埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去後の低レベルレーザー治療の効果
2020年7月31日 更新者：Le Thanh Thai Ha、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去後の低レベルレーザー治療の術後鎮痛および抗炎症効果
目標: この研究の目的は、埋伏下顎第三大臼歯 (ILTM) の外科的除去後の低レベル レーザー (LLL) の効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
目標: この研究の目的は、埋伏下顎第三大臼歯 (ILTM) の外科的除去後の低レベルレーザー (LLL) の効果を、痛みのレベル、術後の顔の腫れ、開口障害、非刺激の唾液分泌性免疫グロブリン A ( sIgA）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dictrict 5
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Ho Chi Minh City、Dictrict 5、ベトナム、70000
- Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2DパノラマX線撮影で診断されたペル・グレゴリーとウィンターの分類と同じ位置に、2本の埋伏下顎第三大臼歯が対称的に存在していた。
除外基準:
- 心血管疾患、高血圧、糖尿病、妊娠中、局所感染症などの全身疾患のある患者
- 研究への参加を拒否した
- 再診を受けなかった患者は除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザ
縫合に続いて、無作為化シートに従って各患者の右側または左側に無作為にレーザーが照射されました。
波長 810 nm の GaAlAs レーザー (AMD Picasso、Dentsply Sirona、ヨーク、ペンシルバニア州、米国) を口腔内に、抜歯した歯窩の位置に 1 cm の距離で直径 2 cm の領域を周回して配置しました。
加えられた電力は、0.5 ± 20% W、30 秒間連続でした。
放出された総実エネルギーは 12.8 J で、加えられた実エネルギー密度は 4 J/cm2 でした。
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波長 810 nm の GaAlAs レーザー (AMD Picasso、Dentsply Sirona、ヨーク、ペンシルバニア州、米国) を口腔内に、抜歯した歯窩の位置に 1 cm の距離で直径 2 cm の領域を周回して配置しました。
加えられた電力は、0.5 ± 20% W、30 秒間連続でした。
放出された総実エネルギーは 12.8 J で、加えられた実エネルギー密度は 4 J/cm2 でした。
各患者は手術直後、手術後 1 日目、2 日目に 3 回連続して照射されました。
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介入なし：非レーザー
すべての患者の対照側では、同じハンドピースが口腔内に適用されましたが、レーザーは作動しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：唇のしびれ感がなくなって2時間後
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リッカートスケール
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唇のしびれ感がなくなって2時間後
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痛みの程度
時間枠：唇のしびれ感がなくなってから4時間後
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リッカートスケール
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唇のしびれ感がなくなってから4時間後
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痛みの程度
時間枠：唇のしびれ感がなくなってから6時間後
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リッカートスケール
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唇のしびれ感がなくなってから6時間後
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痛みの程度
時間枠：手術後24時間の時点で
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リッカートスケール
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手術後24時間の時点で
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痛みの程度
時間枠：手術後48時間の時点で
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リッカートスケール
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手術後48時間の時点で
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顔のむくみ度
時間枠：手術後の初日に
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ベンチマーク A、B、C、D に基づいて術前の腫れレベルを記録するために使用したポイントの皮膚に消えないマークを付けます。A は外眼角、B はゴニオン、C は口唇交連、D は最低点でした耳たぶの先端。
顔のむくみの程度は、巻尺（最も近いミリメートル線に丸める）を使用して、垂直方向：外眼角からゴニオン（セグメント AB）まで、水平方向：耳たぶから口唇交連（CD セグメント）まで測定しました。
一般的な顔のむくみを評価するために、式 AB*CD/2 によってむくみの面積 (mm2) を近似的に計算します。
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手術後の初日に
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顔のむくみ度
時間枠：手術後２日目
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ベンチマーク A、B、C、D に基づいて術前の腫れレベルを記録するために使用したポイントの皮膚に消えないマークを付けます。A は外眼角、B はゴニオン、C は口唇交連、D は最低点でした耳たぶの先端。
顔のむくみの程度は、巻尺（最も近いミリメートル線に丸める）を使用して、垂直方向：外眼角からゴニオン（セグメント AB）まで、水平方向：耳たぶから口唇交連（CD セグメント）まで測定しました。
一般的な顔のむくみを評価するために、式 AB*CD/2 によってむくみの面積 (mm2) を近似的に計算します。
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手術後２日目
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開口障害度
時間枠：術後1日目
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患者の上顎切歯と下顎の中切歯の近心角の間の距離（最大口腔開口部、MOA）をノギスで測定する
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術後1日目
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開口障害度
時間枠：術後2日目
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患者の上顎切歯と下顎の中切歯の近心角の間の距離（最大口腔開口部、MOA）をノギスで測定する
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術後2日目
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sIgA濃度
時間枠：手術後2日目
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まず、唾液サンプルを摂氏 40 度、速度 3000 rpm で 10 分間遠心分離しました。
口腔粘膜細胞、赤血球を除去した後、調査するサンプル中の sIgA 抗体の切断を避けるために、500 μl のサンプル溶液に 5 μl のタンパク質分解阻害剤を添加しました。
サンプルをボルテックスバイブレーターで 20 秒間振動させ、-80℃で保存しました。
十分なサンプルを収集した後、Elisa IRE 96 SFRI Kit リーダー 450nm (SFRI、Saint-Jean-ディヤック、フランス)
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手術後2日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔のむくみ度
時間枠：手術前
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ベンチマーク A、B、C、D に基づいて術前の腫れレベルを記録するために使用したポイントの皮膚に消えないマークを付けます。A は外眼角、B はゴニオン、C は口唇交連、D は最低点でした耳たぶの先端。
顔のむくみの程度は、巻尺（最も近いミリメートル線に丸める）を使用して、垂直方向：外眼角からゴニオン（セグメント AB）まで、水平方向：耳たぶから口唇交連（CD セグメント）まで測定しました。
一般的な顔のむくみを評価するために、式 AB*CD/2 によってむくみの面積 (mm2) を近似的に計算します。
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手術前
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sIgA濃度
時間枠：手術前に
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まず、唾液サンプルを摂氏 40 度、速度 3000 rpm で 10 分間遠心分離しました。
口腔粘膜細胞、赤血球を除去した後、調査するサンプル中の sIgA 抗体の切断を避けるために、500 μl のサンプル溶液に 5 μl のタンパク質分解阻害剤を添加しました。
サンプルをボルテックスバイブレーターで 20 秒間振動させ、-80℃で保存しました。
十分なサンプルを収集した後、Elisa IRE 96 SFRI Kit リーダー 450nm (SFRI、Saint-Jean-ディヤック、フランス)
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手術前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ly TB Nguyen, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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