Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19 s časně středně těžkým nebo těžkým onemocněním (RCT)

5. ledna 2022 aktualizováno: LCMC Health

Léčba pacientů s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19 s časným středně těžkým nebo těžkým onemocněním: Randomizovaná klinická studie

Tato studie navrhuje vyhodnotit klinické výsledky a virovou zátěž u pacientů infikovaných COVID-19 s časným středně těžkým a těžkým onemocněním přijatých do nemocnice a randomizovaných do jedné ze tří ramen. Pacienti budou randomizováni do podpůrné léčby, OR hydroxychlorochin samotný, OR hydroxychlorochin a azithromycin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 3.

Primární cíl:

• Vyhodnotit klinické výsledky u pacientů s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 s časným středně závažným až závažným onemocněním v randomizované kontrolované studii.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit kvantitativní virovou zátěž v průběhu času
  • Zhodnotit délku hospitalizace a dny na JIP
  • Vyhodnotit toxicitu léčebných možností
  • Vyhodnotit míru znovupřijetí po propuštění z nemocnice
  • Vyhodnotit trvání klinických příznaků

Rameno A:

Ovládací rameno – pouze podpůrná péče

Rameno B:

Hydroxychlorochin 400 mg po bid 1. den Hydroxychlorochin 200 mg po bid 2. až 5. den

Rameno C:

Hydroxychlorochin jako v rameni B A Azithromycin 500 mg po 1. den Azithromycin 250 mg po 2. až 5. den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Pozitivní testování SARS-CoV-2 nebo konzistentní klinický syndrom (na základě klinického obrazu, např. charakteristické infiltráty na RTG hrudníku, laboratorních nálezech a po dohodě dvou lékařů u vyšetřovaných pacientů (PUI).
  • Nástup příznaků < 7 dní od data zařazení
  • Saturace kyslíkem > 94 % na vzduchu v místnosti s definovanými rizikovými faktory (tabulka 1) v souladu se středně závažným onemocněním NEBO saturace kyslíkem < 94 % na vzduchu v místnosti v souladu se závažným onemocněním
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • QTc větší než 450 milisekund na screeningovém EKG
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost užívat perorální pilulky nebo neschopnost používat sondu pro výživu
  • Neschopnost získat informovaný souhlas buď od pacienta, nebo od nejbližšího příbuzného, ​​pokud je pacient nezpůsobilý. Pro účely této studie bude získání ústního souhlasu od člena rodiny po telefonu se svědkem považováno za přijatelné, protože v nemocnicích platí zásada „nenávštěvování“.
  • Pacienti vyžadující péči na úrovni JIP
  • použití azithromycinu nebo hydroxychlorochinu do 30 dnů před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A
Pouze podpůrná péče
Experimentální: Rameno B
Hydroxychlorochin 400 mg po bid 1. den Hydroxychlorochin 200 mg po bid 2. až 5. den
Lék: Hydroxychlorochin
tablety poskytnuté tak, jak je popsáno v části B
Experimentální: Rameno C
Hydroxychlorochin jako v rameni B A Azithromycin 500 mg po 1. den Azithromycin 250 mg po 2. až 5. den
Lék: Hydroxychlorochin
tablety poskytnuté tak, jak je popsáno v části B
Lék: Azithromycin
tablety poskytované tak, jak je popsáno v části C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejtěžší výsledek
Časové okno: 5 dní
ordinální výsledek nejzávažnějšího, který pacient zažil po hospitalizaci
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LCMC Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Clement, MD, LSUHSC/UMCNO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID 2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit