Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad främre korsband kontra konventionell rekonstruktion (IACLR)

16 november 2021 uppdaterad av: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Kirurgisk rekonstruktion av främre korsbandet baserat på individualiserade muskuloskeletala modeller: ett randomiserat kontrollförsök

En randomiserad prospektiv kontrollstudie som jämför effektiviteten av ett mer individualiserat tillvägagångssätt vid ACL-rekonstruktion med hjälp av neuromuskulära datormodeller med traditionella ACL-rekonstruktionsmetoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fram till nu baserades ACL-rekonstruktionen på kirurgens erfarenhet. En individualiserad ACL-rekonstruktion skräddarsys utifrån varje patients speciella egenskaper. Preoperativ och intraoperativ utvärdering av den naturliga ACL (både anteromediala och posterolaterala buntarna), knäanatomi och funktion, aktivitetsnivå och generaliserad ligamentös slapphet bedöms. Femorala och tibiala tunnlar bör placeras i deras anatomiska läge med hänsyn till både det naturliga ACL-införingsstället och beniga landmärken. Två grupper kommer att skapas, en med patienter som genomgår ACL-rekonstruktion baserat på en kirurgs erfarenhet och en baserad på ett mer individualiserat tillvägagångssätt enligt de särskilda egenskaperna hos varje patient separat. Dessutom kommer patienter i den andra gruppen att genomgå ACL-rekonstruktion med hjälp av datorstödd system (navigering).

Preoperativt och postoperativt kommer patienterna att bedömas med KT2000-systemet, KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome), Tegner-Lysholm Knee scoring system och IKDC (International Knee Documentation Committee). Dessutom kommer alla patienter att undersökas för sin knäfunktion med hjälp av ett 3D-gånganalyssystem.

Uppföljningsundersökningen kommer att ske 6 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ACL-ruptur som genomgår ACL-rekonstruktionskirurgi med slutna epifyser, yngre än 45 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare operation i knät (förutom partiell meniskektomi), ingen större systematisk patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell återuppbyggnadsgrupp
Patienterna kommer att genomgå ACL-rekonstruktion baserad på konventionell ACL-kirurgi
Procedur: Konventionell ACL-rekonstruktion
ACL-rekonstruktion baserad på kirurgers erfarenhet utan att ta hänsyn till några andra patientegenskaper
EXPERIMENTELL: Individuell rekonstruktionsgrupp
Patienterna kommer att genomgå ACL-rekonstruktion baserat på deras speciella anatomiska och funktionella egenskaper och med användning av ett navigationssystem
Procedur: Individuell ACL-rekonstruktion
ACL-rekonstruktion baserad på anatomisk och funktionell särart för varje patient separat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringen av stabiliteten i det opererade knäet mellan de två grupperna från Baseline till 1 år efter operationen
Tidsram: Baslinje och 1 år efter drift
Deltagare i två grupper kommer att bedömas med KT2000 artrometer före och efter ACL-rekonstruktion avseende knästabilitet. Dessutom kommer knäkinematik och gånganalys före och efter ACL-rekonstruktionen att jämföras mellan de två grupperna i ett gånganalyslabb.
Baslinje och 1 år efter drift

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringen från Baseline mellan patienterna i de två grupperna i KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome) från baslinjen till 1 år efter operationen
Tidsram: Baslinje och 1 år efter drift
Ursprungligen publicerad 1998 i The Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy, the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bedömer patientens smärta (9 artiklar), andra symtom (7 artiklar), funktion i det dagliga livet (17 artiklar), funktion i sport och rekreation (5 artiklar), och knärelaterad livskvalitet (4 artiklar). Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom. KOOS är en patientrapporterad ledspecifik poäng, som kan vara användbar för att bedöma förändringar i knäpatologi över tid, med eller utan behandling.
Baslinje och 1 år efter drift
Jämför förändringen från Baseline mellan patienterna i de två grupperna i IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) från baslinjen till 1 år efter operationen.
Tidsram: Baslinje och 1 år efter drift
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) utformades för att bedöma patienter med en mängd olika knäsjukdomar inklusive ligament- och meniskskador samt patellofemoral smärta och artros. IKDC är ett patientkomplett verktyg som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar). Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
Baslinje och 1 år efter drift
Jämför förändringen från Baseline mellan patienterna i de två grupperna i Tegner Lysholm Knee Scoring Scale från baslinjen till 1 år efter operationen.
Tidsram: Baslinje och 1 år efter drift
Lysholm Knee Scoring Scale har utformats för att användas för att utvärdera resultat av knäligamentkirurgi, särskilt för symtom relaterade till instabilitet. Lyshom Knee Scoring Scale är ett patientrapporterat instrument som består av underskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).
Baslinje och 1 år efter drift
Jämför MRT efter operationen för de två grupperna
Tidsram: 1 år efter operation
Utvärdera tunnelpositionering i lårben och tibia och transplantatintegrationen och jämför dem mellan de två grupperna.
1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Larissa University Hospital

Samarbetspartners

University of Thessaly

Utredare

  • Studiestol: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (FAKTISK)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell ACL-rekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera