Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret forreste korsbånd versus konventionel rekonstruktion (IACLR)

16. november 2021 opdateret af: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Kirurgisk rekonstruktion af forreste korsbånd baseret på individualiserede muskuloskeletale modeller: et randomiseret kontrolforsøg

Et randomiseret prospektivt kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en mere individualiseret tilgang til ACL-rekonstruktion ved hjælp af neuromuskulære computermodeller med traditionel ACL-rekonstruktionspraksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu var ACL-rekonstruktionen baseret på kirurgens erfaringer. En individualiseret ACL-rekonstruktion tilpasses ud fra hver patients særlige karakteristika. Præoperativ og intraoperativ evaluering af den native ACL (både anteromediale og posterolaterale bundter), knæets anatomi og funktion, aktivitetsniveau og generaliseret ligamentøs slaphed vurderes. Femorale og tibiale tunneler bør placeres i deres anatomiske placering, idet der tages højde for både det native ACL-indsættelsessted og knogleske vartegn. To grupper vil blive oprettet, en med patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion baseret på en kirurgs erfaring og en baseret på en mere individualiseret tilgang i henhold til de særlige karakteristika for hver patient separat. Derudover vil patienter i den anden gruppe gennemgå ACL-rekonstruktion med brug af computerassisteret system (navigation).

Præoperativt og postoperativt vil patienterne blive vurderet med KT2000-systemet, KOOS (Knæskade og slidgigtudfald), Tegner-Lysholm Knæ-scoresystem og IKDC (International Knee Documentation Committee). Derudover vil alle patienter blive undersøgt for deres knæfunktion ved brug af et 3D-ganganalysesystem.

Opfølgningsundersøgelsen vil finde sted 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ACL-ruptur, der gennemgår ACL-rekonstruktionskirurgi med lukkede epifyser, yngre end 45 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere operation i knæet (undtagen partiel meniskektomi), ingen større systematisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel genopbygningsgruppe
Patienterne vil gennemgå ACL-rekonstruktion baseret på konventionel ACL-kirurgi
Procedure: Konventionel ACL-rekonstruktion
ACL-rekonstruktion baseret på kirurgers erfaring uden at tage hensyn til andre patientegenskaber
EKSPERIMENTEL: Individuel genopbygningsgruppe
Patienterne vil gennemgå ACL-rekonstruktion baseret på deres særlige anatomiske og funktionelle egenskaber og ved brug af et navigationssystem
Procedure: Individualiseret ACL-rekonstruktion
ACL-rekonstruktion baseret på anatomisk og funktionelt særpræg for hver patient separat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i stabiliteten af ​​det opererede knæ mellem de to grupper fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: Baseline og 1 år efter drift
Deltagere i to grupper vil blive vurderet med KT2000 artrometer før og efter ACL rekonstruktion vedrørende knæstabilitet. Derudover vil knækinematik og ganganalyse før og efter ACL-rekonstruktionen blive sammenlignet mellem de to grupper i et ganganalyselaboratorium.
Baseline og 1 år efter drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen fra baseline mellem patienterne i de to grupper i KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome) fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: Baseline og 1 år efter drift
Oprindeligt udgivet i 1998 i The Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy, the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet (4 genstande). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer. KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
Baseline og 1 år efter drift
Sammenlign ændringen fra baseline mellem patienterne i de to grupper i IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) fra baseline til 1 år efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 år efter drift
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) blev designet til at vurdere patienter med en række forskellige knælidelser, herunder ligamentøse og meniskskader samt patellofemorale smerter og slidgigt. IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner). Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
Baseline og 1 år efter drift
Sammenlign ændringen fra Baseline mellem patienterne i de to grupper i Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale fra baseline til 1 år efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 år efter drift
Lysholm Knæ Scoring Scale blev designet til at blive brugt til at evaluere resultater af knæbåndskirurgi, især for symptomer relateret til ustabilitet. Lyshom Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
Baseline og 1 år efter drift
Sammenlign efter operation MR af de 2 grupper
Tidsramme: 1 år efter operationen
Evaluer tunnelpositionering i lårben og skinneben og transplantatintegrationen og sammenlign dem mellem de 2 grupper.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Larissa University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Thessaly

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Konventionel ACL-rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner