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早期の中等度または重度の疾患を伴う、新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認された患者の治療 (RCT)

2022年1月5日 更新者：LCMC Health

早期の中等度または重度の疾患を伴う、新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認された患者の治療：ランダム化臨床試験

この研究は、入院し、3群のうちの1つに無作為に割り付けられた、初期の中等度および重度の疾患を有する新型コロナウイルス感染症患者の臨床転帰とウイルス量を評価することを提案している。 患者は、支持療法、またはヒドロキシクロロキン単独、またはヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンのいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 3 相試験です。

第一目的：

• ランダム化比較試験で、初期の中等度から重度の疾患を伴う、新型コロナウイルス感染症が疑われるまたは確認された患者の臨床転帰を評価する。

二次的な目的:

  • 時間の経過に伴う定量的なウイルス量を評価するには
  • 入院期間とICUの日数を評価するため
  • 治療オプションの毒性を評価するため
  • 退院後の再入院率を評価するため
  • 臨床症状の持続期間を評価するため

アームA:

コントロール アーム - 支持療法のみ

アームB:

ヒドロキシクロロキン 400 mg 経口 1 日目 ヒドロキシクロロキン 200 mg 経口 2 日目から 5 日目

アームC:

アーム B と同様にヒドロキシクロロキン、および 1 日目にアジスロマイシン 500 mg 経口投与 2 ～ 5 日目にアジスロマイシン 250 mg 経口投与

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • SARS-CoV-2検査陽性、または一貫した臨床症候群（臨床像に基づく、例: 調査中の患者（PUI）では、胸部 X 線写真、検査所見、および 2 人の医師の同意に基づく特徴的な浸潤が認められます。
  • 症状の発現が登録日から 7 日以内である
  • 室内空気の酸素飽和度が >94% で、定義されたリスク因子 (表 1) があり、中等度の疾患と一致する、または室内空気の酸素飽和度が <94% で、重度の疾患と一致する
  • 学習手順に従う能力と意欲

除外基準:

  • スクリーニング心電図での QTc が 450 ミリ秒を超える
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 経口薬を服用できない、または栄養チューブを使用できない
  • 患者が無能力である場合、患者または近親者からインフォームドコンセントを得ることができない。 病院では「面会禁止」の方針が施行されているため、この研究の目的では、証人との電話で家族から口頭で同意を得ることは許容されるとみなされる。
  • ICUレベルのケアを必要とする患者
  • 入院前30日以内のアジスロマイシンまたはヒドロキシクロロキンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アームA
支持療法のみ
実験的：アームB
ヒドロキシクロロキン 400 mg 経口 1 日目 ヒドロキシクロロキン 200 mg 経口 2 日目から 5 日目
薬：ヒドロキシクロロキン
アーム B に記載されている錠剤が提供されます
実験的：アームC
アーム B と同様にヒドロキシクロロキン、および 1 日目にアジスロマイシン 500 mg 経口投与 2 ～ 5 日目にアジスロマイシン 250 mg 経口投与
薬：ヒドロキシクロロキン
アーム B に記載されている錠剤が提供されます
薬：アジスロマイシン
Arm C で説明されているようにタブレットが提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も深刻な結果
時間枠：5日間
入院後に患者が経験した最も重度の通常の転帰
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LCMC Health

捜査官

  • 主任研究者：Meredith Clement, MD、LSUHSC/UMCNO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月13日

一次修了 (実際)

2021年4月10日

研究の完了 (実際)

2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID 2020-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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