Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér-betegség kimutatása mikroelektro-mechanikus érzékelőkkel (DECADE)

2023. június 29. frissítette: Precordior Ltd
A tanulmány célja a giroszkóp és a gyorsulásmérő szenzoradatainak validálása a hemodinamikailag jelentős CAD kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A szívbetegségek a leggyakoribb morbiditási és halálozási okok a nyugati világban. A koszorúér-betegség (CAD) önmagában a becslések szerint 110 millió embert érint világszerte, és 2015-ben 8,9 millió ember halálát okozta.

A CAD kialakulásának jellegzetes jelensége az artériás szűkületek kialakulása, amelyek végül korlátozzák az artériás keringést. A szűkületek okozta myocardialis ischaemia felléphet tipikusnak tartott tünetekkel, azaz angina pectoris mellkasi fájdalommal, de a tünetek a tünetmentes állapotig változhatnak. Az angiográfiailag szignifikáns CAD (≥50%-os átmérőjű szűkületes CAD) vizsgálat előtti valószínűségének becslése alapvető eleme a CAD-gyanús tünetekkel járó betegek kezdeti értékelésének. Ez a meghatározás közvetlenül befolyásolja a későbbi, nem invazív diagnosztikai vizsgálatokkal és kezeléssel kapcsolatos döntéseket. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy ebben a populációban az ischaemia vagy az obstruktív CAD viszonylag alacsony prevalenciája a noninvazív képalkotás és az invazív angiográfia (IA) során. Ezért további módszerekre van szükség a betegek kiválasztásának javításához az ilyen vizsgálatokhoz.

A mechanokardiográfia (MCG) a szív állapotát a mellkas felszínéről méri a szív mechanikai aktivitását (a szívizom mozgását). Az MCG-t gyorsulásmérővel és giroszkóppal lehet mérni, amelyek reagálnak a visszarúgásra és a vibráció okozta a szívösszehúzódásomat.

A tanulmány célja annak validálása, hogy a giroszkópból és gyorsulásmérőből származó paraméterek hogyan azonosíthatják a hemodinamikailag szignifikáns CAD-ben szenvedő betegeket kombinált kontrasztos komputertomográfiás (CT) koszorúér-angiográfia és pozitronemissziós tomográfia (PET) perfúziós képalkotás során, nagy érzékenységű troponin-teszttel kombinálva. A különböző MCG-algoritmusok teljesítményét offline tesztelik, a kórtörténettel, a szív- és érrendszeri eseményekkel, a nagy érzékenységű troponinértékekkel, a koszorúér komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) és a PET-vizsgálat eredményeivel való közvetlen összehasonlításként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

930

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket CAD gyanúja miatt CCTA-képalkotásra utaltak be a Turku Egyetemi Kórházba, Turku, Finnország.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • CAD gyanúja miatt kórházba látogató és CCTA-n áteső betegek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a tárgyaláson való részvétel elfogadásaként

Kizárási kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés nincs aláírva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CAD-s betegek
Hemodinamikailag jelentős CAD-ben szenvedő betegek.
CAD nélküli betegek
Hemodinamikailag szignifikáns CAD-ben nem szenvedő betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-betegség
Időkeret: A beiratkozás ideje
CCTA eredmények opcionális myocardialis PET perfúziós képalkotással
A beiratkozás ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér-betegség esemény
Időkeret: 1 évvel a vizsgálatba való beiratkozás után
Szív- és érrendszeri események miatti kórházi kezelések nyilvántartása
1 évvel a vizsgálatba való beiratkozás után
Koszorúér-betegség esemény
Időkeret: 2 évvel a vizsgálatba való beiratkozás után
Szív- és érrendszeri események miatti kórházi kezelések nyilvántartása
2 évvel a vizsgálatba való beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Precordior Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juhani Knuuti, MD, PhD, Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DECADE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel