Egyénre szabott elülső keresztszalag kontra hagyományos rekonstrukció (IACLR)
2021. november 16. frissítette: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital
Az elülső keresztszalag sebészeti rekonstrukciója egyéni izom-csontrendszeri modellek alapján: Randomizált kontrollvizsgálat
Véletlenszerű prospektív kontrollvizsgálat, amely az ACL rekonstrukció egyénre szabottabb megközelítésének hatékonyságát hasonlítja össze a neuromuszkuláris számítógépes modellek segítségével a hagyományos ACL rekonstrukciós gyakorlatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACL rekonstrukció eddig a sebész tapasztalatain alapult. A személyre szabott ACL rekonstrukciót az egyes betegek speciális tulajdonságai alapján személyre szabják. Felmérik a natív ACL preoperatív és intraoperatív értékelését (mind az anteromedialis, mind a posterolaterális kötegek), a térd anatómiáját és funkcióját, az aktivitás szintjét és a generalizált ínszalag lazaságot. A femorális és tibiális alagutakat anatómiai helyükön kell elhelyezni, figyelembe véve mind a natív ACL-beillesztési helyet, mind a csontos tereptárgyakat. Két csoportot hoznak létre, az egyikben a sebész tapasztalata alapján ACL rekonstrukción áteső betegeket, a másikban pedig egy személyre szabottabb megközelítést, az egyes betegek sajátosságainak megfelelően. Ezenkívül a második csoportba tartozó betegek ACL rekonstrukción esnek át számítógéppel segített rendszer (navigáció) használatával.
A műtét előtt és után a betegeket a KT2000 rendszerrel, a KOOS-szal (Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome), a Tegner-Lysholm Knee pontozási rendszerrel és az IKDC-vel (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság) értékelik. Ezenkívül minden páciens térdfunkcióját megvizsgálják egy 3D járáselemző rendszer segítségével.
Az ellenőrző vizsgálatra a műtét után 6 és 12 hónappal kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Georgios Chalatsis, MD
- Telefonszám: 00306977992086
- E-mail: ghalatsis@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Hantes, MD
- E-mail: hantesmi@otenet.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Larissa, Görögország
- Toborzás
- Michael Hantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Hantes, MD
- E-mail: hantesmi@otenet.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Gorgios Paraskevas Chalatsis, MD
- Telefonszám: 0030 6977992086
- E-mail: ghalatsis@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ACL-repedésben szenvedő, zárt epifízissel rendelkező ACL rekonstrukciós műtéten átesett, 45 évesnél fiatalabb betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem végeztek térdműtétet (kivéve a részleges meniscectomiát), nincs jelentős szisztematikus patológia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos rekonstrukciós csoport
A betegek ACL rekonstrukción esnek át a hagyományos ACL műtét alapján
|
Az ACL rekonstrukció a sebészek tapasztalatai alapján, a páciens egyéb jellemzőinek figyelembevétele nélkül
|
|
KÍSÉRLETI: Egyéni rekonstrukciós csoport
A betegek speciális anatómiai és funkcionális tulajdonságaik alapján, valamint navigációs rendszer használatával ACL rekonstrukción esnek át.
|
ACL rekonstrukció az egyes betegek anatómiai és funkcionális jellegzetességei alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az operált térd stabilitásának változásának összehasonlítása a két csoport között a kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
A két csoport résztvevőit KT2000 artrométerrel értékelik az ACL rekonstrukció előtt és után a térd stabilitását illetően.
Ezenkívül a térdkinematikai és járásanalízist az ACL rekonstrukció előtt és után összehasonlítják a két csoport között egy járáselemző laborban.
|
Kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kiindulási értékhez viszonyított változást a két csoport betegei között a KOOS-ban (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome) az alapvonaltól a műtét utáni 1 évig
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
Eredetileg 1998-ban, a The Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy-ben jelent meg, a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) a beteg fájdalmát (9 tétel), egyéb tüneteket (7 elem), a mindennapi életben betöltött funkciókat (17 tétel), a funkciót értékeli. sport és rekreáció (5 tétel), valamint a térddel kapcsolatos életminőség (4 tétel).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
A KOOS egy páciens által közölt ízület-specifikus pontszám, amely hasznos lehet a térdpatológiában bekövetkezett változások értékeléséhez az idő múlásával, kezeléssel vagy anélkül.
|
Kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
|
Hasonlítsa össze az IKDC-ben (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) a két csoport betegeinek kiindulási értékhez viszonyított változását az alapvonaltól a műtét utáni 1 évig.
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdűrlapját (IKDC) arra tervezték, hogy értékelje a különféle térdbetegségekben szenvedő betegeket, beleértve a szalag- és meniscal sérüléseket, valamint a patellofemoralis fájdalmat és az osteoarthritist.
Az IKDC egy páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről (7 elem), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2 elem) szóló szakaszokat tartalmaz.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
Kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
|
Hasonlítsa össze a Tegner Lysholm Knee Scoring Scale két csoport betegei közötti változást a kiindulási értékhez képest az alapvonaltól a műtét utáni 1 évig.
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
A Lysholm Knee Scoring Scale-t a térdszalag-műtétek eredményeinek értékelésére tervezték, különösen az instabilitással kapcsolatos tünetek esetén.
A Lyshom Knee Scoring Scale egy páciensek által bejegyzett műszer, amely a fájdalom, az instabilitás, a bezáródás, a duzzanat, a sántítás, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték iránti igény alskáláiból áll.
A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.
|
Kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
|
Hasonlítsa össze a két csoport műtét utáni MRI-jét
Időkeret: 1 év a műtét után
|
Értékelje az alagút elhelyezkedését a combcsontban és a sípcsontban, valamint a graft integrációját, és hasonlítsa össze ezeket a két csoport között.
|
1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .