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Auswirkungen einer Low-Level-Lasertherapie nach chirurgischer Entfernung des betroffenen unteren dritten Molaren

31. Juli 2020 aktualisiert von: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Postoperative analgetische und entzündungshemmende Wirkung der Low-Level-Lasertherapie nach chirurgischer Entfernung des betroffenen unteren dritten Molaren

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Low-Level-Lasern (LLL) nach der chirurgischen Entfernung betroffener unterer dritter Molaren (ILTM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Low-Level-Laser (LLL) nach der chirurgischen Entfernung betroffener unterer dritter Molaren (ILTM) zu bewerten, einschließlich Schmerzniveau, postoperativer Gesichtsschwellung, Trismus und nicht stimuliertem speichelsekretorischem Immunglobulin A ( sIgA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Dictrict 5
      • Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Vietnam, 70000
        • Faculty of Odonto-Stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte zwei impaktierte untere dritte Molaren symmetrisch in der gleichen Position wie die Klassifikationen von Pell-Gregory und Winter, diagnostiziert durch 2D-Panorama-Röntgenaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, schwangeren Frauen und lokalen Infektionen
  • weigerte sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die keinen Nachuntersuchungsbesuch hatten, würden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser
Anschließend an die Naht wurde bei jedem Patienten gemäß dem Randomisierungsblatt nach dem Zufallsprinzip ein Laser auf der rechten oder linken Seite angewendet. Ein GaAlAs-Laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) mit einer Wellenlänge von 810 nm wurde intraoral in einem Abstand von 1 cm an der Position der extrahierten Zahnhöhle platziert und kreiste in einem Bereich von 2 cm Durchmesser. Die angelegte Leistung betrug kontinuierlich 30 s lang 0,5 ± 20 % W. Die insgesamt freigesetzte reale Energie betrug 12,8 J und die angewendete reale Energiedichte betrug 4 J/cm2.
Gerät: GaAlAs-Laser
Ein GaAlAs-Laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) mit einer Wellenlänge von 810 nm wurde intraoral in einem Abstand von 1 cm an der Position der extrahierten Zahnhöhle platziert und kreiste in einem Bereich von 2 cm Durchmesser. Die angelegte Leistung betrug kontinuierlich 30 s lang 0,5 ± 20 % W. Die insgesamt freigesetzte reale Energie betrug 12,8 J und die angewendete reale Energiedichte betrug 4 J/cm2. Jeder Patient wurde direkt nach der Operation dreimal hintereinander bestrahlt, am ersten und zweiten Tag nach der Operation
Kein Eingriff: Nicht-Laser
Bei jedem Patienten wurde auf der Kontrollseite das gleiche Handstück intraoral angewendet, der Laser war jedoch nicht aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beendigung des Taubheitsgefühls der Lippen
Likert-Skala
2 Stunden nach Beendigung des Taubheitsgefühls der Lippen
Schmerzgrad
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beendigung des Taubheitsgefühls der Lippen
Likert-Skala
4 Stunden nach Beendigung des Taubheitsgefühls der Lippen
Schmerzgrad
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung des Gefühls der Taubheit der Lippen
Likert-Skala
6 Stunden nach Beendigung des Gefühls der Taubheit der Lippen
Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Likert-Skala
24 Stunden nach der Operation
Schmerzgrad
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Likert-Skala
48 Stunden nach der Operation
Grad der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
Markieren Sie unauslöschlich Punkte auf der Haut, die zur Aufzeichnung des präoperativen Schwellungsgrads anhand der Benchmarks A, B, C und D verwendet wurden. A war der äußere Augenwinkel, B das Gonion, C die Lippenkommissur und D der niedrigste Spitze des Ohrläppchens. Der Grad der Gesichtsschwellung wurde mit einem Maßband (auf die nächste Millimeterlinie gerundet) bestimmt: vertikal vom äußeren Augenwinkel bis zum Gonion (Segment AB) und horizontal: vom Ohrläppchen bis zur Lippenkommissur (CD-Segment). Um eine allgemeine Gesichtsschwellung zu beurteilen, haben wir die Schwellungsfläche (mm2) ungefähr nach der Formel AB*CD/2 berechnet
am ersten Tag nach der Operation
Grad der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Operation
Markieren Sie unauslöschlich Punkte auf der Haut, die zur Aufzeichnung des präoperativen Schwellungsgrads anhand der Benchmarks A, B, C und D verwendet wurden. A war der äußere Augenwinkel, B das Gonion, C die Lippenkommissur und D der niedrigste Spitze des Ohrläppchens. Der Grad der Gesichtsschwellung wurde mit einem Maßband (auf die nächste Millimeterlinie gerundet) bestimmt: vertikal vom äußeren Augenwinkel bis zum Gonion (Segment AB) und horizontal: vom Ohrläppchen bis zur Lippenkommissur (CD-Segment). Um eine allgemeine Gesichtsschwellung zu beurteilen, haben wir die Schwellungsfläche (mm2) ungefähr nach der Formel AB*CD/2 berechnet
am zweiten Tag nach der Operation
Trismus-Abschluss
Zeitfenster: am ersten Tag postoperativ
Messen des Abstands zwischen dem mesialen Winkel der mittleren Schneidezähne des Ober- und Unterkiefers (maximale Mundöffnung, MOA) des Patienten mit einem Messschieber
am ersten Tag postoperativ
Trismus-Abschluss
Zeitfenster: am 2. postoperativen Tag
Messen des Abstands zwischen dem mesialen Winkel der mittleren Schneidezähne des Ober- und Unterkiefers (maximale Mundöffnung, MOA) des Patienten mit einem Messschieber
am 2. postoperativen Tag
sIgA-Konzentration
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Operation
Zunächst wurde die Speichelprobe 10 Minuten lang, Drehzahl 3000 U/min, bei 40 Grad Celsius zentrifugiert. Nach der Eliminierung von Mundschleimhautzellen und roten Blutkörperchen wurden den 500 µl der Probenlösung 5 µl proteolytischer Inhibitor zugesetzt, um eine Abspaltung der sIgA-Antikörper in der zu untersuchenden Probe zu verhindern. Die Probe wurde 20 Sekunden lang mit einem Wirbelvibrator gerüttelt und bei -80 °C gelagert. Nachdem genügend Proben gesammelt worden waren, wurden die Proben dem Elisa-Sandwich-Verfahren gemäß den Standardanweisungen des Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) unter Verwendung des Elisa IRE 96 SFRI Kit Reader 450 nm (SFRI, Saint-Jean-Saint-Jean) unterzogen. d'Illac, Frankreich)
am zweiten Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: vor der Operation
Markieren Sie unauslöschlich Punkte auf der Haut, die zur Aufzeichnung des präoperativen Schwellungsgrads anhand der Benchmarks A, B, C und D verwendet wurden. A war der äußere Augenwinkel, B das Gonion, C die Lippenkommissur und D der niedrigste Spitze des Ohrläppchens. Der Grad der Gesichtsschwellung wurde mit einem Maßband (auf die nächste Millimeterlinie gerundet) bestimmt: vertikal vom äußeren Augenwinkel bis zum Gonion (Segment AB) und horizontal: vom Ohrläppchen bis zur Lippenkommissur (CD-Segment). Um eine allgemeine Gesichtsschwellung zu beurteilen, haben wir die Schwellungsfläche (mm2) ungefähr nach der Formel AB*CD/2 berechnet
vor der Operation
sIgA-Konzentration
Zeitfenster: vor der Operation
Zunächst wurde die Speichelprobe 10 Minuten lang, Drehzahl 3000 U/min, bei 40 Grad Celsius zentrifugiert. Nach der Eliminierung von Mundschleimhautzellen und roten Blutkörperchen wurden den 500 µl der Probenlösung 5 µl proteolytischer Inhibitor zugesetzt, um eine Abspaltung der sIgA-Antikörper in der zu untersuchenden Probe zu verhindern. Die Probe wurde 20 Sekunden lang mit einem Wirbelvibrator gerüttelt und bei -80 °C gelagert. Nachdem genügend Proben gesammelt worden waren, wurden die Proben dem Elisa-Sandwich-Verfahren gemäß den Standardanweisungen des Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) unter Verwendung des Elisa IRE 96 SFRI Kit Reader 450 nm (SFRI, Saint-Jean-Saint-Jean) unterzogen. d'Illac, Frankreich)
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Studienleiter: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT62 72 28 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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