Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с подозрением или подтвержденным COVID-19 с ранним среднетяжелым или тяжелым течением заболевания (RCT)

5 января 2022 г. обновлено: LCMC Health

Лечение пациентов с подозрением или подтвержденным COVID-19 с ранним умеренным или тяжелым заболеванием: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании предлагается оценить клинические исходы и вирусную нагрузку у инфицированных COVID-19 пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым течением заболевания, поступивших в больницу и рандомизированных в одну из трех групп. Пациенты будут рандомизированы для поддерживающей терапии, ИЛИ только гидроксихлорохина, ИЛИ гидроксихлорохина и азитромицина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование 3 фазы.

Основная цель:

• Оценить клинические исходы у пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 в рандомизированном контролируемом исследовании.

Второстепенные цели:

  • Для оценки количественной вирусной нагрузки с течением времени
  • Для оценки продолжительности пребывания в больнице и дней в отделении интенсивной терапии
  • Для оценки токсичности вариантов лечения
  • Оценить частоту повторных госпитализаций после выписки из стационара.
  • Для оценки продолжительности клинических симптомов

Рука А:

Рычаг управления — только поддерживающая терапия

Рука Б:

Гидроксихлорохин 400 мг внутрь 2 раза в день в 1-й день Гидроксихлорохин 200 мг внутрь 2 раза в день со 2-го по 5-й дни

Рука С:

Гидроксихлорохин, как в Группе B И Азитромицин 500 мг перорально в 1-й день Азитромицин 250 мг перорально со 2-го по 5-й день

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Положительный результат тестирования на SARS-CoV-2 или стойкий клинический синдром (на основании клинической картины, например, характерные инфильтраты на рентгенограмме органов грудной клетки, лабораторных данных и по согласованию двух врачей) у пациентов, находящихся под наблюдением (PUI).
  • Появление симптомов <7 дней с даты регистрации
  • Насыщение кислородом >94% в комнатном воздухе с определенными факторами риска (Таблица 1) соответствует умеренному заболеванию ИЛИ насыщение кислородом <94% в комнатном воздухе соответствует тяжелому заболеванию
  • Способность и желание соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • QTc больше 450 миллисекунд на скрининговой ЭКГ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неспособность принимать пероральные таблетки или неспособность использовать зонд для кормления.
  • Невозможность получить информированное согласие либо от пациента, либо от его ближайших родственников, если пациент недееспособен. Для целей данного исследования получение устного согласия члена семьи по телефону со свидетелем будет считаться приемлемым, поскольку в больницах действует политика «запрета посетителей».
  • Пациенты, нуждающиеся в уходе на уровне отделения интенсивной терапии
  • применение азитромицина или гидроксихлорохина в течение 30 дней до госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука А
Только поддерживающая терапия
Экспериментальный: Рука Б
Гидроксихлорохин 400 мг внутрь 2 раза в день в 1-й день Гидроксихлорохин 200 мг внутрь 2 раза в день со 2-го по 5-й дни
Лекарство: Гидроксихлорохин
таблетки, как описано в группе B
Экспериментальный: Рука С
Гидроксихлорохин, как в Группе B И Азитромицин 500 мг перорально в 1-й день Азитромицин 250 мг перорально со 2-го по 5-й день
Лекарство: Гидроксихлорохин
таблетки, как описано в группе B
Лекарство: Азитромицин
таблетки, как описано в группе C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самый тяжелый исход
Временное ограничение: 5 дней
порядковый исход наиболее тяжелого состояния пациента после поступления в стационар
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LCMC Health

Следователи

  • Главный следователь: Meredith Clement, MD, LSUHSC/UMCNO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID 2020-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться