindegyik beteget háromszor egymás után besugározták közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1. és 2. napon
|
|
Nincs beavatkozás: Nem lézeres
A kontroll oldalon minden páciens ugyanazt a kézidarabot alkalmazta intraorálisan, de a lézer nem aktiválódott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: 2 órával az ajkak zsibbadásának megszűnése után
|
Likert-skála
|
2 órával az ajkak zsibbadásának megszűnése után
|
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: 4 órával az ajkak zsibbadásának megszűnése után
|
Likert-skála
|
4 órával az ajkak zsibbadásának megszűnése után
|
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: 6 órával az ajkak zsibbadásának megszűnése után
|
Likert-skála
|
6 órával az ajkak zsibbadásának megszűnése után
|
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Likert-skála
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Likert-skála
|
48 órával a műtét után
|
|
Az arc duzzanata mértéke
Időkeret: a műtét utáni első napon
|
A preoperatív duzzanat szintjének rögzítésére használt pontokat az A, B, C, D benchmarkok alapján letörölhetetlenül jelölje meg a bőrön. A volt a szem külső canthusa, B a Gonion, C a ajakcommissura és D a legalacsonyabb. a fülcimpa pontja.
Az arcduzzanat mértékét mérőszalaggal (a legközelebbi milliméteres vonalra lekerekítve) határoztuk meg: függőlegesen a szem külső canthusától a Gonionig (AB szegmens) és vízszintesen: a fülcimpától az ajakcommissuraig (CD szegmens).
Az arcduzzanat általános értékeléséhez a duzzanat területét (mm2) megközelítőleg az AB*CD/2 képlet alapján számítottuk ki.
|
a műtét utáni első napon
|
|
Az arc duzzanata mértéke
Időkeret: a műtét utáni második napon
|
A preoperatív duzzanat szintjének rögzítésére használt pontokat az A, B, C, D benchmarkok alapján letörölhetetlenül jelölje meg a bőrön. A volt a szem külső canthusa, B a Gonion, C a ajakcommissura és D a legalacsonyabb. a fülcimpa pontja.
Az arcduzzanat mértékét mérőszalaggal (a legközelebbi milliméteres vonalra lekerekítve) határoztuk meg: függőlegesen a szem külső canthusától a Gonionig (AB szegmens) és vízszintesen: a fülcimpától az ajakcommissuraig (CD szegmens).
Az arcduzzanat általános értékeléséhez a duzzanat területét (mm2) megközelítőleg az AB*CD/2 képlet alapján számítottuk ki.
|
a műtét utáni második napon
|
|
Trismus fok
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
a páciens felső és alsó középső metszőfogai (maximális szájnyílás, MOA) meziális szöge közötti távolság mérése tolómérővel
|
a műtét utáni 1. napon
|
|
Trismus fok
Időkeret: a műtét utáni 2. napon
|
a páciens felső és alsó középső metszőfogai (maximális szájnyílás, MOA) meziális szöge közötti távolság mérése tolómérővel
|
a műtét utáni 2. napon
|
|
sIgA koncentráció
Időkeret: a műtét utáni második napon
|
Először a nyálmintát 10 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 40 Celsius fokon.
A szájnyálkahártya-sejtek, vörösvérsejtek eltávolítása után az 500 µl mintaoldathoz 5 µl proteolitikus inhibitort adtunk, hogy elkerüljük az sIgA antitestek hasadását a vizsgálandó mintában.
A mintát vortex vibrátorral 20 másodpercig vibráltuk, és -80 °C-on tároltuk.
Elegendő mennyiségű minta gyűjtése után a mintákat az Elisa szendvics eljárással hajtottuk végre a Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) szabványos utasításai szerint Elisa IRE 96 SFRI Kit olvasó 450 nm (SFRI, Saint-Jean-) segítségével. d'Illac, Franciaország)
|
a műtét utáni második napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arc duzzanata mértéke
Időkeret: műtét előtt
|
A preoperatív duzzanat szintjének rögzítésére használt pontokat az A, B, C, D benchmarkok alapján letörölhetetlenül jelölje meg a bőrön. A volt a szem külső canthusa, B a Gonion, C a ajakcommissura és D a legalacsonyabb. a fülcimpa pontja.
Az arcduzzanat mértékét mérőszalaggal (a legközelebbi milliméteres vonalra lekerekítve) határoztuk meg: függőlegesen a szem külső canthusától a Gonionig (AB szegmens) és vízszintesen: a fülcimpától az ajakcommissuraig (CD szegmens).
Az arcduzzanat általános értékeléséhez a duzzanat területét (mm2) megközelítőleg az AB*CD/2 képlet alapján számítottuk ki.
|
műtét előtt
|
|
sIgA koncentráció
Időkeret: a műtét előtt
|
Először a nyálmintát 10 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 40 Celsius fokon.
A szájnyálkahártya-sejtek, vörösvérsejtek eltávolítása után az 500 µl mintaoldathoz 5 µl proteolitikus inhibitort adtunk, hogy elkerüljük az sIgA antitestek hasadását a vizsgálandó mintában.
A mintát vortex vibrátorral 20 másodpercig vibráltuk, és -80 °C-on tároltuk.
Elegendő mennyiségű minta gyűjtése után a mintákat az Elisa szendvics eljárással hajtottuk végre a Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) szabványos utasításai szerint Elisa IRE 96 SFRI Kit olvasó 450 nm (SFRI, Saint-Jean-) segítségével. d'Illac, Franciaország)
|
a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT62 72 28 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .