- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04280809
Efeitos da Terapia a Laser de Baixa Intensidade Após Remoção Cirúrgica de Terceiro Molar Inferior Impactado
31 de julho de 2020 atualizado por: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Efeitos analgésicos e anti-inflamatórios pós-operatórios da terapia a laser de baixa intensidade após a remoção cirúrgica do terceiro molar inferior impactado
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do laser de baixa potência (LLL) após a remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados (ILTM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do laser de baixa potência (LLL) após a remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados (ILTM), incluindo nível de dor, edema facial pós-operatório, trismo e imunoglobulina A secretora de saliva não estimulada ( SIgA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dictrict 5
-
Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Vietnã, 70000
- Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinha dois terceiros molares inferiores impactados simetricamente na mesma posição das classificações de Pell-Gregory e Winter diagnosticados por radiografia panorâmica 2D
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas, como doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes mellitus, grávidas, infecções locais
- recusou-se a participar do estudo
- pacientes que não compareceram à consulta de acompanhamento seriam excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser
Posteriormente à sutura, o laser foi aplicado no lado direito ou esquerdo aleatoriamente em cada paciente, de acordo com uma folha de randomização.
O laser GaAlAs (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pensilvânia, EUA) com comprimento de onda de 810 nm foi colocado intraoralmente, a uma distância de 1 cm na posição do alvéolo extraído e circulando em uma área de 2 cm de diâmetro.
A potência aplicada foi de 0,5 ± 20% W, continuamente por 30 s.
A energia real total liberada foi de 12,8 J e a densidade de energia real aplicada foi de 4 J/cm2.
|
O laser GaAlAs (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pensilvânia, EUA) com comprimento de onda de 810 nm foi colocado intraoralmente, a uma distância de 1 cm na posição do alvéolo extraído e circulando em uma área de 2 cm de diâmetro.
A potência aplicada foi de 0,5 ± 20% W, continuamente por 30 s.
A energia real total liberada foi de 12,8 J e a densidade de energia real aplicada foi de 4 J/cm2.
Cada paciente foi irradiado 3 vezes consecutivas logo após a cirurgia, dia 1 e dia 2 após a cirurgia
|
Sem intervenção: Não laser
Em todos os pacientes, no lado controle, a mesma peça de mão foi aplicada por via intraoral, mas o laser não foi ativado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de dor
Prazo: 2 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
|
Escala de Likert
|
2 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
|
Grau de dor
Prazo: 4 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
|
Escala de Likert
|
4 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
|
Grau de dor
Prazo: 6 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
|
Escala de Likert
|
6 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
|
Grau de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Escala de Likert
|
24 horas após a cirurgia
|
Grau de dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Escala de Likert
|
48 horas após a cirurgia
|
Grau de inchaço facial
Prazo: no primeiro dia após a cirurgia
|
Marque de forma indelével na pele os pontos usados para registrar o nível de inchaço pré-operatório com base nos pontos de referência A, B, C, D. A foi o canto externo do olho, B foi o gonion, C foi a comissura labial e D foi o mais baixo ponto do lóbulo da orelha.
O grau de edema facial foi determinado com fita métrica (arredondada ao milímetro): verticalmente do canto externo do olho ao gonion (segmento AB) e horizontalmente: do lóbulo da orelha à comissura labial (segmento CD).
Para avaliar o inchaço facial geral, calculamos a área de inchaço (mm2) aproximadamente pela fórmula AB*CD/2
|
no primeiro dia após a cirurgia
|
Grau de inchaço facial
Prazo: no segundo dia após a cirurgia
|
Marque de forma indelével na pele os pontos usados para registrar o nível de inchaço pré-operatório com base nos pontos de referência A, B, C, D. A foi o canto externo do olho, B foi o gonion, C foi a comissura labial e D foi o mais baixo ponto do lóbulo da orelha.
O grau de edema facial foi determinado com fita métrica (arredondada ao milímetro): verticalmente do canto externo do olho ao gonion (segmento AB) e horizontalmente: do lóbulo da orelha à comissura labial (segmento CD).
Para avaliar o inchaço facial geral, calculamos a área de inchaço (mm2) aproximadamente pela fórmula AB*CD/2
|
no segundo dia após a cirurgia
|
Grau de trismo
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
|
medir a distância entre o ângulo mesial dos incisivos centrais superiores e inferiores (abertura oral máxima, MOA) do paciente com um paquímetro
|
no 1º dia de pós-operatório
|
Grau de trismo
Prazo: no 2º dia de pós-operatório
|
medir a distância entre o ângulo mesial dos incisivos centrais superiores e inferiores (abertura oral máxima, MOA) do paciente com um paquímetro
|
no 2º dia de pós-operatório
|
concentração de sIgA
Prazo: no segundo dia após a cirurgia
|
Primeiramente, a amostra de saliva foi centrifugada por 10 minutos, velocidade 3000 rpm, a 40 graus Celsius.
Após a eliminação das células da mucosa oral, glóbulos vermelhos, aos 500 µl da solução amostra foi adicionado 5 µl de inibidor proteolítico para evitar a clivagem dos anticorpos sIgA na amostra a ser investigada.
A amostra foi vibrada com um vibrador de vórtice por 20 segundos e armazenada a -80°C.
Após a coleta de amostras suficientes, as amostras foram realizadas pelo procedimento sanduíche Elisa de acordo com as instruções padrão do Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, EUA) usando o leitor Elisa IRE 96 SFRI Kit 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, França)
|
no segundo dia após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de inchaço facial
Prazo: antes da cirurgia
|
Marque de forma indelével na pele os pontos usados para registrar o nível de inchaço pré-operatório com base nos pontos de referência A, B, C, D. A foi o canto externo do olho, B foi o gonion, C foi a comissura labial e D foi o mais baixo ponto do lóbulo da orelha.
O grau de edema facial foi determinado com fita métrica (arredondada ao milímetro): verticalmente do canto externo do olho ao gonion (segmento AB) e horizontalmente: do lóbulo da orelha à comissura labial (segmento CD).
Para avaliar o inchaço facial geral, calculamos a área de inchaço (mm2) aproximadamente pela fórmula AB*CD/2
|
antes da cirurgia
|
concentração de sIgA
Prazo: antes da cirurgia
|
Primeiramente, a amostra de saliva foi centrifugada por 10 minutos, velocidade 3000 rpm, a 40 graus Celsius.
Após a eliminação das células da mucosa oral, glóbulos vermelhos, aos 500 µl da solução amostra foi adicionado 5 µl de inibidor proteolítico para evitar a clivagem dos anticorpos sIgA na amostra a ser investigada.
A amostra foi vibrada com um vibrador de vórtice por 20 segundos e armazenada a -80°C.
Após a coleta de amostras suficientes, as amostras foram realizadas pelo procedimento sanduíche Elisa de acordo com as instruções padrão do Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, EUA) usando o leitor Elisa IRE 96 SFRI Kit 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, França)
|
antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT62 72 28 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Laser GaAlAs
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCRetirado
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAtivo, não recrutando
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
Montefiore Medical CenterAinda não está recrutandoHidradenite supurativa | CicatrizesEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome do impacto subacromial
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffAinda não está recrutandoQualidade da pele
-
Cairo UniversityAinda não está recrutando
-
Marta Hemmingson-Van BeekConcluído
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ConcluídoRetinopatia diabética | Edema macular diabéticoEstados Unidos
-
Nemours Children's ClinicAinda não está recrutandoSinus pilonidal | Doença pilonidal | Cisto/fístula pilonidal | Abscesso Pilonidal