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Tratamento em pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19 com doença inicial moderada ou grave (RCT)

5 de janeiro de 2022 atualizado por: LCMC Health

Tratamento em pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19 com doença inicial moderada ou grave: um ensaio clínico randomizado

Este estudo propõe avaliar os resultados clínicos e a carga viral em pacientes infectados por COVID-19 com doença inicial moderada e grave internados no hospital e randomizados para um dos três braços. Os pacientes serão randomizados para cuidados de suporte, OU hidroxicloroquina sozinha, OU hidroxicloroquina e azitromicina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3.

Objetivo primário:

• Avaliar os resultados clínicos em pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19 com doença inicial moderada a grave em um estudo controlado randomizado.

Objetivos Secundários:

  • Para avaliar a carga viral quantitativa ao longo do tempo
  • Avaliar tempo de internação e dias de internação em UTI
  • Para avaliar a toxicidade das opções de tratamento
  • Avaliar a taxa de reinternação após a alta hospitalar
  • Para avaliar a duração dos sintomas clínicos

Braço A:

Braço de Controle - Somente Cuidados de Suporte

Braço B:

Hidroxicloroquina 400 mg VO duas vezes ao dia 1 Hidroxicloroquina 200 mg VO duas vezes ao dia Dias 2 a 5

Braço C:

Hidroxicloroquina como no Braço B E Azitromicina 500 mg via oral no Dia 1 Azitromicina 250 mg via oral dias 2 a 5

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Teste SARS-CoV-2 positivo ou síndrome clínica consistente (com base no quadro clínico, por exemplo infiltrados característicos na radiografia de tórax, achados laboratoriais e com concordância de dois médicos) em pacientes sob investigação (PUIs).
  • Início dos sintomas < 7 dias a partir da data de inscrição
  • Saturação de oxigênio > 94% em ar ambiente com fatores de risco definidos (Tabela 1) compatível com doença moderada OU saturação de oxigênio < 94% em ar ambiente compatível com doença grave
  • Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • QTc maior que 450 milissegundos no EKG de triagem
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Incapacidade de tomar pílulas orais ou incapacidade de usar um tubo de alimentação
  • Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou do parente mais próximo se o paciente estiver incapacitado. Para o propósito deste estudo, a obtenção de consentimento verbal de um membro da família por telefone com uma testemunha será considerada aceitável, uma vez que existe uma política de 'proibição de visitas' em vigor nos hospitais.
  • Pacientes que necessitam de cuidados de nível de UTI
  • uso de azitromicina ou hidroxicloroquina nos 30 dias anteriores à internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço A
Apenas cuidados de suporte
Experimental: Braço B
Hidroxicloroquina 400 mg VO duas vezes ao dia 1 Hidroxicloroquina 200 mg VO duas vezes ao dia Dias 2 a 5
Medicamento: Hidroxicloroquina
comprimidos fornecidos conforme descrito no Braço B
Experimental: Braço C
Hidroxicloroquina como no Braço B E Azitromicina 500 mg via oral no Dia 1 Azitromicina 250 mg via oral dias 2 a 5
Medicamento: Hidroxicloroquina
comprimidos fornecidos conforme descrito no Braço B
Medicamento: Azitromicina
comprimidos fornecidos conforme descrito no Braço C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado mais grave
Prazo: 5 dias
resultado ordinal do mais grave que um paciente experimentou após a internação
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LCMC Health

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith Clement, MD, LSUHSC/UMCNO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID 2020-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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