Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyanús vagy igazolt COVID-19, korai közepes vagy súlyos betegségben szenvedő betegek kezelése (RCT)

2022. január 5. frissítette: LCMC Health

Gyanított vagy megerősített COVID-19 betegség korai, közepes vagy súlyos betegségben szenvedő betegek kezelése: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a klinikai kimeneteleket és a vírusterhelést a COVID-19-vel fertőzött, korai, közepesen súlyos és súlyos betegségben szenvedő betegeknél, akiket kórházba szállítanak, és randomizálnak a három kar egyikébe. A betegeket szupportív kezelésre, VAGY csak hidroxiklorokinra, VAGY hidroxiklorokinra és azitromicinre osztják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú tanulmány.

Az elsődleges célkítűzés:

• A klinikai kimenetelek értékelése olyan betegeknél, akiknél feltételezett vagy igazolt COVID-19, korai közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvednek egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.

Másodlagos célok:

  • A kvantitatív vírusterhelés értékelése az idő múlásával
  • A kórházi tartózkodás hosszának és az intenzív osztályon eltöltött napok értékelése
  • A kezelési lehetőségek toxicitásának értékelése
  • A kórházi elbocsátás utáni visszafogadási arány értékelése
  • A klinikai tünetek időtartamának értékelése

A kar:

Vezérlőkar – csak támogató ellátás

B kar:

Hidroxiklorokin 400 mg po bid az 1. napon Hidroxiklorokin 200 mg po bid a 2-5. napon

C kar:

Hidroxiklorokin, mint a B karban ÉS Azithromycin 500 mg po 1. napon Azithromycin 250 mg per 2-5. napon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Pozitív SARS-CoV-2 teszt vagy konzisztens klinikai szindróma (klinikai kép alapján, pl. jellegzetes beszűrődések mellkasröntgenen, laboratóriumi leleteken és két orvos egyetértésével) a vizsgált betegeknél (PUI).
  • A tünetek a beiratkozástól számított 7 napon belül jelentkeznek
  • A szobalevegő >94%-os oxigéntelítettsége meghatározott kockázati tényezők mellett (1. táblázat), amely megfelel a mérsékelt betegségnek VAGY a szobalevegő < 94%-os oxigéntelítettsége, amely súlyos betegségnek felel meg
  • Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • 450 milliszekundumnál nagyobb QTc az EKG szűréskor
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Képtelenség bevenni a szájon át szedhető tablettákat, vagy nem tudja használni az etetőszondát
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni akár a betegtől, akár a hozzátartozójától, ha a beteg cselekvőképtelen. Ennek a tanulmánynak a céljaira a családtagok szóbeli beleegyezésének megszerzése telefonon tanúval elfogadhatónak tekinthető, mivel a kórházakban „látogatni tilos” szabályzat van érvényben.
  • ICU szintű ellátást igénylő betegek
  • azitromicin vagy hidroxiklorokin alkalmazása a felvételt megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kar A
Csak támogató ellátás
Kísérleti: B kar
Hidroxiklorokin 400 mg po bid az 1. napon Hidroxiklorokin 200 mg po bid a 2-5. napon
Drog: Hidroxiklorokin
tabletták a B karban leírtak szerint
Kísérleti: C kar
Hidroxiklorokin, mint a B karban ÉS Azithromycin 500 mg po 1. napon Azithromycin 250 mg per 2-5. napon
Drog: Hidroxiklorokin
tabletták a B karban leírtak szerint
Drog: Azitromicin
tabletták a C karban leírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legsúlyosabb kimenetel
Időkeret: 5 nap
a fekvőbeteg-felvétel után tapasztalt legsúlyosabb beteg rendes kimenetele
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LCMC Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meredith Clement, MD, LSUHSC/UMCNO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID 2020-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel