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Behandlung bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter COVID-19-Erkrankung im Frühstadium einer mittelschweren oder schweren Erkrankung (RCT)

5. Januar 2022 aktualisiert von: LCMC Health

Behandlung bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter COVID-19-Erkrankung im Frühstadium einer mittelschweren oder schweren Erkrankung: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie schlägt vor, die klinischen Ergebnisse und die Viruslast bei COVID-19-infizierten Patienten mit frühem mittelschwerem und schwerem Krankheitsverlauf zu bewerten, die ins Krankenhaus eingeliefert und randomisiert einem von drei Armen zugeteilt werden. Die Patienten werden randomisiert einer unterstützenden Behandlung ODER Hydroxychloroquin allein ODER Hydroxychloroquin und Azithromycin zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie.

Hauptziel:

• Zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter COVID-19-Erkrankung im Frühstadium einer mittelschweren bis schweren Erkrankung in einer randomisierten kontrollierten Studie.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Bewertung der quantitativen Viruslast im Zeitverlauf
  • Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Tage auf der Intensivstation
  • Bewertung der Toxizität der Behandlungsoptionen
  • Bewertung der Wiederaufnahmerate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Zur Beurteilung der Dauer klinischer Symptome

Arm A:

Steuerarm – Nur unterstützende Pflege

Arm B:

Hydroxychloroquin 400 mg p.o. 2-mal täglich an Tag 1 Hydroxychloroquin 200 mg p.o. 2-mal täglich an den Tagen 2 bis 5

Arm C:

Hydroxychloroquin wie in Arm B UND Azithromycin 500 mg p.o. an Tag 1 Azithromycin 250 mg p.o. an den Tagen 2 bis 5

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Positiver SARS-CoV-2-Test oder konsistentes klinisches Syndrom (basierend auf dem klinischen Bild, z. B. charakteristische Infiltrate auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, Laborbefunden und mit Zustimmung von zwei Ärzten) bei untersuchten Patienten (PUIs).
  • Auftreten der Symptome < 7 Tage nach dem Einschreibungsdatum
  • Eine Sauerstoffsättigung von >94 % der Raumluft mit definierten Risikofaktoren (Tabelle 1) entspricht einer mittelschweren Erkrankung ODER eine Sauerstoffsättigung von < 94 % der Raumluft entspricht einer schweren Erkrankung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • QTc länger als 450 Millisekunden im Screening-EKG
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, orale Pillen einzunehmen oder eine Ernährungssonde zu verwenden
  • Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen einzuholen, wenn der Patient handlungsunfähig ist. Für die Zwecke dieser Studie wird die Einholung einer mündlichen Einwilligung eines Familienmitglieds am Telefon mit einem Zeugen als akzeptabel angesehen, da in Krankenhäusern eine Besucherverbotsrichtlinie gilt.
  • Patienten, die eine Pflege auf Intensivstationsebene benötigen
  • Verwendung von Azithromycin oder Hydroxychloroquin innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A
Nur unterstützende Pflege
Experimental: Arm B
Hydroxychloroquin 400 mg p.o. 2-mal täglich an Tag 1 Hydroxychloroquin 200 mg p.o. 2-mal täglich an den Tagen 2 bis 5
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Tabletten, die wie in Teil B beschrieben bereitgestellt werden
Experimental: Arm C
Hydroxychloroquin wie in Arm B UND Azithromycin 500 mg p.o. an Tag 1 Azithromycin 250 mg p.o. an den Tagen 2 bis 5
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Tabletten, die wie in Teil B beschrieben bereitgestellt werden
Arzneimittel: Azithromycin
Tabletten, die wie in Teil C beschrieben bereitgestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerster Ausgang
Zeitfenster: 5 Tage
Ordinaler Endpunkt der schwersten Erkrankung, die ein Patient nach der stationären Aufnahme erlitten hat
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LCMC Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith Clement, MD, LSUHSC/UMCNO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID 2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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